Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmodium-immunoterapia keuhkosyövälle

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Plasmodium-immunoterapian kliininen tutkimus kehittyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Plasmodium-immunoterapian (Plasmodium vivaxin verivaiheen infektio) turvallisuutta ja tehokkuutta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Hoito kestää 3-6 kuukautta onnistuneen infektion päivästä. lopetetaan malarialääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessamme 30 potilasta, joilla on vaiheen III/IV NSCLC, otetaan mukaan saamaan rokotus optimaalisella pitoisuudella ja määrällä verivaiheen P. vivaxia infektioajan, -nopeuden ja -syklin tarkkailemiseksi; pääasialliset kliiniset oireet, kuten kuume ja anemia; sydämen, maksan ja munuaisten toiminta; muutokset pernan morfologiassa ja toiminnassa sekä dynaamiset muutokset perifeeristen immuunisolujen toiminnassa. Lisäksi tarkkaillaan potilaan toleranssia Plasmodium-infektiolle ja muutoksia kasvaimeen liittyvissä parametreissa.

Suunnitellun hoidon kesto on 3-6 kuukautta, ja onnistuneen infektion osoittaa mikroskooppinen parasitemian havainnointi ääreisverinäytteistä. Hoito kestää vähintään 12 viikkoa päivästä, jolloin Plasmodium löydettiin ääreisverestä, ja se lopetetaan klorokiinifosfaatti- tai artemisiniiniyhdistevalmisteella tai Artesunate-injektiolla. Jokainen potilas rokotetaan P. vivax -infektoiduilla punasoluilla, jotka sisältävät noin 0,3-1 × 10^7 Plasmodium-loista. Rokotuksen jälkeen perifeerisen loisten alkaminen ja kesto sekä tartuntaaste; tärkeimmät kliiniset oireet, kuten vilunväristykset, kuume, kipu (päänsärky, nivelkipu jne.), ruoansulatuskanavan reaktio; perifeeriset hemogrammin muutokset；sydämen, maksan ja munuaisten toiminta; Muutokset keuhkojen toiminnassa ja dynaamisia muutoksia perifeeristen immuunisolujen toiminnassa havaitaan. Lisäksi tarkkaillaan potilaan toleranssia Plasmodium-infektiolle ja muutoksia kasvaimeen liittyvissä parametreissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chengzhi Zhou, M.D.
  • Puhelinnumero: 0086-20-83062888

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chengzhi Zhou, M.D.
          • Puhelinnumero: 0086-20-83062888

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat, mies tai nainen
  • Ei-leikkausvaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu histologisilla ja radiologisilla löydöksillä (UICC, 7. painos) ja mikä tahansa histologinen alatyyppi. Alkudiagnoosin aikana tehty syövän vaihe on vahvistettava röntgenlöydöksillä (CT ja/tai MRI ja/tai PET-CT)
  • Tutkimushoidon aikana potilas ei saa saada muita hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, muu biologinen hoito, fysioterapia, perinteinen kiinalainen lääketiede ja niin edelleen
  • Vähintään 5 kohdelääkkeen puoliintumisaikaa (puoliintumisaikalaskelma kohdennetun lääkkeen ohjeiden mukaan) kohdehoidon päättymisestä; yli 12 viikkoa sädehoidon tai kemoterapian (yleinen tai jatkuva) päättymisestä
  • Odotettu eloonjääminen > 16 viikkoa
  • ECGO-pisteet 0 tai 1
  • PLT ≥100 × 10^9/L, WBC ≥ 4 × 10^9/L ja HGB ≥ 100 g/l; ei merkittäviä punasolujen morfologisia poikkeavuuksia tai anemiaa (raudanpuuteanemia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, talassemia jne.)
  • Potilaan ääreisveren immuunisolujen määrä ja immuunitoimintatesti ovat lähellä normaalia tai normaalia, ja sydän, keuhkot ja munuaiset ovat normaalit.
  • Potilas on halukas saamaan Plasmodium-immunoterapiaa ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Naispotilaat: raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa. Kaikkien koehenkilöiden on hyväksyttävä ehkäisymenetelmien käyttö hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen
  • Tutkittava on valmis seuraamaan sairaalan tutkimusta sekä hoito- ja seurantaaikataulua
  • Potilas voi palata säännöllisille määrätyille seurantakäynneille 2 vuoden seurantajakson aikana
  • Tutkittava suostuu siihen, että tutkijat voivat raportoida ja julkaista tämän kliinisen tutkimuksen tulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteensä ≤ 4 viikkoa kirurgisen hoidon tai muun hoidon jälkeen
  • Aktiiviset krooniset keuhkosairaudet (keuhkoastman aiheuttama hypoksemia, tuberkuloosi, muut sairaudet); keuhkojen metastaattinen kasvain; muut samanaikaiset kasvaimet
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivometastaasi (ei sisällä aiempaa aivometastaattista vauriota, joka ei näy kuvan perusteella seulonnan aikana)
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai muita immuunipuutossairauksia
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkään steroideja tai immunosuppressantteja
  • Potilaat, joilla on vaikea hemoglobiinitauti tai vakava G6PD-puutos
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen oireinen hepatiitti
  • Maksan vajaatoiminta: ALAT > 2,5 x ULN, ASAT > 2,5 x ULN, bilirubiini > 1,5 x ULN
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x ULN
  • Potilaat, joilla on krooninen sydänsairaus, ensisijaisesti ne, joilla on äskettäin (vuoden sisällä) sydäninfarkti, vakavia rytmihäiriöitä, sydämen vajaatoiminta tai aortan aneurysma
  • Potilaat, joilla on vakava lääkeaineallergia
  • Potilaat, joilla on splenektomia tai splenomegalia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan tai alle 12 viikon kuluttua siitä, kun he vetäytyvät muista kliinisistä tutkimuksista
  • Mikä tahansa ehto, joka tekee tutkittavan osallistumiskelvottoman (tutkijan mielestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P. vivaxin verivaiheen infektio
Tämä on yksihaarainen tutkimus, johon otetaan 30 potilasta Plasmodium-immunoterapiaa saavaksi.
Biologinen: P. vivaxin verivaiheen infektio
Jokainen potilas rokotetaan P. vivax -tartunnan saaneilla punasoluilla, jotka sisältävät noin 0,3-1 × 10^7 Plasmodium-loista. Ja onnistuneen infektion osoittaa mikroskooppinen parasitemian havainnointi ääreisverinäytteistä. Hoito kestää vähintään 12 viikkoa. päivästä, jolloin Plasmodium löydettiin ääreisverestä, ja se lopetetaan klorokiinifosfaatilla tai artemisiniiniyhdistevalmisteella tai Artesunate-injektiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan NCI CTCAE 4.0:n mukaisesti ja haittatapahtumien ilmaantuvuus lasketaan.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainmarkkerin taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan herkät kasvainmarkkerit tarkistetaan ajoittain siitä hetkestä lähtien, kun hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): Aloitetaan hoidosta siihen asti, kunnes sairaus löydetään ensimmäisen kerran tai kuolinsyyn aikaan (sairauden eteneminen viittaa kasvaimen kasvuun tai primaarisen kasvaimen etäpesäkkeisiin tai uusien leesioiden löytämiseen).
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, joka alkaa hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä (jos koehenkilöt ovat menettäneet seurannan ennen kuolemaa, viimeinen seurantaaika lasketaan kuoleman ajaksi).
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvain on vähennetty tiettyyn määrään ja ylläpitää tietyn ajan.
2 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika alkaen tutkimuksesta kasvaimen etenemiseen.
2 vuotta
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhden vuoden hoidon jälkeen jäljellä olevien syöpätapausten määrä / hoidettujen syöpätapausten kokonaismäärä*100 %.
2 vuotta
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jäljellä olevien syöpätapausten määrä 2 vuoden hoidon jälkeen / hoidettujen syöpätapausten kokonaismäärä*100 %.
2 vuotta
Immunologinen indeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immuunisolujen (kuten CD3+CD4+, CD3+CD8+ ja niin edelleen) absoluuttisen lukumäärän havaitseminen perifeerisestä verestä sytometrialla.
2 vuotta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaille annetaan säännöllisesti QLQ-C30 (syöpäpotilaiden elämänlaatuasteikko) potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Yhteistyökumppanit

CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLRD-L-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa