Исследование по оценке Бродлумаба по сравнению с плацебо и устекинумабом (AMAGINE-3)

Критерии включения:

• Субъект страдал стабильным бляшечным псориазом средней или тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы внутрибрюшинного введения.
• У субъекта площадь поверхности тела была вовлечена >_10%, PASI>_ и sPGA>_3 при скрининге и на исходном уровне.
• Для женщин отрицательный тест на беременность в сыворотке во время скрининга отрицательного теста на беременность в моче на исходном уровне.
• Субъект не имеет истории активного туберкулеза.
• Субъект имеет отрицательный тест на туберкулез во время скрининга.

Критерий исключения:

• У субъекта диагностирован эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, медикаментозный псориаз или другие кожные заболевания во время визита для скрининга, которые могут помешать оценке влияния IP на псориаз.
• Субъекту запланировано хирургическое вмешательство между исходным уровнем и оценкой на 52-й неделе.
• Предмет активной инфекции или истории инфекций.
• Субъект страдает любым системным заболеванием, которое исследователь считает клинически значимым и неконтролируемым.
• Субъект в анамнезе страдал болезнью Крона.
• Субъект ранее болел гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека.
• У субъекта был инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 12 месяцев до первой дозы внутрибрюшинного введения.
• У субъекта имеется какое-либо активное злокачественное новообразование, включая признаки кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или меланомы.
• Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, рака шейки матки in situ или протоковой карциномы молочной железы in situ.
• Субъект получил живую(ые) вакцину(ы) в течение 28 дней после первой дозы внутрибрюшинного введения.
• Субъект когда-либо использовал устекинумаб и/или биологическую терапию против ИЛ-17 или другие экспериментальные или коммерчески доступные биологические иммуномодуляторы в течение 12 недель до первой внутрибрюшинной дозы.
• Субъект в настоящее время включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследовательского устройства или исследования лекарственного средства или получения другого исследуемого агента (агентов).
• Для женщин, не желающих использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 15 недель после приема последней дозы.
• Для женщин; беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании и в течение 15 недель после приема последней дозы.