Studie zur Bewertung von Broadlumab im Vergleich zu Placebo und Ustekinumab (AMAGINE-3)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hatte vor der ersten IP-Dosis mindestens sechs Monate lang eine stabile mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis.
• Die betroffene Person hatte beim Screening und zu Studienbeginn eine Körperoberfläche von >_10 %, einen PASI >_ und einen sPGA >_3.
• Bei Frauen ein negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.
• Bei der Person ist keine aktive Tuberkulose in der Vorgeschichte bekannt.
• Der Proband hat während des Screenings einen negativen Test auf Tuberkulose.

Ausschlusskriterien:

• Proband, bei dem zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen diagnostiziert wurden, die die Beurteilung der Wirkung von IP auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
• Beim Probanden ist zwischen dem Ausgangswert und der Auswertung in Woche 52 ein chirurgischer Eingriff geplant.
• Stellen Sie sich eine aktive Infektion oder eine Vorgeschichte von Infektionen vor.
• Das Subjekt leidet an einer systemischen Erkrankung, die der Prüfer als klinisch bedeutsam und unkontrolliert erachtet.
• Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
• Der Proband hatte innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten IP-Dosis einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris.
• Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Melanoms.
• Bei der Person ist innerhalb der letzten 5 Jahre eine maligne Erkrankung aufgetreten, AUSSER behandeltes und als geheilt betrachtetes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder In-situ-Duktalkarzinom der Brust.
• Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten IP-Dosis Lebendimpfstoffe erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der ersten IP-Dosis jemals Ustekinumab und/oder eine biologische Anti-IL-17-Therapie oder andere experimentelle oder kommerziell erhältliche biologische Immunmodulatoren angewendet
• Der Proband ist derzeit für ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder es sind weniger als 30 Tage vergangen, seit er ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie beendet hat oder andere Prüfmittel erhalten hat.
• Für Frauen, die nicht bereit sind, während der Behandlung und 15 Wochen nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Für Frauen; während der Teilnahme an der Studie und 15 Wochen nach der letzten Dosis schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.