肺癌に対するマラリア原虫免疫療法
2023年6月19日 更新者：Ming Ou-Yang、State Key Laboratory of Respiratory Disease
進行非小細胞肺癌に対するマラリア原虫免疫療法の臨床研究
この研究の目的は、進行性非小細胞肺癌に対するマラリア原虫免疫療法 (三日熱マラリア原虫の血液段階感染) の安全性と有効性を評価することです。抗マラリア薬で終息する。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究では、ステージIII / IV NSCLCの30人の患者が登録され、感染の時間、速度、およびサイクルを観察するために、血液ステージの三日熱マラリア原虫の最適な濃度と量でワクチン接種を受けます。発熱や貧血などの主な臨床症状;心臓、肝臓、腎臓の機能;脾臓の形態と機能の変化、および末梢免疫細胞の機能の動的変化。 さらに、マラリア原虫感染に対する患者の耐性と腫瘍関連パラメーターの変化が観察されます。
計画された治療期間は 3 ～ 6 か月で、感染の成功は、末梢血サンプルの寄生虫血症の顕微鏡観察によって示されます。 治療は、末梢血からマラリア原虫が検出された日から少なくとも12週間続き、リン酸クロロキンまたはアルテミシニン化合物製剤またはアルテスネート注射によって終了します。 各患者は、約 0.3 ～ 1 × 10^7 のマラリア原虫原虫を含む三日熱マラリア原虫感染赤血球でワクチン接種されます。 ワクチン接種後、末梢寄生虫血症の発症と期間、および感染率。悪寒、発熱、痛み（頭痛、関節痛など）、消化管反応などの主な臨床症状；末梢ヘモグラムの変化；心臓、肝臓および腎臓の機能。肺機能の変化、および末梢免疫細胞の機能の動的変化が観察されます。 さらに、マラリア原虫感染に対する患者の耐性と腫瘍関連パラメーターの変化が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengzhi Zhou, M.D.
- 電話番号：0086-20-83062888
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Chengzhi Zhou, M.D.
- 電話番号：0086-20-83062888
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性
- -組織学的および放射線学的所見（UICC、第7版）によって診断された切除不能なステージIIIまたはIVの非小細胞肺癌、および組織学的サブタイプ。 初期診断中のがんの病期分類は、X線所見（CTおよび/またはMRIおよび/またはPET-CT）によって確認する必要があります
- 研究治療中、患者は化学療法、放射線療法、標的療法、その他の生物学的療法、理学療法、伝統的な中国医学などを含む他の治療を受けるべきではありません
- 標的療法の終了から少なくとも 5 半減期 (半減期の計算は標的薬剤の指示に基づく); 放射線療法または化学療法 (一般的または継続的) の終了から 12 週間以上
- 期待生存率 > 16 週間
- 0または1のECGOスコア
- PLT ≥100 × 10^9/L、WBC ≥ 4 × 10^9/L、および HGB ≥ 100 g/L;赤血球の重大な形態学的異常、または貧血（鉄欠乏性貧血、自己免疫性溶血性貧血、サラセミアなど）がない
- 患者の末梢血免疫細胞数と免疫機能検査は正常または正常に近く、心臓と肺と腎臓は正常です。
- -患者はマラリア原虫免疫療法を受ける意思があり、インフォームドコンセントに署名することができます
- 女性患者の場合：スクリーニング時に妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 すべての被験者は、治療中および退院後 2 か月間、避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、院内検査と治療およびフォローアップスケジュールに従うことをいとわない
- 患者は、2年間のフォローアップ期間中、定期的に予定されているフォローアップの訪問に戻ることができます
- 被験者は、治験責任医師がこの臨床試験の結果を報告および公表することに同意します
除外基準:
- -外科的治療または他の形態の治療後、合計≤4週間
- 活動性の慢性肺疾患（気管支喘息、結核、その他の状態による低酸素血症）;肺転移性腫瘍;他の併存腫瘍
- 新たに脳転移と診断された患者（スクリーニング時の画像では見えない以前の脳転移病変は含まない）
- 自己免疫疾患またはその他の免疫不全疾患の患者
- 長期ステロイドまたは免疫抑制剤を服用している患者
- 重度のヘモグロビン疾患または重度の G6PD 欠乏症の患者
- 活動性または慢性の症候性肝炎の患者
- 肝障害: ALT > 2.5 x ULN、AST > 2.5 x ULN、ビリルビン > 1.5 x ULN
- -腎障害：血清クレアチニン≧1.5 x ULN
- 慢性心疾患の患者、主に最近（1年以内）の心筋梗塞、重度の不整脈、心不全、または大動脈瘤を有する患者
- 重篤な薬物アレルギーのある患者
- -脾臓摘出または脾腫の患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 同時に他の臨床試験に参加している患者、または他の臨床試験を中止してから12週間以内の患者
- -被験者を参加不適格にする条件（研究者の意見）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三日熱マラリア原虫の血液期感染
これは、マラリア原虫免疫療法を受けるために 30 人の患者を登録する単群研究です。
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各患者は、約0.3～1×10^7のマラリア原虫原虫を含む三日熱マラリア原虫感染赤血球のワクチン接種を受けます。感染の成功は、末梢血サンプルの寄生虫血症の顕微鏡観察によって示されます。治療は少なくとも12週間続きます。末梢血からマラリア原虫を発見した日から、リン酸クロロキンまたはアルテミシニン化合物製剤またはアルテスネート注射によって終結させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年
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有害事象はNCI CTCAE 4.0に従って評価され、有害事象の発生率が計算されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍マーカー値
時間枠：2年
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患者の高感度腫瘍マーカーは、研究に登録された時点から定期的に見直されます。
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2年
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）：治療から開始して、疾患が最初に発見されるまで、または何らかの死因が発生するまで（疾患の進行とは、腫瘍の増殖、原発腫瘍の転移、または新しい病変の発見を指します）。
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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治療開始から原因を問わず死亡するまでの時間（死亡前の追跡調査に失敗した場合は、最後の追跡調査時間は死亡時間として計算されます）。
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2年
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客観的奏効率(ORR)
時間枠：2年
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腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間持続している患者の割合。
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2年
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進行までの時間(TTP)
時間枠：2年
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研究から腫瘍の進行までの時間。
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2年
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1年生存率
時間枠：2年
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1年間の治療後に残っているがんの数/治療されたがんの総数* 100%。
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2年
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2年生存率
時間枠：2年
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2年間の治療後に残っているがんの数/治療されたがんの総数* 100%。
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2年
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免疫指数
時間枠：2年
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サイトメトリーによる末梢血中の免疫細胞(CD3+CD4+、CD3+CD8+など)の絶対数の検出。
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2年
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生活の質スコア
時間枠：2年
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患者は定期的に QLQ-C30 (がん患者の生活の質スケール) を使用して、患者の生活の質を評価します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming Ou-Yang, M.D.、The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月27日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (推定)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。