Imunoterapia de Plasmodium para Câncer de Pulmão
19 de junho de 2023 atualizado por: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Estudo Clínico da Imunoterapia de Plasmodium para Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da imunoterapia com Plasmodium (infecção em estágio sanguíneo de Plasmodium vivax) para câncer de pulmão de células não pequenas avançado. ser interrompido por drogas antimaláricas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso estudo, 30 pacientes com NSCLC estágio III/IV serão incluídos para receber a vacinação com uma concentração e quantidade ideais de estágio sanguíneo de P. vivax para observar o tempo, a taxa e o ciclo da infecção; principais sintomas clínicos como febre e anemia; função cardíaca, hepática e renal; alterações na morfologia e função do baço e alterações dinâmicas na função das células imunes periféricas. Além disso, será observada a tolerância do paciente à infecção por Plasmodium e alterações nos parâmetros relacionados ao tumor.
A duração do tratamento planejado é de 3 a 6 meses, e a infecção bem-sucedida será indicada pela observação microscópica da parasitemia em amostras de sangue periférico. O tratamento durará pelo menos 12 semanas a partir do dia da descoberta do Plasmodium no sangue periférico e será encerrado por fosfato de cloroquina ou preparação de composto de artemisinina ou injeção de artesunato. Cada paciente será vacinado com hemácias infectadas com P. vivax contendo aproximadamente 0,3-1×10^7 parasitas Plasmodium. Após a vacinação, o início e a duração da parasitemia periférica e a taxa de infecção; principais sintomas clínicos como calafrios, febre, dor (dor de cabeça, dor nas articulações, etc.), reação do trato digestivo; alterações do hemograma periférico; função cardíaca, hepática e renal; serão observadas alterações na função pulmonar e alterações dinâmicas na função das células imunes periféricas. Além disso, será observada a tolerância do paciente à infecção por Plasmodium e alterações nos parâmetros relacionados ao tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chengzhi Zhou, M.D.
- Número de telefone: 0086-20-83062888
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
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Contato:
- Chengzhi Zhou, M.D.
- Número de telefone: 0086-20-83062888
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos, masculino ou feminino
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV irressecável, diagnosticado por achados histológicos e radiológicos (UICC, Sétima Ed.) e de qualquer subtipo histológico. O estadiamento do câncer durante o diagnóstico inicial deve ser confirmado por achados radiográficos (TC e/ou RM e/ou PET-CT)
- Durante o tratamento do estudo, o paciente não deve receber outros tratamentos, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, outra terapia biológica, fisioterapia, medicina tradicional chinesa e assim por diante
- Pelo menos 5 meias-vidas do medicamento-alvo (o cálculo da meia-vida é baseado nas instruções do medicamento-alvo) desde o término da terapia-alvo; Mais de 12 semanas desde o término da radioterapia ou quimioterapia (comum ou contínua)
- Sobrevida esperada > 16 semanas
- Pontuação ECGO de 0 ou 1
- PLT ≥100 × 10^9/L, WBC ≥ 4 × 10^9/L e HGB ≥ 100 g/L; sem anormalidades morfológicas significativas dos glóbulos vermelhos ou anemia (anemia por deficiência de ferro, anemia hemolítica autoimune, talassemia, etc.)
- A contagem de células imunológicas do sangue periférico do paciente e o teste de função imunológica estão próximos do normal ou normais, e o coração, os pulmões e os rins estão normais.
- O paciente está disposto a receber imunoterapia com Plasmodium e pode assinar o consentimento informado
- Para pacientes do sexo feminino: o resultado de um teste de gravidez deve ser negativo na triagem. Todos os indivíduos devem consentir em usar métodos anticoncepcionais durante o tratamento e por dois meses após a alta
- O sujeito está disposto a seguir o exame intra-hospitalar e o cronograma de tratamento e acompanhamento
- O paciente pode retornar para consultas regulares de acompanhamento agendadas durante o período de acompanhamento de 2 anos
- O sujeito concorda que os investigadores podem relatar e publicar os resultados deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- Total ≤ 4 semanas após tratamento cirúrgico ou outras formas de tratamento
- Doenças pulmonares crônicas ativas (hipoxemia por asma brônquica, tuberculose, outras condições); tumor metastático pulmonar; outros tumores comórbidos
- Pacientes com metástase cerebral recém-diagnosticada (não incluindo a lesão metastática cerebral anterior, que não é visível por imagem no momento da triagem)
- Pacientes com doença autoimune ou outras doenças imunodeficientes
- Pacientes em uso prolongado de esteróides ou imunossupressores
- Pacientes com doença grave da hemoglobina ou deficiência grave de G6PD
- Pacientes com hepatite sintomática ativa ou crônica
- Insuficiência hepática: ALT > 2,5 x LSN, AST > 2,5 x LSN, bilirrubina > 1,5 x LSN
- Insuficiência renal: creatinina sérica ≥ 1,5 x LSN
- Pacientes com doença cardíaca crônica, principalmente aqueles com infarto do miocárdio recente (dentro de um ano), arritmias graves, insuficiência cardíaca ou aneurisma da aorta
- Pacientes com alergia grave a medicamentos
- Pacientes com esplenectomia ou esplenomegalia
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo ou menos de 12 semanas desde que se retiraram de outros ensaios clínicos
- Qualquer condição que torne o sujeito inelegível para participar (na opinião do investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infecção no estágio sanguíneo de P. vivax
Este é um estudo de braço único que inscreve 30 pacientes para receber imunoterapia com Plasmodium.
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Cada paciente será vacinado com glóbulos vermelhos infectados com P. vivax contendo aproximadamente 0,3-1×10^7 parasitas Plasmodium. E a infecção bem-sucedida será indicada pela observação microscópica de parasitemia em amostras de sangue periférico. O tratamento durará pelo menos 12 semanas a partir do dia de encontrar o Plasmodium no sangue periférico e será encerrado por fosfato de cloroquina ou preparação de composto de artemisinina ou injeção de artesunato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE v4.0
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE 4.0, e a incidência de eventos adversos será calculada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível do marcador tumoral
Prazo: 2 anos
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Os marcadores tumorais sensíveis do paciente serão revisados periodicamente a partir do momento em que forem incluídos no estudo.
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS): Começando no tratamento até que a doença seja encontrada pela primeira vez ou o tempo de qualquer causa de morte (a progressão da doença refere-se ao crescimento do tumor ou metástase do tumor primário ou descoberta de novas lesões).
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2 anos
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o tratamento até a morte de qualquer causa (quando os indivíduos tiverem perdido o acompanhamento antes da morte, o último tempo de acompanhamento será calculado como a hora da morte).
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes cujo tumor é reduzido a uma certa quantidade e mantém um certo período de tempo.
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2 anos
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a pesquisa até a progressão do tumor.
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2 anos
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1 ano de taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Número de casos de câncer remanescentes após 1 ano de tratamento/número total de casos de câncer tratados*100%.
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2 anos
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2 anos de taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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Número de casos de câncer remanescentes após 2 anos de tratamento/número total de casos de câncer tratados*100%.
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2 anos
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Índice imunológico
Prazo: 2 anos
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Detecção do número absoluto de células imunes (como CD3+CD4+、CD3+CD8+ e assim por diante) no sangue periférico por citometria.
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2 anos
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Os pacientes estão regularmente com QLQ-C30 (escala de qualidade de vida do paciente com câncer) para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Malária
Outros números de identificação do estudo
- KLRD-L-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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