Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Broadlumabin arvioimiseksi plaseboa ja ustekinumabia vastaan (AMAGINE-3)

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates

Vaiheen 3 tutkimus brodalumabin induktio- ja ylläpitohoito-ohjelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen ja ustekinumabiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brodalumabin induktio- ja ylläpitohoitojen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja ustekinumabiin verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelu kestää jopa 5 vuotta. Jos täytät vaatimukset, sinut satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Kaksi ryhmää saa brodalumabia (yksi ryhmä saa 210 milligrammaa brodalumabia kullakin annoksella ja toinen ryhmä 140 milligrammaa brodalumabia kullakin annoksella), yksi ryhmä saa ustekinumabia ja yksi ryhmä lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • MedDerm Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Tutkittavalla on ollut kehon pinta-ala >_10%, PASI>_ ja sPGA>_3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  • Potilaalla ei ole tiedossa aktiivista tuberkuloosia.
  • Tutkittavalla on negatiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkityksen aiheuttama psoriaasi tai muu ihosairaus seulontakäynnin aikana, joka häiritsisi IP:n vaikutuksen arviointia psoriaasiin.
  • Tutkittavalla on suunniteltu kirurginen interventio lähtötilanteen ja viikon 52 arvioinnin välillä.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai infektioita.
  • Tutkittavalla on mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä ja hallitsemattomana.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut Crohnin tauti.
  • Potilaalla on aiemmin ollut hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
  • Koehenkilöllä oli sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-annosta.
  • Koehenkilöllä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien todisteet ihon tyvi- tai levyepiteelikarsinoomasta tai melanoomasta.
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä LUOKSI hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ rintatiehyesyöpää.
  • Kohde on saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) 28 päivän sisällä ensimmäisestä IP-annoksesta.
  • Kohde on käyttänyt ustekinumabia ja/tai biologista anti-IL-17-terapiaa tai muita kokeellisia tai kaupallisesti saatavilla olevia biologisia immuunimodulaattoreita 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai toisen tutkimusaineen tai muiden tutkimusaineiden vastaanottamisesta.
  • Naisille, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 15 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Naisille; raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana ja 15 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 210 mg brodalumabia
Annetaan ihonalaisena injektiona viikkoon 12 asti
Biologinen: 210 mg brodalumabia
Brodalumabi 210 mg ihon alle
Kokeellinen: 140 mg brodalumabia
Annettiin ihonalaisena injektiona viikkoon 12 asti
Biologinen: 210 mg brodalumabia
Brodalumabi 210 mg ihon alle
Active Comparator: Ustekinumabi
Annettiin ihonalaisena injektiona viikkoon 52 asti
Biologinen: 140 mg brodalumabia
Brodalumabi 140 mg ihon alle
Placebo Comparator: Plasebo
Annettiin ihonalaisena injektiona viikkoon 12 asti
Biologinen: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle
Biologinen: 210 mg brodalumabia
Brodalumabi 210 mg ihon alle
Biologinen: Ustekinumabi
Ustekinumabi 45 mg tai 90 mg ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PASI-parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedDerm Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle T Pelle, M.D., MedDerm Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa