Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток Дорнера и аспирина для профилактики прогрессирования атеросклероза у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

17 июня 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Комбинация берапроста натрия в таблетках (Dorner) и аспирина для профилактики прогрессирования атеросклероза у больных сахарным диабетом 2 типа

Цель — оценить эффективность и безопасность комбинации берапроста и аспирина для профилактики прогрессирования атеросклероза у больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Site CN00006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа;
  • Пациенты, имевшие толщину интима-медиа (ТИМ) сонной артерии ≥1,1 мм хотя бы с одной стороны;
  • Пациенты, у которых показатели аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы и креатинина сыворотки не более чем в 1,5 раза превышали верхнюю границу нормы;
  • Пациенты, у которых в течение 3 мес не было сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий, включая нефатальный инфаркт миокарда, стабильную и нестабильную стенокардию, нефатальный церебральный ишемический и геморрагический инсульт;
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением <160 мм рт.ст., диастолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст. и гликированным гемоглобином (HbA1c) <8,0%;
  • Пациенты, не принимавшие препараты с антитромботическим и антиагрегантным действием в течение 3 мес;

Критерий исключения:

  • Пациенты с пептической язвой или активным кровотечением из желудочно-кишечного тракта;
  • Пациенты с известной аллергией на простациклин или нестероидные препараты;
  • Пациенты, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность;
  • Пациенты, которые посещали или посещали какие-либо клинические исследования в течение 3 месяцев;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берапрост натрия в таблетках и комбинированная группа с аспирином
Оральный
Лекарство: Берапрост
Оральный
Другие имена:
  • Дорнер ( клавиша R)
Лекарство: Аспирин
Оральный
Экспериментальный: Аспирин Групп
Оральный
Лекарство: Аспирин
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для 3-го года
Исходный уровень для 3-го года
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: температура тела
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: частота пульса
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: частота дыхания
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Безопасность оценивается по жизненно важным показателям: артериальное давление (систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота любого сосудистого события
Временное ограничение: Исходный уровень для 3-го года
Сосудистые события включают внезапную смерть, смерть, вызванную сосудистым событием, нефатальную ишемическую болезнь сердца (ИБС), нефатальные цереброваскулярные заболевания и нефатальные заболевания аорты и периферических артерий (ЗПА).
Исходный уровень для 3-го года
Изменение лодыжечно-плечевого индекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для 3-го года
Исходный уровень для 3-го года
Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для 3-го года
Исходный уровень для 3-го года
Изменение индексов окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для 3-го года
Индексы окислительного стресса: супероксиддисмутаза и нитротирозин
Исходный уровень для 3-го года
Изменение значения VCAM-1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для 3-го года
VCMA-1: молекула адгезии сосудистых клеток
Исходный уровень для 3-го года
Изменение значения TNF-α по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень для 3-го года
TNF: фактор некроза опухоли
Исходный уровень для 3-го года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DorDM002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться