Inmunoterapia con plasmodio para el cáncer de pulmón

Criterios de inclusión:

• 18-70 años de edad, hombre o mujer
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o IV no resecable, diagnosticado por hallazgos histológicos y radiológicos (UICC, séptima edición), y de cualquier subtipo histológico. La estadificación del cáncer durante el diagnóstico inicial debe confirmarse mediante hallazgos radiográficos (TC y/o RM y/o PET-TC)
• Durante el tratamiento del estudio, el paciente no debe recibir otros tratamientos, incluidos quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, otra terapia biológica, fisioterapia, medicina tradicional china, etc.
• Al menos 5 semividas del fármaco dirigido (el cálculo de la semivida se basa en las instrucciones del fármaco dirigido) desde el final de la terapia dirigida; Más de 12 semanas desde el final de la radioterapia o quimioterapia (común o continua)
• Supervivencia esperada > 16 semanas
• Puntuación ECGO de 0 o 1
• PLT ≥100 × 10^9/L, WBC ≥ 4 × 10^9/L y HGB ≥ 100 g/L; sin anomalías morfológicas significativas de los glóbulos rojos, ni anemia (anemia ferropénica, anemia hemolítica autoinmune, talasemia, etc.)
• El recuento de células inmunitarias en sangre periférica y la prueba de función inmunitaria del paciente son casi normales o normales, y el corazón, los pulmones y los riñones son normales.
• El paciente está dispuesto a recibir inmunoterapia con Plasmodium y es capaz de firmar el consentimiento informado
• Para pacientes mujeres: el resultado de una prueba de embarazo debe ser negativo en la selección. Todos los sujetos deben dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante dos meses después del alta.
• El sujeto está dispuesto a seguir el programa de examen y tratamiento en el hospital y el seguimiento.
• El paciente puede regresar para las visitas de seguimiento regulares programadas durante el período de seguimiento de 2 años.
• El sujeto acepta que los investigadores pueden informar y publicar los resultados de este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Total ≤ 4 semanas después del tratamiento quirúrgico u otras formas de tratamiento
• Enfermedades pulmonares crónicas activas (hipoxemia por asma bronquial, tuberculosis, otras condiciones); tumor metastásico de pulmón; otros tumores comórbidos
• Pacientes con metástasis cerebral recién diagnosticada (sin incluir la lesión metastásica cerebral anterior, que no es visible por imagen en el momento de la selección)
• Pacientes con enfermedades autoinmunes u otras enfermedades de inmunodeficiencia
• Pacientes que toman esteroides o inmunosupresores a largo plazo
• Pacientes con enfermedad grave de la hemoglobina o deficiencia grave de G6PD
• Pacientes con hepatitis sintomática activa o crónica
• Insuficiencia hepática: ALT > 2,5 x ULN, AST > 2,5 x ULN, bilirrubina > 1,5 x ULN
• Insuficiencia renal: creatinina sérica ≥ 1,5 x LSN
• Pacientes con enfermedad cardíaca crónica, principalmente aquellos con infarto de miocardio reciente (dentro de un año), arritmias graves, insuficiencia cardíaca o aneurisma aórtico
• Pacientes con alergia grave a medicamentos
• Pacientes con esplenectomía o esplenomegalia
• Mujeres embarazadas y lactantes
• Pacientes que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo o menos de 12 semanas desde que se retiran de otros ensayos clínicos
• Cualquier condición que haga que el sujeto no sea elegible para participar (en opinión del investigador)