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Efficacia e sicurezza delle compresse di Dorner e dell'aspirina per la prevenzione del progresso dell'arteriosclerosi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

17 giugno 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Combinazione di Beraprost Sodium Tablets (Dorner) e Aspirina per la prevenzione del progresso dell'arteriosclerosi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di beraprost e aspirina per la prevenzione della progressione dell'arteriosclerosi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Site CN00006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  • Pazienti con spessore intima-media (IMT) dell'arteria carotide ≥1,1 mm in almeno un lato;
  • Pazienti con risultati di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e creatinina sierica non superiori a 1,5 volte rispetto al limite superiore della norma;
  • Pazienti che non hanno avuto eventi vascolari cardio o cerebrali entro 3 mesi, inclusi infarto miocardico non fatale, angina pectoris stabile e instabile e ictus cerebrale ischemico ed emorragico non fatale;
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica <160 mmHg, pressione arteriosa diastolica <100 mmHg ed emoglobina glicata (HbA1c) <8,0%;
  • Pazienti che non avevano assunto farmaci con effetto antitrombotico e antipiastrinico entro 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcera peptica o emorragia attiva del tratto alimentare;
  • Pazienti che avevano un'allergia nota alla prostaciclina o ai farmaci non steroidei;
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o che avevano programmato una gravidanza;
  • Pazienti che stavano frequentando o avevano partecipato a studi clinici entro 3 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beraprost sodio compressa e gruppo di combinazione di aspirina
Orale
Droga: Beraprost
Orale
Altri nomi:
  • Dorner (R)
Droga: Aspirina
Orale
Sperimentale: Gruppo Aspirina
Orale
Droga: Aspirina
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore carotideo intima-media
Lasso di tempo: Linea di base per l'anno 3
Linea di base per l'anno 3
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sicurezza valutata dai segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sicurezza valutata dai segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sicurezza valutata dai segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sicurezza valutata dai segni vitali: pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di qualsiasi evento vascolare
Lasso di tempo: Linea di base per l'anno 3
Gli eventi vascolari includono morte improvvisa, morte causata dall'evento vascolare, malattia coronarica (CHD) non fatale, malattie cerebrovascolari non fatali e malattia dell'aorta e delle arterie periferiche (PAD) non fatale.
Linea di base per l'anno 3
Variazione rispetto al basale dell'indice caviglia-braccio
Lasso di tempo: Linea di base per l'anno 3
Linea di base per l'anno 3
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Linea di base per l'anno 3
Linea di base per l'anno 3
Variazione rispetto al basale degli indici di stress ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base per l'anno 3
Indici di stress ossidativo: superossido dismutasi e nitrotirosina
Linea di base per l'anno 3
Variazione rispetto al basale del valore di VCAM-1
Lasso di tempo: Linea di base per l'anno 3
VCMA-1: molecola di adesione delle cellule vascolari
Linea di base per l'anno 3
Variazione rispetto al basale del valore di TNF-α
Lasso di tempo: Linea di base per l'anno 3
TNF: fattore di necrosi tumorale
Linea di base per l'anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DorDM002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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