2型糖尿病患者における動脈硬化進行予防のためのドルナー錠とアスピリンの有効性と安全性
2016年6月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
2型糖尿病患者における動脈硬化進行予防のためのベラプロストナトリウム錠（ドルナー）とアスピリンの配合剤
目的は、2 型糖尿病患者における動脈硬化の進行を予防するためのベラプロストとアスピリンの併用の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Site CN00001
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Beijing、Beijing、中国
- Site CN00002
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Site CN00004
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Site CN00003
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Site CN00005
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Site CN00006
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された患者;
- -少なくとも片側の頸動脈の内膜-中膜の厚さ（IMT）が1.1 mm以上の患者。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、および血清クレアチニンの結果が正常上限の 1.5 倍以下の患者。
- 非致死性心筋梗塞、安定および不安定狭心症、非致死性脳虚血性および出血性脳卒中を含む、3か月以内に心臓または脳血管イベントが発生しなかった患者。
- 収縮期血圧が 160 mmHg 未満、拡張期血圧が 100 mmHg 未満、糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 8.0% 未満の患者。
- 3か月以内に抗血栓作用および抗血小板作用のある薬を服用していない患者。
除外基準:
- 消化性潰瘍または活動性消化管出血を有する患者;
- -プロスタサイクリンまたは非ステロイド薬に対する既知のアレルギーを持っていた患者;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた患者;
- -3か月以内に臨床試験に参加した、または参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベラプロストナトリウム錠・アスピリン併用群
オーラル
|
オーラル
他の名前：
オーラル
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実験的：アスピリングループ
オーラル
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さのベースラインからの変化
時間枠：3年目のベースライン
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3年目のベースライン
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠：3年まで
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3年まで
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バイタルサインによる安全性評価：体温
時間枠：3年まで
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3年まで
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バイタルサインによる安全性評価：脈拍数
時間枠：3年まで
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3年まで
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バイタルサインによる安全性評価：呼吸数
時間枠：3年まで
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3年まで
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バイタルサインによる安全性評価：血圧（収縮期血圧と拡張期血圧）
時間枠：3年まで
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3年まで
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：3年まで
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3年まで
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血管イベントの発生率
時間枠：3年目のベースライン
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血管イベントには、突然死、血管イベントによる死亡、非致死性冠動脈疾患 (CHD)、非致死性脳血管疾患、非致死性大動脈および末梢動脈疾患 (PAD) が含まれます。
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3年目のベースライン
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足関節上腕指数のベースラインからの変化
時間枠：3年目のベースライン
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3年目のベースライン
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脈波速度のベースラインからの変化
時間枠：3年目のベースライン
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3年目のベースライン
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酸化ストレス指数のベースラインからの変化
時間枠：3年目のベースライン
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酸化ストレス指数：スーパーオキシドジスムターゼとニトロチロシン
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3年目のベースライン
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VCAM-1 の値のベースラインからの変化
時間枠：3年目のベースライン
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VCMA-1: 血管細胞接着分子
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3年目のベースライン
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TNF-α値のベースラインからの変化
時間枠：3年目のベースライン
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TNF：腫瘍壊死因子
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3年目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DorDM002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。