Studie om Broadlumab versus Placebo en Ustekinumab te evalueren (AMAGINE-3)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis IP stabiele matige tot ernstige plaque psoriasis gehad.
• Proefpersoon had lichaamsoppervlak >_10%, PASI>_ en sPGA>_3 bij screening en bij aanvang.
• Voor vrouwen, een negatieve serumzwangerschapstest tijdens screening een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline.
• Onderwerp heeft geen voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
• Proefpersoon test negatief op tuberculose tijdens screening.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon gediagnosticeerd met erythrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie veroorzaakte psoriasis of andere huidaandoeningen op het moment van het screeningsbezoek die evaluaties van het effect van IP op psoriasis zouden verstoren.
• Proefpersoon heeft een geplande chirurgische ingreep tussen baseline en de evaluatie in week 52.
• Betreft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties.
• Proefpersoon heeft een systemische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant en ongecontroleerd wordt beschouwd.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus.
• Proefpersoon had een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis IP.
• Proefpersoon heeft een actieve maligniteit, inclusief tekenen van cutaan basaal- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of in situ ductaal borstcarcinoom.
• Proefpersoon heeft binnen 28 dagen na de eerste dosis IP levend(e) vaccin(s) gekregen.
• Proefpersoon heeft ooit ustekinumab en/of antio-IL-17 biologische therapie of andere experimentele of in de handel verkrijgbare biologische immuunmodulator(en) gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosis
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of het ontvangen van andere onderzoeksagent(en).
• Voor vrouwen die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 15 weken na de laatste dosis.
• Voor dames; zwanger bent of borstvoeding geeft, of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 15 weken na de laatste dosis.