제2형 당뇨병 환자의 동맥경화 진행 예방을 위한 도너정과 아스피린의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 6월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc
제2형 당뇨병 환자의 동맥경화 진행 예방을 위한 베라프로스트나트륨정(도너)과 아스피린의 병용요법
목적은 제2형 당뇨병 환자의 동맥경화 진행 예방을 위한 베라프로스트와 아스피린 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Site CN00001
-
Beijing, Beijing, 중국
- Site CN00002
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Site CN00004
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Site CN00003
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Site CN00005
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Site CN00006
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병으로 진단된 환자;
- 적어도 한 쪽에서 경동맥의 내중막 두께(IMT)가 ≥1.1 mm인 환자;
- 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 혈청 크레아티닌의 결과가 정상 상한치의 1.5배 이하인 환자;
- 3개월 이내에 비치명적 심근경색증, 안정형 및 불안정형 협심증, 비치명적 뇌허혈성 및 출혈성 뇌졸중을 포함하는 심장 또는 뇌혈관 문제가 없는 환자;
- 수축기 혈압 <160 mmHg, 이완기 혈압 <100 mmHg 및 당화혈색소(HbA1c) <8.0%인 환자;
- 3개월 이내에 항혈전 및 항혈소판 효과가 있는 약물을 복용하지 않은 환자;
제외 기준:
- 소화성 궤양 또는 활동성 소화관 출혈이 있는 환자;
- 프로스타사이클린 또는 비스테로이드 약물에 알려진 알레르기가 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있었던 환자
- 3개월 이내에 임상 연구에 참석했거나 참석했던 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베라프로스트나트륨정 및 아스피린 병용군
경구
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경구
다른 이름들:
경구
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실험적: 아스피린 그룹
경구
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경동맥 내막-중막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 3년차 기준
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3년차 기준
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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활력 징후로 평가한 안전성: 체온
기간: 최대 3년
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최대 3년
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활력 징후로 평가한 안전성: 맥박수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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활력 징후로 평가한 안전성: 호흡수
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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활력징후로 안전성 평가: 혈압(수축기 혈압 및 이완기 혈압)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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모든 혈관 사건의 발생률
기간: 3년차 기준
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혈관 사건에는 급사, 혈관 사건으로 인한 사망, 비치명적 관상동맥 질환(CHD), 비치명적 뇌혈관 질환, 비치명적 대동맥 및 말초 동맥 질환(PAD)이 포함됩니다.
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3년차 기준
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Ankle-brachial index의 베이스라인 대비 변화
기간: 3년차 기준
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3년차 기준
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기준선에서 맥파 속도의 변화
기간: 3년차 기준
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3년차 기준
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산화 스트레스 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 3년차 기준
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산화 스트레스 지수: 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 니트로티로신
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3년차 기준
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VCAM-1 가치의 기준선 대비 변화
기간: 3년차 기준
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VCMA-1: 혈관 세포 접착 분자
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3년차 기준
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기준선에서 TNF-α 값의 변화
기간: 3년차 기준
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TNF: 종양 괴사 인자
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3년차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DorDM002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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