Plasmodium immunterápia tüdőrák kezelésére
2023. június 19. frissítette: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák plazmodium immunterápiájának klinikai vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja a Plasmodium immunterápia (a Plasmodium vivax vérstádiumú fertőzése) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetén. A kezelés a sikeres fertőzés napjától számítva 3-6 hónapig tart. malária elleni gyógyszerekkel meg kell szüntetni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkban 30 III/IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő beteget vonunk be, hogy megkapják az optimális koncentrációjú és mennyiségű vér-stádiumú P. vivax oltást, hogy megfigyeljék a fertőzés idejét, sebességét és ciklusát; fő klinikai tünetek, például láz és vérszegénység; szív-, máj- és veseműködés; a lép morfológiájában és működésében bekövetkező változások, valamint a perifériás immunsejtek működésének dinamikus változásai. Ezenkívül megfigyelhető a beteg Plasmodium fertőzéssel szembeni toleranciája és a tumorral kapcsolatos paraméterek változása.
A tervezett kezelés időtartama 3-6 hónap, a sikeres fertőzést a perifériás vérminták parazitémiájának mikroszkópos megfigyelése jelzi. A kezelés legalább 12 hétig tart a Plasmodium perifériás vérből való megtalálásától számítva, és klorokin-foszfát vagy artemisinin vegyület készítmény vagy Artesunate injekcióval fejeződik be. Minden beteget P. vivax-szal fertőzött vörösvértesttel oltanak be, amelyek körülbelül 0,3-1 × 10^7 Plasmodium parazitát tartalmaznak. A vakcinázást követően a perifériás parazitémia kezdete és időtartama, valamint a fertőzések aránya; fő klinikai tünetek, mint például hidegrázás, láz, fájdalom (fejfájás, ízületi fájdalom stb.), emésztőrendszeri reakciók; perifériás hemogram-változások: szív-, máj- és vesefunkció; a tüdőfunkció változásai, valamint a perifériás immunsejtek működésének dinamikus változásai figyelhetők meg. Ezenkívül megfigyelhető a beteg Plasmodium fertőzéssel szembeni toleranciája és a tumorral kapcsolatos paraméterek változása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chengzhi Zhou, M.D.
- Telefonszám: 0086-20-83062888
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengzhi Zhou, M.D.
- Telefonszám: 0086-20-83062888
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig, férfi vagy nő
- Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák, amelyet szövettani és radiológiai leletekkel diagnosztizáltak (UICC, hetedik kiadás), és bármely szövettani altípusból. A kezdeti diagnózis során a rák stádiumát radiográfiai leletekkel (CT és/vagy MRI és/vagy PET-CT) kell megerősíteni.
- A vizsgálati kezelés során a beteg nem részesülhet más kezelésekben, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, egyéb biológiai terápiát, fizikoterápiát, hagyományos kínai orvoslást stb.
- A célzott gyógyszer felezési ideje legalább 5 (a felezési idő számítása a célzott gyógyszerre vonatkozó utasítások alapján történik) a célzott terápia befejezése óta; Több mint 12 hét a sugárterápia vagy kemoterápia (általános vagy folyamatos) befejezése óta
- Várható túlélés > 16 hét
- ECGO pontszám 0 vagy 1
- PLT ≥100 × 10^9/L, WBC ≥ 4 × 10^9/L és HGB ≥ 100 g/L; nincs jelentős morfológiai eltérés a vörösvértestekben, vagy vérszegénység (vashiányos vérszegénység, autoimmun hemolitikus anémia, talaszémia stb.)
- A páciens perifériás vérének immunsejtszáma és immunfunkciós tesztje a normálishoz közeli vagy normális, a szív, a tüdeje és a vese állapota normális.
- A beteg hajlandó Plasmodium immunterápiát kapni, és alá tudja írni a beleegyező nyilatkozatát
- Nőbetegeknél: a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor. Minden alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszerek használatába a kezelés alatt és a hazabocsátás után két hónapig
- Az alany hajlandó követni a kórházi vizsgálatot, valamint a kezelési és nyomon követési ütemtervet
- A páciens a 2 éves követési időszak alatt visszatérhet rendszeres, tervezett kontrollvizsgálatra
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálók jelenthetik és közzétehetik ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit
Kizárási kritériumok:
- Összesen ≤ 4 hét a műtéti kezelés vagy egyéb kezelések után
- Aktív krónikus tüdőbetegségek (hörgő asztma, tuberkulózis, egyéb állapotok miatti hipoxémia); tüdő metasztatikus daganat; egyéb komorbid daganatok
- Újonnan diagnosztizált agyi metasztázisban szenvedő betegek (kivéve a korábbi agyi metasztázisos elváltozást, amely a szűréskor képen nem látható)
- Autoimmun betegségben vagy más immunhiányos betegségben szenvedő betegek
- Hosszú távú szteroidokat vagy immunszuppresszánsokat szedő betegek
- Súlyos hemoglobin-betegségben vagy súlyos G6PD-hiányban szenvedő betegek
- Aktív vagy krónikus tünetekkel járó hepatitisben szenvedő betegek
- Májkárosodás: ALT > 2,5 × ULN, AST > 2,5 × ULN, bilirubin > 1,5 × ULN
- Vesekárosodás: szérum kreatinin ≥ 1,5 x ULN
- Krónikus szívbetegségben szenvedő betegek, elsősorban a közelmúltban (egy éven belül) szívizominfarktuson, súlyos szívritmuszavaron, szívelégtelenségen vagy aorta aneurizmán szenvedők
- Súlyos gyógyszerallergiában szenvedő betegek
- Splenectomiás vagy splenomegaliás betegek
- Terhes és szoptató nők
- Azok a betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy kevesebb, mint 12 héttel azután kilépnek más klinikai vizsgálatokból
- Bármilyen körülmény, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre (a vizsgáló véleménye szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A P. vivax vérstádiumú fertőzése
Ez egy egykarú vizsgálat, amelybe 30 beteget vonnak be Plasmodium immunterápiás kezelésre.
|
Minden beteget P. vivax-szal fertőzött vörösvértesttel oltanak be, amelyek körülbelül 0,3-1 × 10^7 Plasmodium parazitát tartalmaznak. A sikeres fertőzést pedig a parazita mikroszkópos megfigyelése jelzi a perifériás vérmintákban. A kezelés legalább 12 hétig tart. a Plasmodium perifériás vérből való megtalálásának napjától, és klorokin-foszfát vagy Artemisinin vegyület készítménnyel vagy Artesunate injekcióval fejeződik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az NCI CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE 4.0 szerint értékelik, és kiszámítják a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor marker szint
Időkeret: 2 év
|
A páciens érzékeny tumormarkereit időszakonként felülvizsgálják attól kezdve, hogy bevonták őket a vizsgálatba.
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS): A kezeléstől kezdve a betegség első felfedezéséig vagy a halál okának időpontjáig (a betegség progressziója a tumor növekedésére vagy az elsődleges daganat metasztázisára, vagy új elváltozások felfedezésére vonatkozik).
|
2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
A kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (ha az alanyok elvesztették a halál előtti utánkövetést, az utolsó követési időt a halálozás időpontjaként kell kiszámítani).
|
2 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akiknél a daganatot egy bizonyos mértékre csökkentik, és bizonyos ideig fenntartják.
|
2 év
|
|
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: 2 év
|
A kutatástól a daganat progressziójáig tartó idő.
|
2 év
|
|
1 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
Az 1 éves kezelés után fennmaradó rákos esetek száma/a kezelt rákos esetek teljes száma*100%.
|
2 év
|
|
2 éves túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves kezelés után fennmaradó rákos esetek száma/a kezelt rákos esetek teljes száma*100%.
|
2 év
|
|
Immunológiai index
Időkeret: 2 év
|
Az immunsejtek abszolút számának (például CD3+CD4+, CD3+CD8+ és így tovább) kimutatása a perifériás vérben citometriával.
|
2 év
|
|
Az életminőség pontszáma
Időkeret: 2 év
|
A betegek életminőségének felmérése érdekében a betegek rendszeresen QLQ-C30 (rákbeteg életminőség skála) vizsgálatot végeznek.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLRD-L-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák, nem kissejtes
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok