Studie k vyhodnocení Broadlumabu vs. Placeba a Ustekinumabu (AMAGINE-3)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců před první dávkou IP.
• Subjekt zahrnoval plochu tělesného povrchu >_10 %, PASI>_ a sPGA>_3 při screeningu a na začátku.
• U žen negativní těhotenský test v séru během screeningu negativní těhotenský test z moči na začátku.
• Subjekt nemá žádnou známou anamnézu aktivní tuberkulózy.
• Subjekt má během screeningu negativní test na tuberkulózu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, guttální psoriázou, medikamentózní psoriázou nebo jinými kožními onemocněními v době screeningové návštěvy, které by interferovaly s hodnocením účinku IP na psoriázu.
• Subjekt má plánovanou chirurgickou intervenci mezi výchozím stavem a hodnocením v 52. týdnu.
• Vystavte se aktivní infekci nebo anamnéze infekcí.
• Subjekt má jakékoli systémové onemocnění považované zkoušejícím za klinicky významné a nekontrolované.
• Subjekt má v anamnéze Crohnovu chorobu.
• Subjekt měl v anamnéze hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience.
• Subjekt měl infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během posledních 12 měsíců před první dávkou IP.
• Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu, včetně prokázaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu.
• Subjekt má anamnézu malignity do 5 let S VÝJIMKOU léčeného a zvažovaného vyléčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu, in situ rakoviny děložního čípku nebo in situ duktálního karcinomu prsu.
• Subjekt dostal živou vakcínu(y) do 28 dnů od první dávky IP.
• Subjekt někdy použil biologickou léčbu ustekinumab a/nebo antio-IL-17 nebo jiný experimentální nebo komerčně dostupný biologický modulátor(y) imunity během 12 týdnů před první IP dávkou
• Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo méně než 30 dní od ukončení studie(í) jiného výzkumného zařízení nebo léku nebo přijímání jiného výzkumného prostředku(ů).
• Pro ženy, které nejsou ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a 15 týdnů po poslední dávce.
• Pro ženy; těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do studie a po dobu 15 týdnů po poslední dávce.