Иммунотерапия плазмодием при раке легкого

Критерии включения:

• 18-70 лет, мужчина или женщина
• Нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого III или IV стадии, диагностированный на основании гистологических и рентгенологических данных (UICC, седьмое изд.) и любого гистологического подтипа. Стадирование рака во время первоначальной диагностики должно быть подтверждено рентгенологическими данными (КТ и/или МРТ и/или ПЭТ-КТ)
• Во время исследуемого лечения пациент не должен получать другие виды лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, другую биологическую терапию, физиотерапию, традиционную китайскую медицину и т. д.
• Не менее 5 периодов полувыведения целевого препарата (расчет периода полувыведения основан на инструкциях к целевому препарату) с момента окончания таргетной терапии; Более 12 недель с момента окончания лучевой терапии или химиотерапии (общей или непрерывной)
• Ожидаемая выживаемость > 16 недель
• ECGO оценка 0 или 1
• PLT ≥ 100 × 10 ^ 9 / л, WBC ≥ 4 × 10 ^ 9 / л и HGB ≥ 100 г / л; отсутствие значительных морфологических отклонений эритроцитов или анемии (железодефицитной анемии, аутоиммунной гемолитической анемии, талассемии и др.)
• Количество иммунных клеток в периферической крови пациента и тест иммунной функции близки к норме или норме, а сердце, легкие и почки в норме.
• Пациент готов пройти иммунотерапию плазмодиями и может подписать информированное согласие.
• Для пациентов женского пола: результат теста на беременность при скрининге должен быть отрицательным. Все субъекты должны дать согласие на использование методов контроля над рождаемостью во время лечения и в течение двух месяцев после выписки.
• Субъект готов пройти обследование в больнице, лечение и график последующего наблюдения.
• Пациент может вернуться для регулярных плановых визитов в течение 2-летнего периода наблюдения.
• Субъект соглашается с тем, что исследователи могут сообщать и публиковать результаты этого клинического исследования.

Критерий исключения:

• Всего ≤ 4 недель после хирургического лечения или других форм лечения
• Активные хронические заболевания легких (гипоксемия на фоне бронхиальной астмы, туберкулеза, других состояний); метастатическая опухоль легких; другие сопутствующие опухоли
• Пациенты с недавно диагностированными метастазами в головной мозг (не включая предшествующее метастатическое поражение головного мозга, которое не видно на изображении во время скрининга)
• Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или другими иммунодефицитными заболеваниями
• Пациенты, длительно принимающие стероиды или иммунодепрессанты
• Пациенты с тяжелым нарушением гемоглобина или тяжелым дефицитом G6PD
• Пациенты с активным или хроническим симптоматическим гепатитом
• Поражение печени: АЛТ > 2,5 х ВГН, АСТ > 2,5 х ВГН, билирубин > 1,5 х ВГН.
• Почечная недостаточность: креатинин сыворотки ≥ 1,5 x ULN
• Пациенты с хроническими заболеваниями сердца, в первую очередь с недавно перенесенным (в течение года) инфарктом миокарда, тяжелыми аритмиями, сердечной недостаточностью или аневризмой аорты
• Пациенты с серьезной лекарственной аллергией
• Пациенты со спленэктомией или спленомегалией
• Беременные и кормящие женщины
• Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях одновременно или менее чем через 12 недель после выхода из других клинических исследований.
• Любое условие, которое лишает субъекта права участвовать (по мнению исследователя)