ブロードルマブ対プラセボおよびウステキヌマブを評価する研究 (AMAGINE-3)

包含基準:

• 被験者はIPの初回投与前の少なくとも6か月間、安定した中等度から重度の尋常性乾癬を患っている。
• 被験者はスクリーニング時およびベースライン時に体表面積 >_10%、PASI>_、および sPGA>_3 を患っていました。
• 女性の場合、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性。
• 被験者には活動性結核の既知の病歴はありません。
• 被験者はスクリーニング中に結核検査で陰性でした。

除外基準:

• -スクリーニング訪問時に紅皮性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬物誘発性乾癬、または乾癬に対するIPの効果の評価を妨げる他の皮膚状態と診断された被験者。
• 被験者はベースラインから52週目の評価までの間に計画された外科的介入を受けている。
• 活動中の感染症または感染症の病歴を対象とする。
• 被験者は臨床的に重大で制御されていないと研究者がみなした全身性疾患を患っている。
• 被験者にはクローン病の既往歴がある。
• 被験者はB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴を持っています。
• 被験者はIPの最初の投与前の過去12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っていた。
• 被験者は、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または黒色腫の証拠を含む、何らかの活動性の悪性腫瘍を患っている。
• 被験者は、治療を受け治癒したとみなされる皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または上皮内乳管癌を除き、5年以内の悪性腫瘍の病歴を有する。
• 被験者はIPの初回投与から28日以内に生ワクチンを受けている。
• -初回IP投与前の12週間以内に、これまでにウステキヌマブおよび/または抗IL-17生物学的療法を使用したことがある、または他の実験的もしくは市販の生物学的免疫調節因子を使用したことのある被験者
• 被験者は現在、別の治験機器または薬物研究に登録されているか、別の治験機器または薬物研究を終了してから30日以内、または他の治験薬の投与を受けている。
• 治療中および最後の投与後 15 週間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない女性向け。
• 女性のための;妊娠中または授乳中、または研究登録中および最後の投与後15週間に妊娠を計画している。