Toxina Botulínica para Melhorar Cicatriz de Blefaroplastia Inferior
A combinação de toxina botulínica para pés de galinha (parte lateral do músculo orbicular dos olhos) e blafaloplastia inferior pode ter reduzido a tensão no final da incisão da blafaloplastia inferior, enquanto a cicatriz é mais visível no paciente.
O objetivo principal deste ensaio é investigar se a injeção de toxina botulínica nos músculos orbiculares dos olhos bilateralmente poderia melhorar a aparência da cicatriz após blefaroplastia inferior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo randomizado duplo-cego é examinar se a injeção pós-operatória imediata de toxina botulínica na parte lateral dos músculos orbicularis oculis bilaterais (a técnica de injeção de pés de galinha) pode melhorar a formação de cicatriz em pacientes com blefaroplastia inferior.
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego projetado principalmente para comparar a cicatrização após o reparo secundário do lábio leporino com a injeção de toxina botulínica no pós-operatório imediato nos músculos orbicularis oculi laterais bilaterais em pacientes com blefaroplastia inferior. Haverá 2 grupos principais neste estudo: -
- Grupo de estudo (Grupo I): Imediatamente após a cirurgia de blefaroplastia inferior 3 injeções de 2,5U de toxina botulínica na parte lateral do músculo orbicular dos olhos.
- Grupo controle (Grupo II): Haverá a mesma quantidade de injeção de solução salina normal após a blefaroplastia inferior.
Avaliações de acompanhamento A escala de cicatriz de Vancouver mede a pigmentação, a vascularização, a maleabilidade e a altura da cicatriz no acompanhamento pós-operatório de 6 meses.
Escala visual analógica Eles foram solicitados a pontuar as cicatrizes nas fotografias usando uma escala visual analógica padrão graduada de 0 (pior cicatriz possível) a 10 (melhor cicatriz possível).
Medição fotográfica:
Uma régua será colocada logo abaixo da cicatriz cirúrgica. Usando o Photoshop CS5, a largura da cicatriz pode ser medida.
O qui-quadrado será usado para analisar os dados demográficos (ou seja, Sexo) O teste Independent T-Student será usado para analisar a significância estatística entre os dois grupos.
A dosagem de Botox que os investigadores usam para pés de galinha é muito pequena. E esta é uma prática clínica comum. Insulto sistêmico é improvável de acontecer. Se ocorrer uma reação alérgica, ela será tratada de acordo com a gravidade da alergia e será administrado Difenidramina PO ou IV ou corticosteroide sistêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chun-Chin Chang
-
Contato:
- Chun Shin Chang, M.D., M.S.
- Número de telefone: 2430 +88633281200
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 45 anos.
- Pálpebra inferior Ritidose e dermatocálase.
- Esteatoblefaro da pálpebra inferior e sulco nasojugal pronunciado
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Menos de 45 anos
- Sem consentimento informado por escrito.
- Outras anomalias craniofaciais combinadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina botulínica
Imediatamente após a cirurgia de blefaroplastia inferior 3 injeções de 2,5U de toxina botulínica na parte lateral do músculo orbicular dos olhos. Intervenção: injeção de toxina botulínica |
Um total de 7,5U por lado de toxina botulínica será injetado na parte lateral do músculo obicularis oculis (3 injeções de 2,5 U).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Imediatamente após a cirurgia de blefaroplastia inferior, 3 injeções da mesma quantidade de soro fisiológico na parte lateral do músculo orbicular dos olhos. Intervenção: Injeção salina normal |
A mesma quantidade (3 cc) de solução salina normal será injetada na parte lateral do músculo obicularis oculis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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pontuar as cicatrizes nas fotografias usando uma escala visual analógica graduada de 0 (pior cicatriz possível) a 10 (melhor cicatriz possível).
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Use a escala de cicatriz de vancouver para acessar a cicatriz da blefaroplastia
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6 meses após a cirurgia
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Medição fotográfica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Uma régua será colocada logo abaixo da cicatriz cirúrgica.
Usando o Photoshop CS5, a largura da cicatriz pode ser medida
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Lee SJ, Jeong SY, No YA, Park KY, Kim BJ. Combined Treatment with Botulinum Toxin and 595-nm Pulsed Dye Laser for Traumatic Scarring. Ann Dermatol. 2015 Dec;27(6):756-8. doi: 10.5021/ad.2015.27.6.756. Epub 2015 Dec 7.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das pálpebras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 104-8788A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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