Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin for at forbedre det nedre blefaroplastiske ar

22. juni 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Kombinationen af ​​botulinumtoksin til kragetæer (lateral del af orbicularis oculi-muskelen) og nedre blafaloplastik kan have reduceret spændingen i enden af ​​nedre blafaloplastiksnit, mens arret er mere synligt på patienten.

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge, om injektionen af ​​botulinumtoksin i de bilaterale orbicularis oculi-muskler kan forbedre udseendet af arret efter nedre blepharoplastik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette dobbeltblinde randomiserede forsøg er at undersøge, om umiddelbar postoperativ injektion af botulinumtoksin i den laterale del af bilaterale orbicularis oculis-muskler (injektionsteknikken for kragetæer) kan forbedre ardannelsen hos patienter med lavere blepharoplastik.

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg primært designet til at sammenligne ardannelsen efter sekundær læbespaltereparation med øjeblikkelig postoperativ botulinumtoksininjektion i de bilaterale laterale orbicularis oculi-muskler hos patienter med lavere blepharoplasty. Der vil være 2 hovedgrupper i denne undersøgelse:

  1. Undersøgelsesgruppe (Gruppe I): Umiddelbart efter nedre blepharoplastik 3 injektioner af 2,5 E botulinumtoksin over den laterale del af orbicularis oculi-muskelen.
  2. Kontrolgruppe (Gruppe II): Der vil være den samme mængde normal saltvandsinjektion efter nedre blepharoplastik.

Opfølgningsvurderinger Vancouver arskala måler pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og arhøjde på den postoperative 6 måneders opfølgning.

Visuel analog skala De blev bedt om at score arrene på fotografierne ved hjælp af en standard visuel analog skala graderet fra 0 (værst mulige ar) til 10 (bedst mulige ar).

Fotografisk måling:

En lineal vil blive placeret lige under operationsarret. Ved hjælp af Photoshop CS5 kan arbredden måles.

Chi-square vil blive brugt til at analysere de demografiske data (dvs. Køn) Den uafhængige T-Student-test vil blive brugt til at analysere den statistiske signifikans mellem de to grupper.

Doseringen af ​​Botox, som efterforskerne bruger til kragefødder, er meget lille. Og dette er en almindelig klinikpraksis. Systemisk fornærmelse vil næppe ske. Hvis der opstod en allergisk reaktion, vil den blive behandlet i henhold til sværhedsgraden af ​​allergien, og Diphenhydramin PO eller IV-form eller systemisk kortikosteroid vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chun-Chin Chang
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥ 45 år.
  2. Nedre øjenlåg Rhytidose og dermatochalasis.
  3. Nedre øjenlåg steatoblepharon og udtalt nasojugal rille
  4. Skriftligt informeret samtykke givet af patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 45 år gammel
  2. Uden skriftligt informeret samtykke.
  3. Kombineret andre kraniofaciale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin

Umiddelbart efter nedre blepharoplastik 3 injektioner af 2,5 E botulinumtoksin over den laterale del af orbicularis oculi muskel.

Intervention: Botulinum toksin injektion
Medicin: Botulinum toksin
I alt 7,5 U pr. side af botulinumtoksin vil blive injiceret til den laterale del af obicularis oculis muskel (3 injektioner af 2,5 U).
Andre navne:
  • Botox
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Normal saltvand

Umiddelbart efter nedre blepharoplastik 3 injektioner af samme mængde normalt saltvand over den laterale del af orbicularis oculi muskel.

Intervention: Normal saltvandsinjektion
Andet: Normal saltvand
Den samme mængde (3 cc) normal saltvand vil blive injiceret til den laterale del af obicularis oculis muskel
Andre navne:
  • Na Cl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
at score arrene på fotografierne ved hjælp af en standard visuel analog skala graderet fra 0 (værst mulige ar) til 10 (bedst mulige ar).
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver ar skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Brug vancouver arskala for at få adgang til arret fra blefaroplastik
6 måneder efter operationen
Fotografisk måling
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
En lineal vil blive placeret lige under operationsarret. Ved hjælp af Photoshop CS5 kan arbredden måles
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-8788A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner