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Immunothérapie au plasmodium pour le cancer du poumon

19 juin 2023 mis à jour par: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Étude clinique de l'immunothérapie au plasmodium pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie à Plasmodium (infection au stade sanguin de Plasmodium vivax) pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé. Le traitement durera 3 à 6 mois à compter du jour de l'infection réussie et être interrompue par des médicaments antipaludiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans notre étude, 30 patients atteints de NSCLC de stade III/IV seront recrutés pour recevoir une vaccination avec une concentration et une quantité optimales de P. vivax au stade sanguin pour observer le temps, le taux et le cycle d'infection ; les principaux symptômes cliniques tels que la fièvre et l'anémie ; fonction cardiaque, hépatique et rénale; changements dans la morphologie et la fonction de la rate et changements dynamiques dans la fonction des cellules immunitaires périphériques. De plus, la tolérance du patient à l'infection à Plasmodium et les modifications des paramètres liés à la tumeur seront observées.

La durée du traitement prévu est de 3 à 6 mois et une infection réussie sera indiquée par l'observation microscopique de la parasitémie dans des échantillons de sang périphérique. Le traitement durera au moins 12 semaines à compter du jour de la découverte du Plasmodium dans le sang périphérique et sera terminé par une préparation de phosphate de chloroquine ou d'artémisinine ou une injection d'artésunate. Chaque patient sera vacciné avec des globules rouges infectés par P. vivax contenant environ 0,3 à 1 × 10 ^ 7 parasites Plasmodium. Après la vaccination, le début et la durée de la parasitémie périphérique et le taux d'infection ; principaux symptômes cliniques tels que frissons, fièvre, douleur (maux de tête, douleurs articulaires, etc.), réaction du tube digestif ; modifications de l'hémogramme périphérique ; fonction cardiaque, hépatique et rénale ; des changements dans la fonction pulmonaire et des changements dynamiques dans la fonction des cellules immunitaires périphériques seront observés. De plus, la tolérance du patient à l'infection à Plasmodium et les modifications des paramètres liés à la tumeur seront observées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chengzhi Zhou, M.D.
  • Numéro de téléphone: 0086-20-83062888

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chengzhi Zhou, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-20-83062888

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans, homme ou femme
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV non résécable, diagnostiqué par des constatations histologiques et radiologiques (UICC, septième éd.), et de tout sous-type histologique. La stadification du cancer lors du diagnostic initial doit être confirmée par des résultats radiographiques (CT et/ou IRM et/ou PET-CT)
  • Pendant le traitement de l'étude, le patient ne doit pas recevoir d'autres traitements, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, d'autres thérapies biologiques, la physiothérapie, la médecine traditionnelle chinoise, etc.
  • Au moins 5 demi-vies du médicament ciblé (le calcul de la demi-vie est basé sur les instructions du médicament ciblé) depuis la fin du traitement ciblé ; Plus de 12 semaines depuis la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie (courante ou continue)
  • Espérance de survie > 16 semaines
  • Score ECGO de 0 ou 1
  • PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L, GB ≥ 4 × 10 ^ 9/L et HGB ≥ 100 g/L ; pas d'anomalies morphologiques significatives des globules rouges, ni d'anémie (anémie ferriprive, anémie hémolytique auto-immune, thalassémie, etc.)
  • Le nombre de cellules immunitaires du sang périphérique du patient et le test de la fonction immunitaire sont proches de la normale ou normaux, et le cœur, les poumons et les reins sont normaux.
  • Le patient est disposé à recevoir une immunothérapie à Plasmodium et est en mesure de signer le consentement éclairé
  • Pour les patientes : le résultat d'un test de grossesse doit être négatif lors du dépistage. Tous les sujets doivent consentir à utiliser des méthodes de contraception pendant le traitement et pendant deux mois après la sortie
  • Le sujet est disposé à suivre l'examen à l'hôpital et le calendrier de traitement et de suivi
  • Le patient peut revenir pour des visites de suivi régulières pendant la période de suivi de 2 ans
  • Le sujet accepte que les investigateurs rapportent et publient les résultats de cette étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Total ≤ 4 semaines après un traitement chirurgical ou d'autres formes de traitements
  • Maladies pulmonaires chroniques actives (hypoxémie due à l'asthme bronchique, à la tuberculose, à d'autres affections); tumeur métastatique pulmonaire; autres tumeurs comorbides
  • Patients présentant une métastase cérébrale nouvellement diagnostiquée (à l'exclusion de la lésion métastatique cérébrale précédente, qui n'est pas visible par image au moment du dépistage)
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'autres maladies d'immunodéficience
  • Patients prenant des stéroïdes à long terme ou des immunosuppresseurs
  • Patients atteints d'une maladie grave de l'hémoglobine ou d'un déficit grave en G6PD
  • Patients atteints d'hépatite symptomatique active ou chronique
  • Insuffisance hépatique : ALT > 2,5 x LSN, AST > 2,5 x LSN, bilirubine > 1,5 x LSN
  • Insuffisance rénale : créatinine sérique ≥ 1,5 x LSN
  • Patients atteints de cardiopathie chronique, principalement ceux qui ont récemment subi un infarctus du myocarde (moins d'un an), des arythmies graves, une insuffisance cardiaque ou un anévrisme de l'aorte
  • Patients souffrant d'allergie médicamenteuse grave
  • Patients avec splénectomie ou splénomégalie
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques en même temps ou moins de 12 semaines après leur retrait d'autres essais cliniques
  • Toute condition qui rend le sujet inéligible à participer (de l'avis de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infection au stade sanguin de P. vivax
Il s'agit d'une étude à un seul bras qui recrute 30 patients pour recevoir une immunothérapie au Plasmodium.
Chaque patient sera vacciné avec des globules rouges infectés par P. vivax contenant environ 0,3 à 1 × 10 ^ 7 parasites Plasmodium. Et une infection réussie sera indiquée par l'observation microscopique de la parasitémie dans des échantillons de sang périphérique. Le traitement durera au moins 12 semaines à partir du jour de la découverte du Plasmodium dans le sang périphérique et sera terminé par une préparation de phosphate de chloroquine ou d'artémisinine ou une injection d'artésunate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le NCI CTCAE v4.0
Délai: 2 années
Les événements indésirables seront évalués selon NCI CTCAE 4.0, et l'incidence des événements indésirables sera calculée.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de marqueur tumoral
Délai: 2 années
Les marqueurs tumoraux sensibles du patient seront examinés périodiquement à partir du moment où ils sont inscrits à l'étude.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Survie sans progression (PFS) : du traitement jusqu'à ce que la maladie soit découverte pour la première fois ou au moment de toute cause de décès (la progression de la maladie fait référence à la croissance tumorale, ou à la métastase de la tumeur primaire, ou à la découverte de nouvelles lésions).
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Le temps entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause (lorsque les sujets ont perdu le suivi avant le décès, le dernier temps de suivi sera calculé comme le moment du décès).
2 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
La proportion de patients dont la tumeur est réduite à une certaine quantité et se maintient pendant une certaine période de temps.
2 années
Temps de progression (TTP)
Délai: 2 années
Le temps allant de la recherche à la progression tumorale.
2 années
1 an de taux de survie
Délai: 2 années
Le nombre de cas de cancer restant après 1 an de traitement/le nombre total de cas de cancer traités*100 %.
2 années
Taux de survie à 2 ans
Délai: 2 années
Le nombre de cas de cancer restant après 2 ans de traitement/le nombre total de cas de cancer traités*100 %.
2 années
Indice immunologique
Délai: 2 années
Détection du nombre absolu de cellules immunitaires (telles que CD3+CD4+、CD3+CD8+ et ainsi de suite) dans le sang périphérique par cytométrie.
2 années
Note de qualité de vie
Délai: 2 années
Les patients sont régulièrement avec QLQ-C30 (échelle de qualité de vie des patients atteints de cancer) pour évaluer la qualité de vie des patients.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimé)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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