Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин для уменьшения рубца после блефаропластики нижнего века

22 июня 2016 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Комбинация ботулинического токсина для гусиных лапок (латеральная часть круговой мышцы глаза) и нижняя блафалопластика могла уменьшить напряжение в конце разреза нижней блафалопластики, в то время как рубец был более заметен у пациента.

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли инъекция ботулинического токсина в двусторонние круговые мышцы глаза улучшить внешний вид рубца после нижней блефаропластики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является изучение того, может ли немедленная послеоперационная инъекция ботулинического токсина в латеральную часть двусторонней круговой мышцы глаза (метод инъекции «гусиные лапки») уменьшить образование рубцов у пациентов с нижней блефаропластикой.

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в первую очередь предназначенное для сравнения рубцевания после вторичной пластики расщелины губы с немедленным послеоперационным введением ботулинического токсина в двусторонние латеральные круговые мышцы глаза у пациентов с нижней блефаропластикой. В этом исследовании будут 2 основные группы:

  1. Исследуемая группа (группа I): сразу после операции нижней блефаропластики 3 инъекции 2,5 ЕД ботулинического токсина в латеральную часть круговой мышцы глаза.
  2. Контрольная группа (Группа II): После нижней блефаропластики будет такое же количество инъекций физиологического раствора.

Последующие оценки Ванкуверская шкала рубцов измеряет пигментацию, васкуляризацию, эластичность и высоту рубца через 6 месяцев после операции.

Визуальная аналоговая шкала Их попросили оценить шрамы на фотографиях, используя стандартную визуальную аналоговую шкалу с градацией от 0 (наихудший возможный шрам) до 10 (наилучший возможный шрам).

Фотоизмерение:

Линейка будет размещена чуть ниже хирургического шрама. С помощью Photoshop CS5 можно измерить ширину рубца.

Хи-квадрат будет использоваться для анализа демографических данных (т.е. Пол) Независимый тест T-Student будет использоваться для анализа статистической значимости между двумя группами.

Дозировка ботокса, которую исследователи используют для лечения гусиных лапок, очень мала. И это обычная клиническая практика. Системного оскорбления маловероятно. Если возникла аллергическая реакция, ее будут лечить в соответствии с тяжестью аллергии, и будет назначен дифенгидрамин перорально или внутривенно или системный кортикостероид.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chun-Chin Chang
        • Контакт:
          • Chun Shin Chang, M.D., M.S.
          • Номер телефона: 2430 +88633281200
          • Электронная почта: frankchang@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый ≥ 45 лет.
  2. Ритидоз нижнего века и дерматохалазис.
  3. Стеатоблефарон нижнего века и выраженная нососкуловая борозда
  4. Письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Меньше 45 лет
  2. Без письменного информированного согласия.
  3. Сочетание других черепно-лицевых аномалий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин

Сразу после операции нижней блефаропластики 3 инъекции 2,5 ЕД ботулинического токсина в латеральную часть круговой мышцы глаза.

Вмешательство: инъекции ботулотоксина
Лекарство: Ботулинический токсин
В латеральную часть глазной мышцы вводят в общей сложности 7,5 ЕД ботулинического токсина с каждой стороны (3 инъекции по 2,5 ЕД).
Другие имена:
  • Ботокс
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор

Сразу после операции нижней блефаропластики 3 инъекции такого же количества физиологического раствора над латеральной частью круговой мышцы глаза.

Вмешательство: Инъекция физиологического раствора
Другой: Физиологический раствор
Такое же количество (3 мл) физиологического раствора будет введено в латеральную часть круговой мышцы глаза.
Другие имена:
  • Na Cl 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
оценить шрамы на фотографиях по стандартной визуальной аналоговой шкале от 0 (наихудший возможный шрам) до 10 (наилучший возможный шрам).
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Используйте Ванкуверскую шкалу рубцов, чтобы получить доступ к рубцу после блефаропластики.
6 месяцев после операции
Фотографическое измерение
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Линейка будет размещена чуть ниже хирургического шрама. С помощью Photoshop CS5 можно измерить ширину шрама.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104-8788A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться