Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Dornerových tablet a aspirinu pro prevenci progrese arteriosklerózy u pacientů s diabetes mellitus 2.

17. června 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Kombinace tablet Beraprost sodný (Dorner) a aspirinu pro prevenci progrese arteriosklerózy u pacientů s diabetes mellitus 2.

Cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace beraprostu a aspirinu v prevenci progrese arteriosklerózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Site CN00006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu;
  • Pacienti, kteří měli tloušťku intima-media (IMT) karotické arterie ≥1,1 mm alespoň na jedné straně;
  • Pacienti, kteří měli výsledky aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a sérového kreatininu ne více než 1,5krát vyšší, než je horní hranice normy;
  • Pacienti, u kterých se během 3 měsíců nevyskytly kardiovaskulární nebo cerebrální cévní příhody, včetně nefatálního infarktu myokardu, stabilní a nestabilní anginy pectoris a nefatální mozkové ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody;
  • Pacienti, kteří měli systolický krevní tlak <160 mmHg, diastolický krevní tlak <100 mmHg a glykovaný hemoglobin (HbA1c) <8,0 %;
  • Pacienti, kteří do 3 měsíců neužívali žádné léky s antitrombotickým a protidestičkovým účinkem;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli peptický vřed nebo aktivní krvácení do trávicího traktu;
  • Pacienti, kteří měli známou alergii na prostacykliny nebo nesteroidní léky;
  • pacientky, které byly těhotné, kojily nebo těhotenství plánovaly;
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beraprost sodná tableta a kombinace skupiny Aspirin
Ústní
Lék: Beraprost
Ústní
Ostatní jména:
  • Dorner (R)
Lék: Aspirin
Ústní
Experimentální: Aspirinová skupina
Ústní
Lék: Aspirin
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky karotické intimy-medie od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
Výchozí stav do roku 3
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: tělesná teplota
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: tepová frekvence
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: dechová frekvence
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Bezpečnost hodnocena vitálními znaky: krevní tlak (systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt jakékoli cévní příhody
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
Cévní příhody zahrnují náhlou smrt, smrt způsobenou cévní příhodou, nefatální ischemickou chorobu srdeční (ICHS), nefatální cerebrovaskulární onemocnění a nefatální onemocnění aorty a periferních tepen (PAD).
Výchozí stav do roku 3
Změna kotník-pažního indexu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
Výchozí stav do roku 3
Změna rychlosti pulzní vlny od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
Výchozí stav do roku 3
Změna indexů oxidačního stresu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
Indexy oxidačního stresu: superoxiddismutáza a nitrotyrosin
Výchozí stav do roku 3
Změna hodnoty VCAM-1 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
VCMA-1: vaskulární buněčná adhezní molekula
Výchozí stav do roku 3
Změna hodnoty TNF-a od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
TNF: tumor necrosis factor
Výchozí stav do roku 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DorDM002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit