- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02786589
Immunothérapie au plasmodium pour le cancer du poumon
Étude clinique de l'immunothérapie au plasmodium pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre étude, 30 patients atteints de NSCLC de stade III/IV seront recrutés pour recevoir une vaccination avec une concentration et une quantité optimales de P. vivax au stade sanguin pour observer le temps, le taux et le cycle d'infection ; les principaux symptômes cliniques tels que la fièvre et l'anémie ; fonction cardiaque, hépatique et rénale; changements dans la morphologie et la fonction de la rate et changements dynamiques dans la fonction des cellules immunitaires périphériques. De plus, la tolérance du patient à l'infection à Plasmodium et les modifications des paramètres liés à la tumeur seront observées.
La durée du traitement prévu est de 3 à 6 mois et une infection réussie sera indiquée par l'observation microscopique de la parasitémie dans des échantillons de sang périphérique. Le traitement durera au moins 12 semaines à compter du jour de la découverte du Plasmodium dans le sang périphérique et sera terminé par une préparation de phosphate de chloroquine ou d'artémisinine ou une injection d'artésunate. Chaque patient sera vacciné avec des globules rouges infectés par P. vivax contenant environ 0,3 à 1 × 10 ^ 7 parasites Plasmodium. Après la vaccination, le début et la durée de la parasitémie périphérique et le taux d'infection ; principaux symptômes cliniques tels que frissons, fièvre, douleur (maux de tête, douleurs articulaires, etc.), réaction du tube digestif ; modifications de l'hémogramme périphérique ; fonction cardiaque, hépatique et rénale ; des changements dans la fonction pulmonaire et des changements dynamiques dans la fonction des cellules immunitaires périphériques seront observés. De plus, la tolérance du patient à l'infection à Plasmodium et les modifications des paramètres liés à la tumeur seront observées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengzhi Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-20-83062888
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Chengzhi Zhou, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-20-83062888
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, homme ou femme
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV non résécable, diagnostiqué par des constatations histologiques et radiologiques (UICC, septième éd.), et de tout sous-type histologique. La stadification du cancer lors du diagnostic initial doit être confirmée par des résultats radiographiques (CT et/ou IRM et/ou PET-CT)
- Pendant le traitement de l'étude, le patient ne doit pas recevoir d'autres traitements, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, d'autres thérapies biologiques, la physiothérapie, la médecine traditionnelle chinoise, etc.
- Au moins 5 demi-vies du médicament ciblé (le calcul de la demi-vie est basé sur les instructions du médicament ciblé) depuis la fin du traitement ciblé ; Plus de 12 semaines depuis la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie (courante ou continue)
- Espérance de survie > 16 semaines
- Score ECGO de 0 ou 1
- PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L, GB ≥ 4 × 10 ^ 9/L et HGB ≥ 100 g/L ; pas d'anomalies morphologiques significatives des globules rouges, ni d'anémie (anémie ferriprive, anémie hémolytique auto-immune, thalassémie, etc.)
- Le nombre de cellules immunitaires du sang périphérique du patient et le test de la fonction immunitaire sont proches de la normale ou normaux, et le cœur, les poumons et les reins sont normaux.
- Le patient est disposé à recevoir une immunothérapie à Plasmodium et est en mesure de signer le consentement éclairé
- Pour les patientes : le résultat d'un test de grossesse doit être négatif lors du dépistage. Tous les sujets doivent consentir à utiliser des méthodes de contraception pendant le traitement et pendant deux mois après la sortie
- Le sujet est disposé à suivre l'examen à l'hôpital et le calendrier de traitement et de suivi
- Le patient peut revenir pour des visites de suivi régulières pendant la période de suivi de 2 ans
- Le sujet accepte que les investigateurs rapportent et publient les résultats de cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Total ≤ 4 semaines après un traitement chirurgical ou d'autres formes de traitements
- Maladies pulmonaires chroniques actives (hypoxémie due à l'asthme bronchique, à la tuberculose, à d'autres affections); tumeur métastatique pulmonaire; autres tumeurs comorbides
- Patients présentant une métastase cérébrale nouvellement diagnostiquée (à l'exclusion de la lésion métastatique cérébrale précédente, qui n'est pas visible par image au moment du dépistage)
- Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'autres maladies d'immunodéficience
- Patients prenant des stéroïdes à long terme ou des immunosuppresseurs
- Patients atteints d'une maladie grave de l'hémoglobine ou d'un déficit grave en G6PD
- Patients atteints d'hépatite symptomatique active ou chronique
- Insuffisance hépatique : ALT > 2,5 x LSN, AST > 2,5 x LSN, bilirubine > 1,5 x LSN
- Insuffisance rénale : créatinine sérique ≥ 1,5 x LSN
- Patients atteints de cardiopathie chronique, principalement ceux qui ont récemment subi un infarctus du myocarde (moins d'un an), des arythmies graves, une insuffisance cardiaque ou un anévrisme de l'aorte
- Patients souffrant d'allergie médicamenteuse grave
- Patients avec splénectomie ou splénomégalie
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques en même temps ou moins de 12 semaines après leur retrait d'autres essais cliniques
- Toute condition qui rend le sujet inéligible à participer (de l'avis de l'investigateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Infection au stade sanguin de P. vivax
Il s'agit d'une étude à un seul bras qui recrute 30 patients pour recevoir une immunothérapie au Plasmodium.
|
Chaque patient sera vacciné avec des globules rouges infectés par P. vivax contenant environ 0,3 à 1 × 10 ^ 7 parasites Plasmodium. Et une infection réussie sera indiquée par l'observation microscopique de la parasitémie dans des échantillons de sang périphérique. Le traitement durera au moins 12 semaines à partir du jour de la découverte du Plasmodium dans le sang périphérique et sera terminé par une préparation de phosphate de chloroquine ou d'artémisinine ou une injection d'artésunate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le NCI CTCAE v4.0
Délai: 2 années
|
Les événements indésirables seront évalués selon NCI CTCAE 4.0, et l'incidence des événements indésirables sera calculée.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de marqueur tumoral
Délai: 2 années
|
Les marqueurs tumoraux sensibles du patient seront examinés périodiquement à partir du moment où ils sont inscrits à l'étude.
|
2 années
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
|
Survie sans progression (PFS) : du traitement jusqu'à ce que la maladie soit découverte pour la première fois ou au moment de toute cause de décès (la progression de la maladie fait référence à la croissance tumorale, ou à la métastase de la tumeur primaire, ou à la découverte de nouvelles lésions).
|
2 années
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
|
Le temps entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause (lorsque les sujets ont perdu le suivi avant le décès, le dernier temps de suivi sera calculé comme le moment du décès).
|
2 années
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
|
La proportion de patients dont la tumeur est réduite à une certaine quantité et se maintient pendant une certaine période de temps.
|
2 années
|
|
Temps de progression (TTP)
Délai: 2 années
|
Le temps allant de la recherche à la progression tumorale.
|
2 années
|
|
1 an de taux de survie
Délai: 2 années
|
Le nombre de cas de cancer restant après 1 an de traitement/le nombre total de cas de cancer traités*100 %.
|
2 années
|
|
Taux de survie à 2 ans
Délai: 2 années
|
Le nombre de cas de cancer restant après 2 ans de traitement/le nombre total de cas de cancer traités*100 %.
|
2 années
|
|
Indice immunologique
Délai: 2 années
|
Détection du nombre absolu de cellules immunitaires (telles que CD3+CD4+、CD3+CD8+ et ainsi de suite) dans le sang périphérique par cytométrie.
|
2 années
|
|
Note de qualité de vie
Délai: 2 années
|
Les patients sont régulièrement avec QLQ-C30 (échelle de qualité de vie des patients atteints de cancer) pour évaluer la qualité de vie des patients.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University,China
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Paludisme
Autres numéros d'identification d'étude
- KLRD-L-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .