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Plasmodium-Immuntherapie bei Lungenkrebs

19. Juni 2023 aktualisiert von: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Klinische Studie zur Plasmodium-Immuntherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Plasmodium-Immuntherapie (Infektion im Blutstadium durch Plasmodium vivax) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Behandlung dauert 3-6 Monate ab dem Tag der erfolgreichen Infektion und wird durch Malariamedikamente beendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unsere Studie werden 30 Patienten mit NSCLC im Stadium III/IV aufgenommen, um eine Impfung mit einer optimalen Konzentration und Menge von P. vivax im Blutstadium zu erhalten, um die Infektionszeit, -rate und -zyklus zu beobachten; klinische Hauptsymptome wie Fieber und Anämie; Herz-, Leber- und Nierenfunktion; Veränderungen in der Milzmorphologie und -funktion und dynamische Veränderungen in der Funktion peripherer Immunzellen. Darüber hinaus werden die Toleranz des Patienten gegenüber einer Plasmodium-Infektion und Veränderungen tumorbezogener Parameter beobachtet.

Die Dauer der geplanten Behandlung beträgt 3–6 Monate, und eine erfolgreiche Infektion wird durch mikroskopische Beobachtung von Parasitämie in peripheren Blutproben angezeigt. Die Behandlung dauert mindestens 12 Wochen ab dem Tag, an dem das Plasmodium im peripheren Blut gefunden wurde, und wird durch eine Chloroquinphosphat- oder Artemisinin-Verbindungspräparation oder eine Artesunat-Injektion beendet. Jeder Patient wird mit P. vivax-infizierten roten Blutkörperchen geimpft, die ungefähr 0,3-1 × 10 ^ 7 Plasmodium-Parasiten enthalten. nach der Impfung Beginn und Dauer der peripheren Parasitämie und Infektionsrate; klinische Hauptsymptome wie Schüttelfrost, Fieber, Schmerzen (Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen usw.), Reaktionen des Verdauungstrakts; Veränderungen des peripheren Blutbilds; Herz-, Leber- und Nierenfunktion; Veränderungen der Lungenfunktion und dynamische Veränderungen der Funktion peripherer Immunzellen werden beobachtet. Darüber hinaus werden die Toleranz des Patienten gegenüber einer Plasmodium-Infektion und Veränderungen tumorbezogener Parameter beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chengzhi Zhou, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-20-83062888

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-20-83062888

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Nicht-resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III oder IV, diagnostiziert durch histologische und radiologische Befunde (UICC, Siebte Ausgabe) und von jedem histologischen Subtyp. Das Krebs-Staging bei der Erstdiagnose muss durch Röntgenbefunde (CT und/oder MRT und/oder PET-CT) bestätigt werden
  • Während der Studienbehandlung sollte der Patient keine anderen Behandlungen erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie, anderer biologischer Therapie, physikalischer Therapie, traditioneller chinesischer Medizin usw
  • Mindestens 5 Halbwertszeiten des zielgerichteten Medikaments (die Berechnung der Halbwertszeit basiert auf den Anweisungen des zielgerichteten Medikaments) seit dem Ende der zielgerichteten Therapie; mehr als 12 Wochen seit dem Ende der Strahlen- oder Chemotherapie (üblich oder kontinuierlich)
  • Erwartetes Überleben > 16 Wochen
  • ECGO-Score von 0 oder 1
  • PLT ≥ 100 × 10^9/l, WBC ≥ 4 × 10^9/l und HGB ≥ 100 g/l; keine signifikanten morphologischen Anomalien der roten Blutkörperchen oder Anämie (Eisenmangelanämie, autoimmunhämolytische Anämie, Thalassämie usw.)
  • Die Anzahl der Immunzellen im peripheren Blut und der Immunfunktionstest des Patienten sind nahezu normal oder normal, und das Herz, die Lunge und die Nieren sind normal.
  • Der Patient ist bereit, eine Plasmodium-Immuntherapie zu erhalten, und kann die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Für Patientinnen: Das Ergebnis eines Schwangerschaftstests muss beim Screening negativ sein. Alle Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden während der Behandlung und für zwei Monate nach der Entlassung zustimmen
  • Der Proband ist bereit, die Untersuchung im Krankenhaus und den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
  • Der Patient kann während des 2-jährigen Nachsorgezeitraums zu regelmäßigen geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren
  • Der Proband stimmt zu, dass die Prüfärzte die Ergebnisse dieser klinischen Studie melden und veröffentlichen dürfen

Ausschlusskriterien:

  • Insgesamt ≤ 4 Wochen nach chirurgischer Behandlung oder anderen Behandlungsformen
  • Aktive chronische Lungenerkrankungen (Hypoxämie aufgrund von Asthma bronchiale, Tuberkulose, andere Erkrankungen); metastatischer Lungentumor; andere komorbide Tumoren
  • Patienten mit neu diagnostizierter Hirnmetastase (ohne vorherige Hirnmetastasen, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht auf dem Bild sichtbar sind)
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder anderen Immunschwächekrankheiten
  • Patienten, die Langzeitsteroide oder Immunsuppressiva einnehmen
  • Patienten mit schwerer Hämoglobinerkrankung oder schwerem G6PD-Mangel
  • Patienten mit aktiver oder chronischer symptomatischer Hepatitis
  • Leberfunktionsstörung: ALT > 2,5 x ULN, AST > 2,5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin ≥ 1,5 x ULN
  • Patienten mit chronischer Herzerkrankung, hauptsächlich solche mit kürzlich (innerhalb eines Jahres) aufgetretenem Myokardinfarkt, schweren Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Aortenaneurysma
  • Patienten mit schwerer Arzneimittelallergie
  • Patienten mit Splenektomie oder Splenomegalie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die gleichzeitig oder vor weniger als 12 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, brechen die Teilnahme an anderen klinischen Studien ab
  • Jede Bedingung, die den Probanden von der Teilnahme ausschließt (nach Meinung des Ermittlers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infektion mit P. vivax im Blutstadium
Dies ist eine einarmige Studie, an der 30 Patienten teilnehmen, die eine Plasmodium-Immuntherapie erhalten sollen.
Biologisch: Infektion im Blutstadium von P. vivax
Jeder Patient wird mit P. vivax-infizierten roten Blutkörperchen geimpft, die ungefähr 0,3-1 × 10 ^ 7 Plasmodium-Parasiten enthalten. Eine erfolgreiche Infektion wird durch mikroskopische Beobachtung von Parasitämie in peripheren Blutproben angezeigt. Die Behandlung dauert mindestens 12 Wochen ab dem Tag, an dem das Plasmodium im peripheren Blut gefunden wurde, und wird durch Chloroquinphosphat oder eine Artemisinin-Verbindungszubereitung oder Artesunat-Injektion beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE 4.0 bewertet und die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumormarker-Level
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die empfindlichen Tumormarker des Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie regelmäßig überprüft.
Zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS): Beginnend mit der Behandlung bis zum ersten Auftreten der Krankheit oder bis zum Zeitpunkt jeglicher Todesursache (Krankheitsprogression bezieht sich auf das Tumorwachstum oder die Metastasierung des Primärtumors oder die Entdeckung neuer Läsionen).
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit ab der Behandlung bis zum Tod aus welchen Gründen auch immer (wenn die Probanden die Nachsorge vor dem Tod verloren haben, wird die letzte Nachbeobachtungszeit als Zeitpunkt des Todes berechnet).
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Tumor auf ein bestimmtes Maß reduziert ist und eine bestimmte Zeitspanne aufrechterhält.
2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Forschung bis zur Tumorprogression.
2 Jahre
1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der verbleibenden Krebsfälle nach 1 Jahr Behandlung/die Gesamtzahl der behandelten Krebsfälle*100 %.
2 Jahre
2 Jahre Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der verbleibenden Krebsfälle nach 2 Behandlungsjahren/die Gesamtzahl der behandelten Krebsfälle*100 %.
2 Jahre
Immunologischer Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis der absoluten Anzahl von Immunzellen (wie CD3+CD4+、CD3+CD8+ usw.) im peripheren Blut durch Zytometrie.
2 Jahre
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten werden regelmäßig mit QLQ-C30 (Lebensqualitätsskala für Krebspatienten) untersucht, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Mitarbeiter

CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLRD-L-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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