Studio per valutare Broadlumab vs Placebo e Ustekinumab (AMAGINE-3)
25 maggio 2016 aggiornato da: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates
Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di induzione e mantenimento di brodalumab rispetto a placebo e ustekinumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi di induzione e mantenimento di Brodalumab rispetto a Placebo e Ustekinumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio dura fino a 5 anni.
Se ti qualifichi, verrai randomizzato in 1 di 4 gruppi.
Due gruppi riceveranno brodalumab (1 gruppo riceverà 210 milligrammi di brodalumab a ciascuna dose e l'altro gruppo riceverà 140 milligrammi di brodalumab a ciascuna dose), un gruppo riceverà ustekinumab e un gruppo riceverà placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha avuto una psoriasi a placche stabile da moderata a grave per almeno 6 mesi prima della prima dose di IP.
- Il soggetto ha coinvolto un'area della superficie corporea >_10%, PASI>_ e sPGA>_3 allo screening e al basale.
- Per le donne, un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening un test di gravidanza su urina negativo al basale.
- Il soggetto non ha una storia nota di tubercolosi attiva.
- Il soggetto ha un test negativo per la tubercolosi durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle al momento della visita di screening che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto dell'IP sulla psoriasi.
- Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato tra il basale e la valutazione della settimana 52.
- Soggetto a un'infezione attiva o storia di infezioni.
- - Il soggetto ha una malattia sistemica considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa e non controllata.
- Il soggetto ha una storia nota di morbo di Crohn.
- Il soggetto ha una storia nota di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
- Il soggetto ha avuto infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 12 mesi prima della prima dose di IP.
- - Il soggetto ha qualsiasi tumore maligno attivo, inclusa evidenza di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o melanoma.
- - Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni TRANNE il carcinoma cutaneo squamoso o a cellule basali trattato e considerato curato, il carcinoma cervicale in situ o il carcinoma duttale mammario in situ.
- Il soggetto ha ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni dalla prima dose di IP.
- Il soggetto ha mai usato ustekinumab e/o terapia biologica antio-IL-17 o altri modulatori immunitari biologici sperimentali o disponibili in commercio entro 12 settimane prima della prima dose IP
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i, o che riceve altri agenti sperimentali.
- Per le donne che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 15 settimane dopo l'ultima dose.
- Per donne; gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento nello studio e per 15 settimane dopo l'ultima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brodalumab 210 mg
Somministrato per iniezione sottocutanea fino alla settimana 12
|
Brodalumab 210 mg somministrato per via sottocutanea
|
|
Sperimentale: Brodalumab 140 mg
Somministrato iniezione sottocutanea fino alla settimana 12
|
Brodalumab 210 mg somministrato per via sottocutanea
|
|
Comparatore attivo: Ustekinumab
Somministrato iniezione sottocutanea fino alla settimana 52
|
Brodalumab 140 mg somministrato per via sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato iniezione sottocutanea fino alla settimana 12
|
Placebo somministrato per via sottocutanea
Brodalumab 210 mg somministrato per via sottocutanea
Ustekinumab 45 mg o 90 mg somministrato per via sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento PASI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle T Pelle, M.D., MedDerm Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .