Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmodium-immunotherapie voor longkanker

19 juni 2023 bijgewerkt door: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Klinische studie van plasmodium-immunotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Plasmodium-immunotherapie (bloedstadiuminfectie van Plasmodium vivax) voor gevorderde niet-kleincellige longkanker. De behandeling duurt 3-6 maanden vanaf de dag van succesvolle infectie en zal worden beëindigd met antimalariamiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In onze studie zullen 30 patiënten met stadium III/IV NSCLC worden ingeschreven voor vaccinatie met een optimale concentratie en hoeveelheid bloedstadium P. vivax om de infectietijd, snelheid en cyclus te observeren; belangrijkste klinische symptomen zoals koorts en bloedarmoede; hart-, lever- en nierfunctie; veranderingen in de morfologie en functie van de milt, en dynamische veranderingen in de functie van perifere immuuncellen. Bovendien zullen de tolerantie van de patiënt voor Plasmodium-infectie en veranderingen in tumorgerelateerde parameters worden geobserveerd.

De duur van de geplande behandeling is 3-6 maanden en een succesvolle infectie zal worden aangegeven door microscopische observatie van parasitemie in perifere bloedmonsters. De behandeling duurt ten minste 12 weken vanaf de dag waarop het plasmodium uit perifeer bloed wordt gevonden en wordt beëindigd door middel van chloroquinefosfaat of artemisininepreparaat of artesunaatinjectie. Elke patiënt wordt gevaccineerd met met P. vivax geïnfecteerde rode bloedcellen die ongeveer 0,3-1 × 10 ^ 7 Plasmodium-parasieten bevatten. Na vaccinatie, het ontstaan ​​en de duur van perifere parasietmie en het infectiepercentage; belangrijkste klinische symptomen zoals koude rillingen, koorts, pijn (hoofdpijn, gewrichtspijn, enz.), reactie van het spijsverteringskanaal; perifere hemogramveranderingen; hart-, lever- en nierfunctie; veranderingen in de longfunctie en dynamische veranderingen in de functie van perifere immuuncellen zullen worden waargenomen. Bovendien zullen de tolerantie van de patiënt voor Plasmodium-infectie en veranderingen in tumorgerelateerde parameters worden geobserveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chengzhi Zhou, M.D.
  • Telefoonnummer: 0086-20-83062888

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chengzhi Zhou, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-20-83062888

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar, man of vrouw
  • Niet-reseceerbare stadium III of IV niet-kleincellige longkanker, gediagnosticeerd door histologische en radiologische bevindingen (UICC, Seventh Ed.), en van elk histologisch subtype. Stadiëring van kanker tijdens de initiële diagnose moet worden bevestigd door radiografische bevindingen (CT en/of MRI en/of PET-CT)
  • Tijdens de studiebehandeling mag de patiënt geen andere behandelingen krijgen, waaronder chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, andere biologische therapie, fysiotherapie, traditionele Chinese geneeskunde, enzovoort
  • Minstens 5 halfwaardetijden van het beoogde geneesmiddel (de berekening van de halfwaardetijd is gebaseerd op de instructies voor het beoogde geneesmiddel) sinds het einde van de gerichte therapie; Meer dan 12 weken sinds het einde van radiotherapie of chemotherapie (vaak of continu)
  • Verwachte overleving > 16 weken
  • ECGO-score van 0 of 1
  • PLT ≥100 × 10^9/L, WBC ≥ 4 × 10^9/L en HGB ≥ 100 g/L; geen significante morfologische afwijkingen van rode bloedcellen of bloedarmoede (bloedarmoede door ijzertekort, auto-immune hemolytische anemie, thalassemie, enz.)
  • Het aantal immuuncellen in het perifere bloed van de patiënt en de immuunfunctietest zijn bijna normaal of normaal, en het hart en de longen en de nieren zijn normaal.
  • De patiënt is bereid Plasmodium-immunotherapie te ontvangen en kan de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Voor vrouwelijke patiënten: de uitslag van een zwangerschapstest moet bij screening negatief zijn. Alle proefpersonen moeten toestemming geven voor het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende twee maanden na ontslag
  • De proefpersoon is bereid om het ziekenhuisonderzoek en het behandelings- en follow-upschema te volgen
  • De patiënt kan tijdens de follow-upperiode van 2 jaar terugkeren voor regelmatige geplande follow-upbezoeken
  • De proefpersoon stemt ermee in dat de onderzoekers de resultaten van deze klinische studie mogen rapporteren en publiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal ≤ 4 weken na chirurgische behandeling of andere behandelingen
  • Actieve chronische longziekten (hypoxemie als gevolg van bronchiale astma, tuberculose, andere aandoeningen); long metastatische tumor; andere comorbide tumoren
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen (exclusief de eerdere metastatische laesie in de hersenen, die op het moment van screening niet op beeld zichtbaar is)
  • Patiënten met een auto-immuunziekte of andere immunodeficiëntieziekten
  • Patiënten die langdurig steroïden of immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënten met ernstige hemoglobineziekte of ernstige G6PD-deficiëntie
  • Patiënten met actieve of chronische symptomatische hepatitis
  • Leverfunctiestoornis: ALAT > 2,5 x ULN, ASAT > 2,5 x ULN, bilirubine > 1,5 x ULN
  • Nierfunctiestoornis: serumcreatinine ≥ 1,5 x ULN
  • Patiënten met chronische hartaandoeningen, voornamelijk degenen met een recent (binnen een jaar) myocardinfarct, ernstige aritmieën, hartfalen of aorta-aneurysma
  • Patiënten met een ernstige medicijnallergie
  • Patiënten met splenectomie of splenomegalie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten die tegelijkertijd of minder dan 12 weken geleden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen, hebben zich teruggetrokken uit andere klinische onderzoeken
  • Elke aandoening waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname (volgens de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedstadiuminfectie van P. vivax
Dit is een eenarmige studie waarbij 30 patiënten worden ingeschreven voor immunotherapie met Plasmodium.
Biologisch: Bloedstadiuminfectie van P. vivax
Elke patiënt wordt gevaccineerd met met P. vivax geïnfecteerde rode bloedcellen die ongeveer 0,3-1 × 10 ^ 7 Plasmodium-parasieten bevatten. Een succesvolle infectie zal worden aangegeven door microscopische observatie van parasitemie in perifere bloedmonsters. De behandeling duurt ten minste 12 weken vanaf de dag van het vinden van de Plasmodium uit perifeer bloed en zal worden beëindigd door chloroquinefosfaat of artemisininepreparaat of artesunaatinjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens NCI CTCAE 4.0 en de incidentie van bijwerkingen wordt berekend.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van de tumormarker
Tijdsspanne: 2 jaar
De gevoelige tumormarkers van de patiënt zullen periodiek worden beoordeeld vanaf het moment dat ze in het onderzoek worden opgenomen.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS): vanaf de behandeling totdat de ziekte voor het eerst wordt ontdekt of het tijdstip van een doodsoorzaak (ziekteprogressie verwijst naar tumorgroei, of metastase van de primaire tumor, of ontdekking van nieuwe laesies).
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook (wanneer proefpersonen verloren zijn gegaan aan follow-up voor overlijden, wordt de laatste follow-up tijd berekend als het tijdstip van overlijden).
2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie de tumor tot een bepaalde hoeveelheid is teruggebracht en een bepaalde tijd aanhoudt.
2 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het onderzoek tot de progressie van de tumor.
2 jaar
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal resterende kankergevallen na 1 jaar behandeling/het totale aantal behandelde kankergevallen*100%.
2 jaar
2 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal resterende kankergevallen na 2 jaar behandeling/het totale aantal behandelde kankergevallen*100%.
2 jaar
Immunologische index
Tijdsspanne: 2 jaar
Detectie van het absolute aantal immuuncellen (zoals CD3+CD4+、CD3+CD8+ enzovoort) in perifeer bloed door cytometrie.
2 jaar
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zijn regelmatig met QLQ-C30 (levenskwaliteitsschaal voor kankerpatiënten) om de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Medewerkers

CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KLRD-L-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren