Toxina Botulínica para Mejorar Cicatriz de Blefaroplastia Inferior
La combinación de toxina botulínica para las patas de gallo (parte lateral del músculo orbicular de los párpados) y la blafaloplastia inferior podría haber reducido la tensión en el extremo de la incisión de la blafaloplastia inferior, mientras que la cicatriz es más visible en el paciente.
El objetivo principal de este ensayo es investigar si la inyección de toxina botulínica en los músculos orbiculares oculi bilateral podría mejorar la apariencia de la cicatriz después de la blefaroplastia inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado doble ciego es examinar si la inyección posoperatoria inmediata de toxina botulínica en la parte lateral de los músculos orbicularis oculis bilaterales (la técnica de inyección de las patas de gallo) puede mejorar la formación de cicatrices en pacientes con blefaroplastia inferior.
Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego diseñado principalmente para comparar la cicatrización después de la reparación secundaria del labio hendido con la inyección de toxina botulínica posoperatoria inmediata en los músculos orbicularis oculi laterales bilaterales en pacientes con blefaroplastia inferior. Habrá 2 grupos principales en este estudio: -
- Grupo de estudio (Grupo I): Inmediatamente después de la cirugía de blefaroplastia inferior 3 inyecciones de 2,5U de toxina botulínica sobre la parte lateral del músculo orbicular de los párpados.
- Grupo de control (Grupo II): Habrá la misma cantidad de inyección de solución salina normal después de la blefaroplastia inferior.
Evaluaciones de seguimiento La escala de cicatriz de Vancouver mide la pigmentación, la vascularización, la flexibilidad y la altura de la cicatriz en el seguimiento posoperatorio de 6 meses.
Escala analógica visual Se les pidió que calificaran las cicatrices en las fotografías usando una escala analógica visual estándar graduada de 0 (peor cicatriz posible) a 10 (mejor cicatriz posible).
Medida fotográfica:
Se colocará una regla justo debajo de la cicatriz quirúrgica. Usando Photoshop CS5, se puede medir el ancho de la cicatriz.
Chi-cuadrado se utilizará para analizar los datos demográficos (es decir, Sexo) Se utilizará la prueba T-Student Independiente para analizar la significación estadística entre los dos grupos.
La dosis de Botox que usan los investigadores para las patas de gallo es muy pequeña. Y esta es una práctica clínica común. Es poco probable que ocurra un insulto sistémico. Si ocurriera una reacción alérgica, se tratará de acuerdo con la gravedad de la alergia y se administrará difenhidramina VO o IV o corticosteroides sistémicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Shin Chang, M.S.
- Número de teléfono: +886975365538
- Correo electrónico: frankchang@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chun-Chin Chang
-
Contacto:
- Chun Shin Chang, M.D., M.S.
- Número de teléfono: 2430 +88633281200
- Correo electrónico: frankchang@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 45 años.
- Ritidosis del párpado inferior y dermatocalasia.
- Esteatoblefaron del párpado inferior y surco nasoyugal pronunciado
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Menos de 45 años
- Sin consentimiento informado por escrito.
- Combinación de otras anomalías craneofaciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina botulínica
Inmediatamente después de la cirugía de blefaroplastia inferior 3 inyecciones de 2,5U de toxina botulínica sobre la parte lateral del músculo orbicular de los párpados. Intervención: inyección de toxina botulínica |
Se inyectarán un total de 7,5U por lado de toxina botulínica en la parte lateral del músculo obicularis oculis (3 inyecciones de 2,5 U).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Inmediatamente después de la cirugía de blefaroplastia inferior, 3 inyecciones de la misma cantidad de solución salina normal sobre la parte lateral del músculo orbicular de los párpados. Intervención: inyección de solución salina normal |
Se inyectará la misma cantidad (3 cc) de solución salina normal en la parte lateral del músculo obicularis oculis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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para puntuar las cicatrices en las fotografías utilizando una escala analógica visual estándar graduada de 0 (peor cicatriz posible) a 10 (mejor cicatriz posible).
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Utilice la escala de cicatriz de Vancouver para acceder a la cicatriz de la blefaroplastia
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6 meses después de la cirugía
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Medición fotográfica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se colocará una regla justo debajo de la cicatriz quirúrgica.
Usando Photoshop CS5, se puede medir el ancho de la cicatriz
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Lee SJ, Jeong SY, No YA, Park KY, Kim BJ. Combined Treatment with Botulinum Toxin and 595-nm Pulsed Dye Laser for Traumatic Scarring. Ann Dermatol. 2015 Dec;27(6):756-8. doi: 10.5021/ad.2015.27.6.756. Epub 2015 Dec 7.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 104-8788A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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