Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dorner-tabletten en aspirine ter voorkoming van arteriosclerose Voortgang bij patiënten met diabetes mellitus type 2

17 juni 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Combinatie van Beraprost-natriumtabletten (Dorner) en aspirine ter voorkoming van arteriosclerosevoortgang bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel was om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van beraprost en aspirine voor de preventie van arteriosclerose bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, China
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Site CN00006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2;
  • Patiënten met een intima-mediadikte (IMT) van de halsslagader ≥ 1,1 mm aan ten minste één zijde;
  • Patiënten bij wie de resultaten van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en serumcreatinine niet meer dan 1,5 keer hoger waren dan de bovengrens van normaal;
  • Patiënten die binnen 3 maanden geen cardiovasculaire of cerebrale vasculaire voorvallen hadden, waaronder niet-fataal myocardinfarct, stabiele en onstabiele angina pectoris en niet-fatale cerebrale ischemische en hemorragische beroerte;
  • Patiënten met een systolische bloeddruk <160 mmHg, diastolische bloeddruk <100 mmHg en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <8,0%;
  • Patiënten die binnen 3 maanden geen medicijnen met een antitrombotisch en plaatjesaggregatieremmend effect hadden ingenomen;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een maagzweer of een actieve bloeding in het spijsverteringskanaal;
  • Patiënten met een bekende allergie voor prostacycline of niet-steroïde medicijnen;
  • Patiënten die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden;
  • Patiënten die klinische studies bijwoonden of hadden bijgewoond binnen 3 maanden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beraprost-natriumtablet en aspirinecombinatiegroep
Mondeling
Geneesmiddel: Beraprost
Mondeling
Andere namen:
  • Dorner (rechts)
Geneesmiddel: Aspirine
Mondeling
Experimenteel: Aspirine Groep
Mondeling
Geneesmiddel: Aspirine
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3
Basislijn tot jaar 3
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Veiligheid beoordeeld aan de hand van vitale functies: bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van elke vasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3
Vasculaire voorvallen omvatten plotseling overlijden, overlijden veroorzaakt door het vasculaire voorval, niet-fatale coronaire hartziekte (CHZ), niet-fatale cerebrovasculaire aandoeningen en niet-fatale aorta- en perifere arterieziekte (PAD)
Basislijn tot jaar 3
Verandering ten opzichte van baseline in enkel-brachiale index
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3
Basislijn tot jaar 3
Verandering ten opzichte van de basislijn in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3
Basislijn tot jaar 3
Verandering ten opzichte van baseline in oxidatieve stress-indices
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3
Oxidatieve stressindices: superoxide dismutase en nitrotyrosine
Basislijn tot jaar 3
Verandering ten opzichte van baseline in waarde van VCAM-1
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3
VCMA-1: adhesiemolecuul voor vasculaire cellen
Basislijn tot jaar 3
Verandering ten opzichte van baseline in waarde van TNF-α
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 3
TNF: tumornecrosefactor
Basislijn tot jaar 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DorDM002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren