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하안검 흉터 개선 보툴리눔톡신

2016년 6월 22일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

까마귀발(안륜근의 측면 부분)에 대한 보툴리눔 독소와 하부 안검성형술의 조합은 하부 안검성형술 절개 끝의 장력을 감소시켰을 수 있지만 흉터는 환자에게 더 잘 보입니다.

이 시험의 주요 목적은 보툴리눔 독소를 양쪽 안륜근에 주사하면 하안검 성형술 후 흉터 모양이 개선될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검 무작위배정 시험의 주된 목적은 양측 안륜근의 외측부에 보툴리눔 독소를 수술 직후 주사(까마귀의 주사 기술)하는 것이 하안검 성형술 환자의 흉터 형성을 개선할 수 있는지를 조사하는 것입니다.

이 연구는 하부 안검 성형술을 받은 환자에서 이차 구순구개열 치료 후 흉터와 수술 직후 양측 안륜근 안륜근에 보툴리눔 독소 주사를 비교하기 위해 주로 고안된 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에는 2개의 주요 그룹이 있습니다.

  1. 연구군(군 I): 하안검성형술 직후 안륜근 외측 부위에 보툴리눔 독소 2.5U 3회 주사.
  2. 대조군(II군): 하안검 성형술 후 동일한 양의 생리 식염수를 주입합니다.

후속 평가 밴쿠버 흉터 척도는 수술 후 6개월 후속 조치에서 색소침착, 혈관성, 유연성 및 흉터 높이를 측정합니다.

시각적 아날로그 척도 그들은 0(최악의 흉터)에서 10(최상의 흉터)까지 등급이 매겨진 표준 시각적 아날로그 척도를 사용하여 사진의 흉터에 점수를 매기도록 요청받았습니다.

사진 측정:

눈금자는 수술 흉터 바로 아래에 배치됩니다. Photoshop CS5를 사용하여 흉터 너비를 측정할 수 있습니다.

카이제곱은 인구통계 데이터를 분석하는 데 사용됩니다(예: 성별) Independent T-Student test를 사용하여 두 그룹 간의 통계적 유의성을 분석합니다.

수사관들이 까마귀 발에 사용하는 보톡스의 복용량은 매우 적습니다. 그리고 이것은 일반적인 클리닉 관행입니다. 조직적인 모욕은 일어나지 않을 것입니다. 알레르기 반응이 나타나면 알레르기의 중증도에 따라 치료하고 Diphenhydramin PO 또는 IV 형태 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Chun-Chin Chang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 45세.
  2. 아래 눈꺼풀 Rhytidosis 및 dermatochalasis.
  3. 아래 눈꺼풀 steatoblepharon 및 발음 nasojugal 홈
  4. 환자가 제공한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 45세 미만
  2. 서면 동의 없이.
  3. 결합된 기타 두개안면 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소

하안검 성형술 직후 안륜근 외측 부위에 보툴리눔 독소 2.5U를 3회 주사한다.

개입: 보툴리눔 독소 주사
의약품: 보툴리눔 독소
Obicularis oculis muscle 측면 부위에 botulinum toxin을 편당 총 7.5U씩 주사한다(2.5U 3회 주사).
다른 이름들:
  • 보톡스
  • 보툴리눔 독소 A형
위약 비교기: 생리식염수

하안검 성형술 직후 안륜근 외측 부위에 동량의 생리 식염수를 3회 주사합니다.

개입: 일반 식염수 주사
다른: 일반 식염수
동일한 양(3cc)의 생리식염수를 obicularis oculis 근육의 측면 부분에 주입합니다.
다른 이름들:
  • NaCl 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 6개월
0(가장 나쁜 흉터)에서 10(가장 좋은 흉터)까지 등급이 매겨진 표준 시각적 아날로그 척도를 사용하여 사진의 흉터에 점수를 매깁니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밴쿠버 흉터 척도
기간: 수술 후 6개월
밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 안검성형 흉터 접근
수술 후 6개월
사진 측정
기간: 수술 후 6개월
눈금자는 수술 흉터 바로 아래에 배치됩니다. Photoshop CS5를 사용하여 흉터 폭을 측정할 수 있습니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104-8788A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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