Étude pour évaluer le Broadlumab par rapport au placebo et à l'ustekinumab (AMAGINE-3)
25 mai 2016 mis à jour par: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates
Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des régimes d'induction et d'entretien du brodalumab par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des régimes d'induction et d'entretien du brodalumab par rapport au placebo et à l'ustekinumab chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude dure jusqu'à 5 ans.
Si vous êtes admissible, vous serez randomisé dans 1 des 4 groupes.
Deux groupes recevront du brodalumab (1 groupe recevra 210 milligrammes de brodalumab à chaque dose et l'autre groupe recevra 140 milligrammes de brodalumab à chaque dose), un groupe recevra de l'ustekinumab et un groupe recevra un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- MedDerm Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet a eu un psoriasis en plaques modéré à sévère stable pendant au moins 6 mois avant la première dose d'IP.
- Le sujet a une surface corporelle impliquée> _ 10%, PASI> _ et sPGA> _3 au dépistage et au départ.
- Pour les femmes, un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ.
- Le sujet n'a aucun antécédent connu de tuberculose active.
- Le sujet a un test de dépistage de la tuberculose négatif lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux, un psoriasis en gouttes, un psoriasis induit par des médicaments ou d'autres affections cutanées au moment de la visite de dépistage qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de la PI sur le psoriasis.
- Le sujet a une intervention chirurgicale planifiée entre le départ et l'évaluation de la semaine 52.
- Sujet une infection active ou des antécédents d'infections.
- Le sujet a une maladie systémique considérée par l'investigateur comme cliniquement significative et non contrôlée.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Crohn.
- Le sujet a des antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine.
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable au cours des 12 derniers mois avant la première dose d'IP.
- Le sujet a une tumeur maligne active, y compris des signes de carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané ou de mélanome.
- - Le sujet a des antécédents de malignité dans les 5 ans SAUF traité et considéré comme un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané, un cancer du col de l'utérus in situ ou un carcinome canalaire du sein in situ.
- Le sujet a reçu un ou plusieurs vaccins vivants dans les 28 jours suivant la première dose d'IP.
- Le sujet a déjà utilisé l'ustekinumab et/ou un traitement biologique anti-IL-17 ou un ou plusieurs autres modulateurs immunitaires biologiques expérimentaux ou disponibles dans le commerce dans les 12 semaines précédant la première dose IP
- Le sujet est actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'une ou plusieurs études de médicament, ou reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Pour les femmes qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement et pendant 15 semaines après la dernière dose.
- Pour femme; enceinte ou allaitant, ou envisageant de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude et pendant 15 semaines après la dernière dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 210mg Brodalumab
Administré par injection sous-cutanée jusqu'à la semaine 12
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Brodalumab 210 mg administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: 140mg Brodalumab
Injection sous-cutanée administrée jusqu'à la semaine 12
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Brodalumab 210 mg administré par voie sous-cutanée
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Comparateur actif: Ustekinumab
Injection sous-cutanée administrée jusqu'à la semaine 52
|
Brodalumab 140 mg administré par voie sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée administrée jusqu'à la semaine 12
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Placebo administré par voie sous-cutanée
Brodalumab 210 mg administré par voie sous-cutanée
Ustekinumab 45 mg ou 90 mg administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration PASI
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle T Pelle, M.D., MedDerm Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Première publication (Estimation)
1 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .