폐암에 대한 Plasmodium 면역 요법
2023년 6월 19일 업데이트: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
진행성 비소세포폐암에 대한 Plasmodium Immunotherapy의 임상연구
이 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암에 대한 Plasmodium 면역요법(Plasmodium vivax의 혈액 단계 감염)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 치료는 성공적인 감염일로부터 3-6개월 동안 지속되며 항말라리아제에 의해 종료될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구에서 III/IV기 NSCLC 환자 30명은 감염 시간, 속도 및 주기를 관찰하기 위해 혈액 단계 P. vivax의 최적 농도와 양으로 백신 접종을 받기 위해 등록할 것입니다. 발열 및 빈혈과 같은 주요 임상 증상; 심장, 간 및 신장 기능; 비장 형태 및 기능의 변화, 말초 면역 세포 기능의 동적 변화. 또한, Plasmodium 감염에 대한 환자의 내성과 종양 관련 매개변수의 변화가 관찰됩니다.
계획된 치료 기간은 3-6개월이며 성공적인 감염은 말초 혈액 샘플에서 기생충혈증의 현미경 관찰로 표시됩니다. 치료는 말초 혈액에서 Plasmodium을 찾은 날로부터 최소 12주 동안 지속되며 클로로퀸 포스페이트 또는 Artemisinin 복합 제제 또는 Artesunate 주사로 종료됩니다. 각 환자는 약 0.3-1×10^7 Plasmodium 기생충을 포함하는 P. vivax에 감염된 적혈구로 예방 접종을 받습니다. 백신 접종 후 말초 기생충 혈증의 발병 및 지속 기간과 감염률; 오한, 발열, 통증(두통, 관절통 등), 소화관 반응, 말초 혈구 변화, 심장, 간, 신장 기능; 폐 기능의 변화 및 말초 면역 세포 기능의 동적 변화가 관찰됩니다. 또한, Plasmodium 감염에 대한 환자의 내성과 종양 관련 매개변수의 변화가 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chengzhi Zhou, M.D.
- 전화번호: 0086-20-83062888
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Chengzhi Zhou, M.D.
- 전화번호: 0086-20-83062888
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남성 또는 여성
- 절제 불가능한 3기 또는 4기 비소세포폐암, 조직학적 및 방사선학적 소견(UICC, 7판) 및 모든 조직학적 하위 유형으로 진단됨. 초기 진단 중 암 병기는 방사선 소견(CT 및/또는 MRI 및/또는 PET-CT)으로 확인해야 합니다.
- 연구 치료 기간 동안 환자는 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 기타 생물학적 요법, 물리 요법, 중국 전통 의학 등을 포함한 다른 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 표적 치료 종료 이후 표적 약물의 최소 5 반감기(반감기 계산은 표적 약물 지침을 기반으로 함); 방사선 요법 또는 화학 요법(공통 또는 연속) 종료 이후 12주 이상
- 예상 생존 > 16주
- ECGO 점수 0 또는 1
- PLT ≥100 × 10^9/L, WBC ≥ 4 × 10^9/L 및 HGB ≥ 100g/L; 적혈구의 형태학적 이상이 없거나 빈혈(철결핍성 빈혈, 자가면역성 용혈성 빈혈, 지중해빈혈 등)
- 환자의 말초혈액 면역세포 수와 면역기능 검사는 정상 또는 정상에 가깝고 심장과 폐, 신장도 정상이다.
- 환자는 Plasmodium 면역 요법을 받을 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 여성 환자의 경우: 임신 테스트 결과는 스크리닝 시 음성이어야 합니다. 모든 피험자는 치료 중 및 퇴원 후 2개월 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 피험자는 병원 내 검사 및 치료 및 추적 일정을 따를 의향이 있습니다.
- 환자는 2년 추적 기간 동안 정기적으로 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
- 피험자는 조사관이 이 임상 연구의 결과를 보고하고 발표할 수 있음에 동의합니다.
제외 기준:
- 외과적 치료 또는 기타 형태의 치료 후 총계 ≤ 4주
- 활동성 만성 폐 질환(기관지 천식, 결핵, 기타 상태로 인한 저산소혈증); 폐 전이성 종양; 다른 동반이환 종양
- 새로 진단된 뇌전이 환자(이전 뇌전이 병변은 제외, 스크리닝 시 영상으로 보이지 않음)
- 자가면역질환 또는 기타 면역결핍질환 환자
- 장기간 스테로이드 또는 면역억제제를 복용하는 환자
- 중증 헤모글로빈 질환 또는 중증 G6PD 결핍 환자
- 활동성 또는 만성 증상성 간염 환자
- 간 손상: ALT > 2.5 x ULN, AST > 2.5 x ULN, 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 신장 손상: 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN
- 만성 심장 질환이 있는 환자, 주로 최근(1년 이내) 심근 경색, 심각한 부정맥, 심부전 또는 대동맥류가 있는 환자
- 심각한 약물 알레르기가 있는 환자
- 비장절제술 또는 비장종대 환자
- 임산부 및 수유부
- 다른 임상시험에 동시에 참여하거나 다른 임상시험을 중단한 지 12주 이내인 환자
- 피험자가 참여를 부적격하게 만드는 모든 조건(조사관의 의견에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P. vivax의 혈액 단계 감염
이것은 Plasmodium 면역 요법을 받기 위해 30명의 환자를 등록하는 단일 팔 연구입니다.
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각 환자는 약 0.3-1×10^7 변형체 기생충을 포함하는 P. vivax에 감염된 적혈구로 예방 접종을 받습니다. 성공적인 감염은 말초 혈액 샘플에서 기생충의 현미경 관찰로 표시됩니다. 치료는 최소 12주 동안 지속됩니다. 말초혈액에서 Plasmodium을 발견한 날부터 chloroquine phosphate 또는 Artemisinin 복합 제제 또는 Artesunate 주사로 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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부작용은 NCI CTCAE 4.0에 따라 평가되며 부작용 발생률이 계산됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 마커 수준
기간: 2 년
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환자의 민감한 종양 마커는 연구에 등록된 시점부터 주기적으로 검토됩니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무진행생존기간(Progression free survival, PFS): 치료를 시작하여 질병이 처음 발견되거나 사망 원인이 있는 시점까지(질병의 진행은 종양의 성장, 원발성 종양의 전이 또는 새로운 병변의 발견을 의미함).
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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치료 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간(피험자가 사망 전 추적 관찰을 하지 못한 경우, 마지막 추적 관찰 시간을 사망 시간으로 계산함).
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율.
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2 년
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진행 시간(TTP)
기간: 2 년
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연구 시작부터 종양 진행까지의 시간.
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2 년
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1년 생존율
기간: 2 년
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치료 1년 후 남은 암 사례 수/치료된 전체 암 사례 수*100%.
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2 년
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2년 생존율
기간: 2 년
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2년 치료 후 남은 암 사례 수/치료된 총 암 사례 수*100%.
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2 년
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면역 지수
기간: 2 년
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Cytometry에 의한 말초 혈액 내 면역 세포의 절대 수(예: CD3+CD4+, CD3+CD8+ 등) 검출.
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2 년
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삶의 질 점수
기간: 2 년
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환자는 정기적으로 QLQ-C30(암 환자 삶의 질 척도)을 통해 환자의 삶의 질을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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