Broadlumab 대 위약 및 Ustekinumab을 평가하기 위한 연구 (AMAGINE-3)

포함 기준:

• 피험자는 IP의 첫 투여 전 최소 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 신체 표면적 >_10%, PASI>_ 및 sPGA>_3을 포함했습니다.
• 여성의 경우 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 선별하는 동안 음성 혈청 임신 검사.
• 피험자는 알려진 활동성 결핵 병력이 없습니다.
• 대상은 스크리닝 중에 결핵에 대한 음성 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

• 홍피성 건선, 농포성 건선, 내장 건선, 약물 유발 건선, 또는 스크리닝 방문 시점에 건선에 대한 IP의 효과 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태로 진단된 피험자.
• 피험자는 기준선과 52주차 평가 사이에 계획된 수술 개입이 있습니다.
• 활성 감염 또는 감염 이력을 대상으로 합니다.
• 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하고 통제할 수 없는 것으로 간주하는 전신 질환이 있습니다.
• 피험자는 크론병의 병력을 알고 있습니다.
• 대상은 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 IP의 첫 투여 전 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증이 있었습니다.
• 피험자는 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 흑색종의 증거를 포함하여 활성 악성 종양이 있습니다.
• 피험자는 치료를 받고 완치된 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 유방관 암종으로 간주되는 경우를 제외하고 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
• 피험자는 IP의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 생백신을 받았습니다.
• 피험자는 최초 IP 투여 전 12주 이내에 우스테키누맙 및/또는 항-IL-17 생물학적 요법 또는 다른 실험적 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 면역 조절제(들)를 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 에이전트를 받은 지 30일 미만입니다.
• 치료 중 및 마지막 투여 후 15주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 여성의 경우.
• 여성들을위한; 연구에 등록하는 동안 및 마지막 투여 후 15주 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.