Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Dorner i aspiryny w zapobieganiu postępowi miażdżycy tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Połączenie tabletek sodowych beraprostu (Dorner) i aspiryny w zapobieganiu postępowi miażdżycy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia beraprostu i aspiryny w zapobieganiu postępowi miażdżycy u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Site CN00006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2;
  • Pacjenci z grubością błony wewnętrznej i środkowej (IMT) tętnicy szyjnej ≥1,1 mm po co najmniej jednej stronie;
  • Pacjenci, u których wyniki aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i kreatyniny w surowicy były nie więcej niż 1,5 razy wyższe niż górna granica normy;
  • Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy nie wystąpiły incydenty sercowo-naczyniowe lub naczyniowe mózgu, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, stabilna i niestabilna dusznica bolesna oraz udar niedokrwienny i krwotoczny mózgu niezakończony zgonem;
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <160 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi <100 mmHg i hemoglobiną glikowaną (HbA1c) <8,0%;
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków o działaniu przeciwzakrzepowym i przeciwpłytkowym w ciągu 3 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wrzodową lub czynnym krwotokiem z przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci ze znaną alergią na prostacyklinę lub leki niesteroidowe;
  • Pacjenci, którzy byli w ciąży, karmili piersią lub planowali ciążę;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka sodowa beraprostu i grupa kombinacji aspiryny
Doustny
Lek: Beraprost
Doustny
Inne nazwy:
  • Dorner (R)
Lek: Aspiryna
Doustny
Eksperymentalny: Grupa aspiryny
Doustny
Lek: Aspiryna
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Linia bazowa do roku 3
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych: ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Zdarzenia naczyniowe obejmują nagłą śmierć, śmierć spowodowaną zdarzeniem naczyniowym, niezakończoną zgonem chorobę niedokrwienną serca (CHD), niezakończoną zgonem chorobę naczyń mózgowych oraz niezakończoną zgonem chorobę aorty i tętnic obwodowych (PAD)
Linia bazowa do roku 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku kostka-ramię
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Linia bazowa do roku 3
Zmiana od linii podstawowej w prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Linia bazowa do roku 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźnikach stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
Wskaźniki stresu oksydacyjnego: dysmutaza ponadtlenkowa i nitrotyrozyna
Linia bazowa do roku 3
Zmiana wartości VCAM-1 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
VCMA-1: cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych
Linia bazowa do roku 3
Zmiana wartości TNF-α w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 3
TNF: czynnik martwicy nowotworu
Linia bazowa do roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DorDM002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj