Botulotoxin ke zlepšení dolní jizvy po blefaroplastice
Kombinace botulotoxinu na vraní tlapky (laterální část m. orbicularis oculi) a dolní blafaloplastika by mohla snížit napětí na konci dolní blafaloplastiky, přičemž jizva je na pacientovi viditelnější.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda injekce botulotoxinu do bilaterálních svalů orbicularis oculi může zlepšit vzhled jizvy po dolní blefaroplastice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této dvojitě zaslepené randomizované studie je zjistit, zda okamžitá pooperační injekce botulotoxinu do laterální části bilaterálních svalů orbicularis oculis (technika injekce vrané nohy) může zlepšit tvorbu jizev u pacientů s dolní blefaroplastikou.
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii primárně navrženou tak, aby porovnala zjizvení po sekundární opravě rozštěpu rtu s okamžitou pooperační injekcí botulotoxinu do oboustranného laterálního svalu orbicularis oculi u pacientů s dolní blefaroplastikou. V této studii budou 2 hlavní skupiny: -
- Studijní skupina (skupina I): Bezprostředně po operaci dolní blefaroplastiky 3 injekce 2,5 U botulotoxinu do laterální části m. orbicularis oculi.
- Kontrolní skupina (skupina II): Po dolní blefaroplastice bude aplikováno stejné množství normálního fyziologického roztoku.
Následná hodnocení Vancouverská stupnice jizev měří pigmentaci, vaskularitu, poddajnost a výšku jizvy při pooperačním 6měsíčním sledování.
Vizuální analogová stupnice Byli požádáni, aby ohodnotili jizvy na fotografiích pomocí standardní vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 (nejhorší možná jizva) do 10 (nejlepší možná jizva).
Fotografické měření:
Těsně pod chirurgickou jizvou bude umístěno pravítko. Pomocí aplikace Photoshop CS5 lze změřit šířku jizvy.
Chí-kvadrát bude použit k analýze demografických dat (tj. Pohlaví) K analýze statistické významnosti mezi těmito dvěma skupinami bude použit nezávislý T-Student test.
Dávka botoxu, kterou vyšetřovatelé používají pro crowfeet, je velmi malá. A to je běžná klinická praxe. Systémová urážka se pravděpodobně nestane. Pokud dojde k alergické reakci, bude léčena podle závažnosti alergie a bude podán difenhydramin PO nebo IV forma nebo systémový kortikosteroid.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chun-Chin Chang
-
Kontakt:
- Chun Shin Chang, M.D., M.S.
- Telefonní číslo: 2430 +88633281200
- E-mail: frankchang@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 45 let.
- Rytidóza a dermatochaláza dolního víčka.
- Steatoblefaron dolního víčka a výrazná nazojugální rýha
- Písemný informovaný souhlas udělený pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 45 let
- Bez písemného informovaného souhlasu.
- Kombinované další kraniofaciální anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxin
Ihned po operaci dolní blefaroplastiky 3 injekce 2,5 U botulotoxinu do laterální části m. orbicularis oculi. Intervence: Botulotoxinová injekce |
Celkem 7,5 U na každou stranu botulotoxinu bude injikováno do laterální části musculus obicularis oculis (3 injekce po 2,5 U).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Ihned po operaci dolní blefaroplastiky 3 injekce stejného množství fyziologického roztoku do laterální části m. orbicularis oculi. Zásah: Normální injekce fyziologického roztoku |
Stejné množství (3 cm3) normálního fyziologického roztoku bude injikováno do laterální části svalu obicularis oculis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ohodnotit jizvy na fotografiích pomocí standardní vizuální analogové stupnice odstupňované od 0 (nejhorší možná jizva) do 10 (nejlepší možná jizva).
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vancouver jizva stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pro přístup k jizvě po blefaroplastice použijte vancouverskou stupnici na jizvy
|
6 měsíců po operaci
|
|
Fotografické měření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Těsně pod chirurgickou jizvou bude umístěno pravítko.
Pomocí aplikace Photoshop CS5 lze změřit šířku jizvy
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Yau-Li Huang, M.D., Department of Dermatology, Chang Gung Memorial hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair: a double-blinded, randomized, vehicle-controlled clinical trial. PLoS One. 2014 Dec 26;9(12):e115690. doi: 10.1371/journal.pone.0115690. eCollection 2014.
- Chang CS, Wallace CG, Hsiao YC, Chang CJ, Chen PK. Botulinum toxin to improve results in cleft lip repair. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):511-516. doi: 10.1097/PRS.0000000000000416.
- Zelken J, Yang SY, Chang CS, Chang CJ, Yang JY, Chuang SS, Chen HC, Hsiao YC. Donor Site Aesthetic Enhancement With Preoperative Botulinum Toxin in Forehead Flap Nasal Reconstruction. Ann Plast Surg. 2016 Nov;77(5):535-538. doi: 10.1097/SAP.0000000000000625.
- Zhang DZ, Liu XY, Xiao WL, Xu YX. Botulinum Toxin Type A and the Prevention of Hypertrophic Scars on the Maxillofacial Area and Neck: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2016 Mar 17;11(3):e0151627. doi: 10.1371/journal.pone.0151627. eCollection 2016.
- Lee SJ, Jeong SY, No YA, Park KY, Kim BJ. Combined Treatment with Botulinum Toxin and 595-nm Pulsed Dye Laser for Traumatic Scarring. Ann Dermatol. 2015 Dec;27(6):756-8. doi: 10.5021/ad.2015.27.6.756. Epub 2015 Dec 7.
- Prodromidou A, Frountzas M, Vlachos DE, Vlachos GD, Bakoyiannis I, Perrea D, Pergialiotis V. Botulinum toxin for the prevention and healing of wound scars: A systematic review of the literature. Plast Surg (Oakv). 2015 Winter;23(4):260-4. doi: 10.4172/plastic-surgery.1000934.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci očních víček
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 104-8788A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .