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Eficácia e segurança dos comprimidos Dorner e aspirina na prevenção do progresso da arteriosclerose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

17 de junho de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Combinação de comprimidos de beraprost sódico (Dorner) e aspirina para prevenção do progresso da arteriosclerose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo foi avaliar a eficácia e segurança da combinação de beraprost e aspirina para a prevenção do progresso da arteriosclerose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Site CN00006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes que apresentavam espessura médio-intimal (IMT) da artéria carótida ≥1,1 mm em pelo menos um lado;
  • Pacientes que apresentaram resultados de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e creatinina sérica não mais que 1,5 vezes acima do limite superior da normalidade;
  • Pacientes que não tiveram eventos cardiovasculares ou vasculares cerebrais dentro de 3 meses, incluindo infarto do miocárdio não fatal, angina pectoris estável e instável e acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico não fatal;
  • Pacientes com pressão arterial sistólica <160 mmHg, pressão arterial diastólica <100 mmHg e hemoglobina glicada (HbA1c) <8,0%;
  • Pacientes que não tomaram nenhuma medicação com efeito antitrombótico e antiplaquetário há 3 meses;

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentavam úlcera péptica ou hemorragia ativa do trato alimentar;
  • Pacientes com alergia conhecida à prostaciclina ou a medicamentos não esteróides;
  • Pacientes que estavam grávidas, amamentando ou planejavam engravidar;
  • Pacientes que frequentaram ou frequentaram algum estudo clínico no período de 3 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de combinação de comprimidos de beraprost sódico e aspirina
Oral
Medicamento: Beraprost
Oral
Outros nomes:
  • Dorner (R)
Medicamento: Aspirina
Oral
Experimental: Grupo Aspirina
Oral
Medicamento: Aspirina
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na espessura da camada íntima e média da carótida
Prazo: Linha de base para o ano 3
Linha de base para o ano 3
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Segurança avaliada por sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Segurança avaliada por sinais vitais: pulsação
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Segurança avaliada por sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Segurança avaliada por sinais vitais: pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de mortalidade
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Incidência de qualquer evento vascular
Prazo: Linha de base para o ano 3
Os eventos vasculares incluem morte súbita, morte causada pelo evento vascular, doença cardíaca coronária não fatal (DCC), doenças cerebrovasculares não fatais e aorta não fatal e doença arterial periférica (DAP).
Linha de base para o ano 3
Mudança da linha de base no índice tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base para o ano 3
Linha de base para o ano 3
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base para o ano 3
Linha de base para o ano 3
Mudança da linha de base nos índices de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base para o ano 3
Índices de estresse oxidativo: superóxido dismutase e nitrotirosina
Linha de base para o ano 3
Mudança da linha de base no valor de VCAM-1
Prazo: Linha de base para o ano 3
VCMA-1: molécula de adesão celular vascular
Linha de base para o ano 3
Mudança da linha de base no valor de TNF-α
Prazo: Linha de base para o ano 3
TNF: fator de necrose tumoral
Linha de base para o ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DorDM002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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