Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasmodium imunoterapie pro rakovinu plic

19. června 2023 aktualizováno: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Klinická studie plazmodiové imunoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost imunoterapie Plasmodium (infekce krevního stadia Plasmodium vivax) u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Léčba bude trvat 3–6 měsíců ode dne úspěšné infekce a bude být ukončena antimalariky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší studii bude zařazeno 30 pacientů s NSCLC stadia III/IV, kteří budou očkováni optimální koncentrací a množstvím krevního stadia P. vivax, aby bylo možné sledovat dobu infekce, rychlost a cyklus; hlavní klinické příznaky, jako je horečka a anémie; funkce srdce, jater a ledvin; změny v morfologii a funkci sleziny a dynamické změny ve funkci buněk periferní imunity. Kromě toho bude pozorována tolerance pacienta k infekci Plasmodium a změny parametrů souvisejících s nádorem.

Délka plánované léčby je 3–6 měsíců a úspěšnou infekci prokáže mikroskopické pozorování parazitémie ve vzorcích periferní krve. Léčba bude trvat minimálně 12 týdnů ode dne nálezu plasmodia z periferní krve a bude ukončena přípravkem chlorochin fosfátu nebo artemisininové sloučeniny nebo injekcí Artesunate. Každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P. vivax obsahujícími přibližně 0,3-1×10^7 parazitů Plasmodium. Po vakcinaci nástup a trvání periferní parazitémie a míra infekce; hlavní klinické příznaky jako zimnice, horečka, bolest (bolesti hlavy, kloubů atd.), reakce trávicího traktu; změny periferního hemogramu；funkce srdce, jater a ledvin; budou pozorovány změny ve funkci plic a dynamické změny ve funkci buněk periferní imunity. Kromě toho bude pozorována tolerance pacienta k infekci Plasmodium a změny parametrů souvisejících s nádorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chengzhi Zhou, M.D.
  • Telefonní číslo: 0086-20-83062888

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou, M.D.
          • Telefonní číslo: 0086-20-83062888

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let, muž nebo žena
  • Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III nebo IV, diagnostikovaný histologickými a radiologickými nálezy (UICC, sedmé vydání), a jakéhokoli histologického podtypu. Staging rakoviny během počáteční diagnózy musí být potvrzen rentgenovými nálezy (CT a/nebo MRI a/nebo PET-CT)
  • Během studijní léčby by pacient neměl dostávat jinou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, jiné biologické terapie, fyzikální terapie, tradiční čínské medicíny atd.
  • Minimálně 5 poločasů cíleného léku (výpočet poločasu je založen na pokynech cíleného léku) od ukončení cílené terapie; Více než 12 týdnů od ukončení radioterapie nebo chemoterapie (běžné nebo kontinuální)
  • Očekávané přežití > 16 týdnů
  • ECGO skóre 0 nebo 1
  • PLT >100 x 10^9/l, WBC > 4 x 10^9/l a HGB > 100 g/l; žádné významné morfologické abnormality červených krvinek nebo anémie (anémie z nedostatku železa, autoimunitní hemolytická anémie, talasémie atd.)
  • Počet imunitních buněk v periferní krvi a test imunitních funkcí pacienta se blíží normálním nebo normálním hodnotám a srdce, plíce a ledviny jsou normální.
  • Pacient je ochoten podstoupit imunoterapii Plasmodium a je schopen podepsat informovaný souhlas
  • Pro pacientky: výsledek těhotenského testu musí být při screeningu negativní. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod během léčby a dva měsíce po propuštění
  • Subjekt je ochoten dodržovat nemocniční vyšetření a léčebný a kontrolní plán
  • Pacient se může vrátit na pravidelné plánované kontrolní návštěvy během 2letého období sledování
  • Subjekt souhlasí s tím, že zkoušející mohou hlásit a publikovat výsledky této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Celkem ≤ 4 týdny po chirurgické léčbě nebo jiných formách léčby
  • Aktivní chronická plicní onemocnění (hypoxémie způsobená bronchiálním astmatem, tuberkulózou, jinými stavy); metastatický nádor plic; další komorbidní nádory
  • Pacienti s nově diagnostikovanou mozkovou metastázou (bez předchozí mozkové metastatické léze, která není v době screeningu viditelná na snímku)
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo jiným onemocněním imunodeficience
  • Pacienti užívající dlouhodobě steroidy nebo imunosupresiva
  • Pacienti se závažným onemocněním hemoglobinu nebo závažným deficitem G6PD
  • Pacienti s aktivní nebo chronickou symptomatickou hepatitidou
  • Poškození jater: ALT > 2,5 x ULN, AST > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN
  • Porucha funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 1,5 x ULN
  • Pacienti s chronickým srdečním onemocněním, především pacienti s nedávným (do jednoho roku) infarktem myokardu, závažnými arytmiemi, srdečním selháním nebo aneuryzmatem aorty
  • Pacienti se závažnou alergií na léky
  • Pacienti se splenektomií nebo splenomegalií
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií ve stejnou dobu nebo méně než 12 týdnů od té doby, odstoupí z jiných klinických studií
  • Jakákoli podmínka, kvůli které je subjekt nezpůsobilý k účasti (podle názoru zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infekce P. vivax v krevním stadiu
Jedná se o jednoramennou studii, která zahrnuje 30 pacientů, kteří budou dostávat imunoterapii Plasmodium.
Biologický: Infekce P. vivax v krevním stadiu
Každý pacient bude očkován červenými krvinkami infikovanými P. vivax obsahujícími přibližně 0,3-1×10^7 parazitů Plasmodium. Úspěšná infekce bude indikována mikroskopickým pozorováním parazitémie ve vzorcích periferní krve. Léčba bude trvat nejméně 12 týdnů ode dne nálezu Plasmodium z periferní krve a bude ukončena přípravkem chlorochin fosfátu nebo artemisininové sloučeniny nebo injekcí Artesunate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE 4.0 a bude vypočtena incidence nežádoucích účinků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina nádorového markeru
Časové okno: 2 roky
Citlivé nádorové markery pacienta budou pravidelně kontrolovány od doby, kdy byl zařazen do studie.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS): Počínaje léčbou až do prvního zjištění onemocnění nebo do doby jakékoli příčiny smrti (progrese onemocnění se týká růstu nádoru nebo metastázy primárního nádoru nebo objevení nových lézí).
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Doba začínající od léčby do smrti z jakýchkoliv příčin (když subjekty ztratily sledování před smrtí, bude jako čas smrti vypočítána doba posledního sledování).
2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, jejichž nádor je redukován na určité množství a udržován po určitou dobu.
2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
Doba od výzkumu k progresi nádoru.
2 roky
1 rok přežití
Časové okno: 2 roky
Počet případů rakoviny zbývajících po 1 roce léčby/celkový počet léčených případů rakoviny*100 %.
2 roky
2 roky přežití
Časové okno: 2 roky
Počet případů rakoviny zbývajících po 2 letech léčby/celkový počet léčených případů rakoviny*100 %.
2 roky
Imunologický index
Časové okno: 2 roky
Detekce absolutního počtu imunitních buněk (jako CD3+CD4+, CD3+CD8+ atd.) v periferní krvi pomocí cytometrie.
2 roky
Skóre kvality života
Časové okno: 2 roky
Pacienti jsou pravidelně s QLQ-C30 (škála kvality života pacientů s rakovinou) za účelem posouzení kvality života pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Spolupracovníci

CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLRD-L-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit