Immunoterapia Plasmodium na raka płuc

Kryteria przyjęcia:

• 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta
• Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium III lub IV, zdiagnozowany na podstawie wyników badań histologicznych i radiologicznych (UICC, wydanie siódme) i dowolnego podtypu histologicznego. Stopień zaawansowania nowotworu podczas wstępnego rozpoznania musi być potwierdzony badaniem radiologicznym (CT i/lub MRI i/lub PET-CT)
• Podczas badania pacjent nie powinien otrzymywać innych metod leczenia, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, innej terapii biologicznej, fizykoterapii, tradycyjnej medycyny chińskiej itd.
• Co najmniej 5 okres półtrwania leku celowanego (okres półtrwania oblicza się na podstawie instrukcji leku celowanego) od zakończenia terapii celowanej; Ponad 12 tygodni od zakończenia radioterapii lub chemioterapii (powszechnej lub ciągłej)
• Oczekiwane przeżycie > 16 tygodni
• Wynik ECGO 0 lub 1
• PLT ≥100 × 10^9/l, WBC ≥ 4 × 10^9/l i HGB ≥ 100 g/l; brak istotnych nieprawidłowości morfologicznych krwinek czerwonych lub niedokrwistości (niedokrwistość z niedoboru żelaza, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, talasemia itp.)
• Liczba komórek odpornościowych we krwi obwodowej pacjenta i test funkcji układu odpornościowego są zbliżone do normy lub prawidłowe, a serce, płuca i nerki są prawidłowe.
• Pacjent wyraża chęć poddania się immunoterapii Plasmodium i jest w stanie podpisać świadomą zgodę
• Dla kobiet: wynik testu ciążowego musi być negatywny podczas badania przesiewowego. Wszystkie osoby muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod kontroli urodzeń w trakcie leczenia i przez dwa miesiące po wypisaniu ze szpitala
• Pacjent jest chętny do przestrzegania badania szpitalnego oraz harmonogramu leczenia i obserwacji
• Pacjent może zgłaszać się na regularne, zaplanowane wizyty kontrolne w ciągu 2-letniego okresu obserwacji
• Uczestnik zgadza się, że badacze mogą zgłosić i opublikować wyniki tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Łącznie ≤ 4 tygodnie po leczeniu chirurgicznym lub innych formach leczenia
• Aktywne przewlekłe choroby płuc (niedotlenienie spowodowane astmą oskrzelową, gruźlicą, innymi stanami); nowotwór z przerzutami do płuc; inne współistniejące nowotwory
• Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu (z wyłączeniem wcześniejszej zmiany przerzutowej do mózgu, która nie jest widoczna na obrazie w czasie badania przesiewowego)
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub innymi chorobami związanymi z niedoborem odporności
• Pacjenci przyjmujący długotrwale sterydy lub leki immunosupresyjne
• Pacjenci z ciężką chorobą hemoglobiny lub ciężkim niedoborem G6PD
• Pacjenci z czynnym lub przewlekłym objawowym zapaleniem wątroby
• Zaburzenia czynności wątroby: AlAT > 2,5 x GGN, AspAT > 2,5 x GGN, bilirubina > 1,5 x GGN
• Zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x GGN
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami serca, głównie ci z niedawno przebytym (w ciągu roku) zawałem mięśnia sercowego, poważnymi zaburzeniami rytmu, niewydolnością serca lub tętniakiem aorty
• Pacjenci z poważną alergią na leki
• Pacjenci po splenektomii lub splenomegalii
• Kobiety w ciąży i karmiące
• Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie lub mniej niż 12 tygodni od wycofania się z innych badań klinicznych
• Wszelkie warunki, które sprawiają, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału (w opinii badacza)