Badanie oceniające Broadlumab w porównaniu z placebo i ustekinumabem (AMAGINE-3)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent miał stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP.
• Badany miał powierzchnię ciała >_10%, PASI>_ i sPGA>_3 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• W przypadku kobiet ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.
• Tester nie ma znanej historii czynnej gruźlicy.
• Tester ma negatywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, u którego w czasie wizyty przesiewowej zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę kropelkowatą, łuszczycę polekową lub inne choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę wpływu IP na łuszczycę.
• Pacjent ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną między punktem wyjściowym a oceną w 52. tygodniu.
• Poddaj aktywnej infekcji lub historii infekcji.
• Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową uznaną przez badacza za istotną klinicznie i niekontrolowaną.
• Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Podmiot ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IP.
• Podmiot ma jakąkolwiek czynną chorobę nowotworową, w tym raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub czerniaka.
• Pacjent ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego piersi in situ.
• Pacjent otrzymał żywą(e) szczepionkę(i) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki IP.
• Pacjent kiedykolwiek stosował ustekinumab i/lub terapię biologiczną anty-IL-17 lub inny eksperymentalny lub dostępny na rynku biologiczny modulator odporności w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką IP
• Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub minęło mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku lub otrzymania innego badanego środka.
• Dla kobiet, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie kuracji i przez 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
• Dla kobiet; w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajść w ciążę podczas włączenia do badania i przez 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.