Tossina botulinica per migliorare la cicatrice della blefaroplastica inferiore
La combinazione della tossina botulinica per le zampe di gallina (parte laterale del muscolo orbicolare dell'occhio) e della blafaloplastica inferiore potrebbe aver ridotto la tensione all'estremità dell'incisione della blafaloplastica inferiore mentre la cicatrice è più visibile sul paziente.
Lo scopo principale di questo studio è indagare se l'iniezione di tossina botulinica nei muscoli orbicolari bilaterali dell'occhio possa migliorare l'aspetto della cicatrice dopo la blefaroplastica inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio randomizzato in doppio cieco è esaminare se l'iniezione post-operatoria immediata di tossina botulinica nella parte laterale dei muscoli orbicolari bilaterali dell'occhio (la tecnica di iniezione delle zampe di gallina) può migliorare la formazione di cicatrici per i pazienti sottoposti a blefaroplastica inferiore.
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato principalmente per confrontare la cicatrizzazione dopo la riparazione secondaria del labbro leporino con l'iniezione post-operatoria immediata di tossina botulinica nei muscoli orbicularis oculi laterali bilaterali in pazienti con blefaroplastica inferiore. Ci saranno 2 gruppi principali in questo studio: -
- Gruppo di studio (Gruppo I): Immediatamente dopo l'intervento di blefaroplastica inferiore 3 iniezioni di 2,5 U di tossina botulinica sulla parte laterale del muscolo orbicolare dell'occhio.
- Gruppo di controllo (Gruppo II): ci sarà la stessa quantità di normale iniezione di soluzione fisiologica dopo la blefaroplastica inferiore.
Valutazioni del follow-up La scala della cicatrice di Vancouver misura la pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice nel follow-up postoperatorio a 6 mesi.
Scala analogica visiva È stato chiesto loro di valutare le cicatrici sulle fotografie utilizzando una scala analogica visiva standard graduata da 0 (la peggiore cicatrice possibile) a 10 (la migliore cicatrice possibile).
Misura fotografica:
Un righello verrà posizionato appena sotto la cicatrice chirurgica. Utilizzando Photoshop CS5, è possibile misurare la larghezza della cicatrice.
Il chi-quadrato verrà utilizzato per analizzare i dati demografici (ad es. Sesso) Il test Independent T-Student sarà utilizzato per analizzare la significatività statistica tra i due gruppi.
Il dosaggio di Botox che gli investigatori usano per le zampe di gallina è molto piccolo. E questa è una pratica clinica comune. È improbabile che si verifichi un insulto sistemico. Se si è verificata una reazione allergica, verrà trattata in base alla gravità dell'allergia e verrà somministrata difenidramina PO o forma IV o corticosteroide sistemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chun-Chin Chang
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Contatto:
- Chun Shin Chang, M.D., M.S.
- Numero di telefono: 2430 +88633281200
- Email: frankchang@cgmh.org.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 45 anni.
- Ritidosi e dermatocalasi delle palpebre inferiori.
- Steatoblefaro della palpebra inferiore e solco nasogiugale pronunciato
- Consenso informato scritto fornito dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Meno di 45 anni
- Senza consenso informato scritto.
- Altre anomalie craniofacciali combinate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tossina botulinica
Immediatamente dopo l'intervento di blefaroplastica inferiore 3 iniezioni di 2,5 U di tossina botulinica sulla parte laterale del muscolo orbicolare dell'occhio. Intervento: iniezione di tossina botulinica |
Verrà iniettato un totale di 7,5 U per lato di tossina botulinica nella parte laterale del muscolo obicolare dell'occhio (3 iniezioni da 2,5 U).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Immediatamente dopo l'intervento di blefaroplastica inferiore 3 iniezioni della stessa quantità di soluzione fisiologica sulla parte laterale del muscolo orbicolare dell'occhio. Intervento: Iniezione di soluzione fisiologica normale |
La stessa quantità (3 cc) di soluzione fisiologica verrà iniettata nella parte laterale del muscolo obicolare dell'occhio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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segnare le cicatrici sulle fotografie utilizzando una scala analogica visiva standard graduata da 0 (la peggiore cicatrice possibile) a 10 (la migliore cicatrice possibile).
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Usa la scala della cicatrice di Vancouver per accedere alla cicatrice della blefaroplastica
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6 mesi dopo l'intervento
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Misura fotografica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Un righello verrà posizionato appena sotto la cicatrice chirurgica.
Utilizzando Photoshop CS5, è possibile misurare la larghezza della cicatrice
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Lee SJ, Jeong SY, No YA, Park KY, Kim BJ. Combined Treatment with Botulinum Toxin and 595-nm Pulsed Dye Laser for Traumatic Scarring. Ann Dermatol. 2015 Dec;27(6):756-8. doi: 10.5021/ad.2015.27.6.756. Epub 2015 Dec 7.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie delle palpebre
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-8788A3
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