Botuliinitoksiini parantaa alemman blefaroplastian arpia
Varisjalkojen botuliinitoksiinin (orbicularis oculi -lihaksen lateraalinen osa) ja alemman blaphaloplastian yhdistelmä saattaa vähentää jännitystä alemman blaphaloplastian viillon päässä, kun taas arpi on näkyvämpi potilaalla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voisiko botuliinitoksiinin injektio molemminpuoliseen orbicularis oculi -lihakseen parantaa arven ulkonäköä alemman blefaroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen päätavoitteena on tutkia, voiko botuliinitoksiinin välitön leikkauksen jälkeinen injektio bilateraalisten orbicularis oculis -lihasten sivuosaan (varisjalkojen injektiotekniikka) parantaa arven muodostumista alemmilla blefaroplastiapotilailla.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu ensisijaisesti vertaamaan arpeutumista toissijaisen huulihalkion korjauksen jälkeen välittömästi leikkauksen jälkeiseen botuliinitoksiini-injektioon molemminpuoliseen lateraaliseen orbicularis oculi -lihakseen potilailla, joilla on alempi blefaroplastia. Tässä tutkimuksessa on kaksi pääryhmää: -
- Tutkimusryhmä (ryhmä I): Välittömästi alemman blefaroplastian jälkeen 3 injektiota 2,5 U botuliinitoksiinia orbicularis oculi -lihaksen lateraaliseen osaan.
- Kontrolliryhmä (Ryhmä II): Normaalia suolaliuosta annetaan sama määrä alemman blefaroplastian jälkeen.
Seurantaarvioinnit Vancouverin arpiasteikolla mitataan pigmentaatiota, verisuonisuutta, taipuisuutta ja arven korkeutta leikkauksen jälkeisessä 6 kuukauden seurannassa.
Visuaalinen analoginen asteikko Heitä pyydettiin arvioimaan valokuvien arvet käyttämällä tavallista visuaalista analogista asteikkoa 0 (pahin mahdollinen arpi) 10 (paras mahdollinen arpi).
Valokuvausmitta:
Viivain asetetaan juuri kirurgisen arven alle. Photoshop CS5:llä arven leveys voidaan mitata.
Khi-neliötä käytetään demografisten tietojen analysointiin (ts. Sukupuoli) Independent T-Student -testiä käytetään analysoimaan tilastollista merkitsevyyttä kahden ryhmän välillä.
Botox-annos, jota tutkijat käyttävät varisjalkaille, on hyvin pieni. Ja tämä on yleinen klinikkakäytäntö. Järjestelmällistä loukkaamista ei todennäköisesti tapahdu. Jos allerginen reaktio ilmenee, se hoidetaan allergian vakavuuden mukaan ja difenhydramiinia PO tai IV muotoa tai systeemistä kortikosteroidia annetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chun-Chin Chang
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Shin Chang, M.D., M.S.
- Puhelinnumero: 2430 +88633281200
- Sähköposti: frankchang@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 45 vuotta vanha.
- Alaluomeen rhytidoosi ja dermatokalaasi.
- Alaluome steatoblefaroni ja selkeä nenäjugaalinen ura
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 45 vuotta vanha
- Ilman kirjallista suostumusta.
- Yhdistetty muita kallon kasvojen poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini
Välittömästi alemman blefaroplastian jälkeen 3 injektiota 2,5 U botuliinitoksiinia orbicularis oculi -lihaksen lateraaliseen osaan. Interventio: Botuliinitoksiini-injektio |
Yhteensä 7,5 U botuliinitoksiinia injektoidaan kummallekin puolelle obicularis oculis -lihaksen lateraaliseen osaan (3 injektiota 2,5 U).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Välittömästi alemman blefaroplastian jälkeen 3 injektiota samaa määrää normaalia suolaliuosta orbicularis oculi -lihaksen lateraaliseen osaan. Toimenpide: Normaali suolaliuoksen injektio |
Sama määrä (3 cc) normaalia suolaliuosta ruiskutetaan obicularis oculis -lihaksen sivuosaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
pisteyttää valokuvien arvet käyttämällä tavallista visuaalista analogista asteikkoa 0:sta (pahin mahdollinen arpi) 10:een (paras mahdollinen arpi).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vancouverin arpiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytä vancouverin arpivaakaa päästäksesi käsiksi blefaroplastian arpiin
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valokuvausmittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viivain asetetaan juuri kirurgisen arven alle.
Photoshop CS5:llä arven leveys voidaan mitata
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Lee SJ, Jeong SY, No YA, Park KY, Kim BJ. Combined Treatment with Botulinum Toxin and 595-nm Pulsed Dye Laser for Traumatic Scarring. Ann Dermatol. 2015 Dec;27(6):756-8. doi: 10.5021/ad.2015.27.6.756. Epub 2015 Dec 7.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmäluomen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-8788A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .