Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dorner-tabletter og aspirin til forebyggelse af fremskridt i arteriosklerose hos type 2-diabetes mellitus-patienter

17. juni 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Kombination af Beraprost-natriumtabletter (Dorner) og aspirin til forebyggelse af fremskridt i arteriosklerose hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Målet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​beraprost og aspirin til forebyggelse af fremskridt i arteriosklerose hos type 2-diabetes mellitus-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Site CN00006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som type 2 diabetes mellitus;
  • Patienter, der havde intima-media-tykkelsen (IMT) af halspulsåren ≥1,1 mm i mindst den ene side;
  • Patienter, der havde resultater af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og serumkreatinin, der ikke var mere end 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse;
  • Patienter, der ikke havde kardio- eller cerebrale vaskulære hændelser inden for 3 måneder, inklusive ikke-dødelig myokardieinfarkt, stabil og ustabil angina pectoris og ikke-dødelig cerebral iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde;
  • Patienter, der havde deres systoliske blodtryk <160 mmHg, diastolisk blodtryk <100 mmHg og glykeret hæmoglobin (HbA1c) <8,0 %;
  • Patienter, der ikke havde taget nogen medicin med antitrombotisk og trombocythæmmende virkning inden for 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde mavesår eller aktiv blødning i fordøjelseskanalen;
  • Patienter, der havde en kendt allergi over for prostacyclin eller ikke-steroid medicin;
  • Patienter, der var gravide, ammede eller havde planlagt at være gravide;
  • Patienter, der var til stede eller havde deltaget i kliniske undersøgelser inden for 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beraprost natriumtablet og Aspirin kombinationsgruppe
Mundtlig
Medicin: Beraprost
Mundtlig
Andre navne:
  • Dorner (R)
Medicin: Aspirin
Mundtlig
Eksperimentel: Aspirin gruppe
Mundtlig
Medicin: Aspirin
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i carotis intima-medietykkelse
Tidsramme: Baseline til år 3
Baseline til år 3
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: puls
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sikkerhed vurderet ud fra vitale tegn: blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger relateret til behandlingen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døds rate
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af enhver vaskulær hændelse
Tidsramme: Baseline til år 3
Vaskulære hændelser omfatter pludselig død, død forårsaget af den vaskulære hændelse, ikke-dødelig koronar høresygdom (CHD), ikke-dødelige cerebrovaskulære sygdomme og ikke-dødelig aorta og perifer arteriesygdom (PAD)
Baseline til år 3
Ændring fra baseline i ankel-brachial indeks
Tidsramme: Baseline til år 3
Baseline til år 3
Ændring fra baseline i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline til år 3
Baseline til år 3
Ændring fra baseline i oxidativ stress-indeks
Tidsramme: Baseline til år 3
Oxidativ stressindeks: superoxiddismutase og nitrotyrosin
Baseline til år 3
Ændring fra baseline i værdi af VCAM-1
Tidsramme: Baseline til år 3
VCMA-1: vaskulært celleadhæsionsmolekyle
Baseline til år 3
Ændring fra baseline i værdi af TNF-α
Tidsramme: Baseline til år 3
TNF: tumornekrosefaktor
Baseline til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DorDM002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner