Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dorner-tabletter og aspirin for forebygging av arteriosklerosefremgang hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

17. juni 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Kombinasjon av Beraprost-natriumtabletter (Dorner) og aspirin for forebygging av arteriosklerosefremgang hos type 2-diabetes mellituspasienter

Målet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av beraprost og aspirin for forebygging av arteriosklerosefremgang hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Site CN00006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert som type 2 diabetes mellitus;
  • Pasienter som hadde intima-media-tykkelsen (IMT) av halspulsåren ≥1,1 mm på minst én side;
  • Pasienter som hadde resultater av aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og serumkreatinin ikke mer enn 1,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen;
  • Pasienter som ikke hadde kardio- eller cerebrale vaskulære hendelser innen 3 måneder, inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, stabil og ustabil angina pectoris og ikke-dødelig cerebral iskemisk og hemorragisk hjerneslag;
  • Pasienter som hadde systolisk blodtrykk <160 mmHg, diastolisk blodtrykk <100 mmHg og glykert hemoglobin (HbA1c) <8,0 %;
  • Pasienter som ikke hadde tatt noen medisiner med antitrombotisk og blodplatehemmende effekt innen 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde magesår eller aktiv fordøyelseskanalblødning;
  • Pasienter som hadde en kjent allergi mot prostacyklin eller ikke-steroide medisiner;
  • Pasienter som var gravide, ammende eller hadde planlagt å være gravide;
  • Pasienter som var tilstede eller hadde deltatt på kliniske studier innen 3 måneder;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beraprost natrium tablett og aspirin kombinasjonsgruppe
Muntlig
Legemiddel: Beraprost
Muntlig
Andre navn:
  • Dorner (R)
Legemiddel: Aspirin
Muntlig
Eksperimentell: Aspirin gruppe
Muntlig
Legemiddel: Aspirin
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje til år 3
Grunnlinje til år 3
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sikkerhet vurdert av vitale tegn: kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sikkerhet vurdert av vitale tegn: puls
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sikkerhet vurdert av vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sikkerhet vurdert av vitale tegn: blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser knyttet til behandling
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Forekomst av enhver vaskulær hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til år 3
Vaskulære hendelser inkluderer plutselig død, død forårsaket av den vaskulære hendelsen, ikke-dødelig koronar hjertesykdom (CHD), ikke-dødelige cerebrovaskulære sykdommer og ikke-dødelig aorta og perifer arteriesykdom (PAD)
Grunnlinje til år 3
Endring fra baseline i ankel-brachial indeks
Tidsramme: Grunnlinje til år 3
Grunnlinje til år 3
Endring fra baseline i pulsbølgehastighet
Tidsramme: Grunnlinje til år 3
Grunnlinje til år 3
Endring fra baseline i oksidativt stressindekser
Tidsramme: Grunnlinje til år 3
Oksidativt stressindekser: superoksiddismutase og nitrotyrosin
Grunnlinje til år 3
Endring fra baseline i verdien av VCAM-1
Tidsramme: Grunnlinje til år 3
VCMA-1: vaskulært celleadhesjonsmolekyl
Grunnlinje til år 3
Endring fra baseline i verdi av TNF-α
Tidsramme: Grunnlinje til år 3
TNF: tumornekrosefaktor
Grunnlinje til år 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DorDM002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere