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Botulinumtoxin zur Verbesserung der unteren Blepharoplastik-Narbe

22. Juni 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Kombination von Botulinumtoxin für Krähenfüße (seitlicher Teil des Orbicularis-Oculi-Muskels) und einer unteren Blaskopfplastik könnte die Spannung am Ende der unteren Blaskopfplastik-Inzision verringert haben, während die Narbe für den Patienten besser sichtbar ist.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Injektion von Botulinumtoxin in die bilateralen Orbicularis oculi-Muskeln das Erscheinungsbild der Narbe nach einer unteren Blepharoplastik verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist die Untersuchung, ob die sofortige postoperative Injektion von Botulinumtoxin in den lateralen Teil des beidseitigen Orbicularis oculis-Muskels (die Injektionstechnik der Krähenfüße) die Narbenbildung bei Patienten mit unterer Blepharoplastik verbessern kann.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Narbenbildung nach einer sekundären Lippenspaltenkorrektur mit einer sofortigen postoperativen Injektion von Botulinumtoxin in die bilateralen lateralen Orbicularis oculi-Muskeln bei Patienten mit unterer Blepharoplastik zu vergleichen. Es wird 2 Hauptgruppen in dieser Studie geben:-

  1. Studiengruppe (Gruppe I): Unmittelbar nach der Operation der unteren Blepharoplastik 3 Injektionen von 2,5 E Botulinumtoxin über den lateralen Teil des Musculus orbicularis oculi.
  2. Kontrollgruppe (Gruppe II): Nach der unteren Blepharoplastik wird dieselbe Menge an normaler Kochsalzlösung injiziert.

Follow-up-Beurteilungen Die Vancouver-Narbenskala misst die Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Narbenhöhe bei der postoperativen Nachsorge nach 6 Monaten.

Visuelle Analogskala Sie wurden gebeten, die Narben auf den Fotos unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala zu bewerten, die von 0 (schlechtestmögliche Narbe) bis 10 (bestmögliche Narbe) reichte.

Fotografische Messung:

Ein Lineal wird direkt unter der Operationsnarbe platziert. Mit Photoshop CS5 kann die Narbenbreite gemessen werden.

Chi-Quadrat wird verwendet, um die demografischen Daten zu analysieren (d.h. Geschlecht) Der Independent T-Student-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz zwischen den beiden Gruppen zu analysieren.

Die Botox-Dosierung, die die Ermittler bei Krähenfüßen anwenden, ist sehr gering. Und das ist eine gängige Klinikpraxis. Eine systemische Beleidigung ist unwahrscheinlich. Wenn eine allergische Reaktion aufgetreten ist, wird diese entsprechend dem Schweregrad der Allergie behandelt und Diphenhydramin PO oder IV-Form oder systemisches Kortikosteroid verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chun-Chin Chang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥ 45 Jahre alt.
  2. Unterlidrhytidose und Dermatochalasis.
  3. Steatoblepharon des unteren Augenlids und ausgeprägte Nasojugalfurche
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 45 Jahre alt
  2. Ohne schriftliche Einverständniserklärung.
  3. Kombiniert andere kraniofaziale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin

Unmittelbar nach der Operation der unteren Blepharoplastik 3 Injektionen von 2,5 E Botulinumtoxin über den lateralen Teil des Musculus orbicularis oculi.

Intervention: Injektion von Botulinumtoxin
Arzneimittel: Botulinumtoxin
Insgesamt 7,5 E Botulinumtoxin pro Seite werden in den lateralen Teil des Musculus obicularis oculis injiziert (3 Injektionen mit 2,5 E).
Andere Namen:
  • Botox
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung

Unmittelbar nach der Operation der unteren Blepharoplastik 3 Injektionen der gleichen Menge normaler Kochsalzlösung über den lateralen Teil des Musculus orbicularis oculi.

Intervention: Normale Kochsalzinjektion
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Die gleiche Menge (3 ml) Kochsalzlösung wird in den lateralen Teil des Musculus obicularis oculis injiziert
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
die Narben auf den Fotografien unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala zu bewerten, die von 0 (schlechtestmögliche Narbe) bis 10 (bestmögliche Narbe) eingestuft wird.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenschuppe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Verwenden Sie die Vancouver-Narbenwaage, um auf die Narbe der Blepharoplastik zuzugreifen
6 Monate nach der Operation
Fotografische Messung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Ein Lineal wird direkt unter der Operationsnarbe platziert. Mit Photoshop CS5 kann die Narbenbreite gemessen werden
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-8788A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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