Dorner-tablettien ja aspiriinin teho ja turvallisuus arterioskleroosin etenemisen ehkäisyyn tyypin 2 diabetespotilailla
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Beraprost-natriumtablettien (Dorner) ja aspiriinin yhdistelmä arterioskleroosin etenemisen ehkäisyyn tyypin 2 diabetespotilailla
Tavoitteena oli arvioida beraprostin ja aspiriinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arterioskleroosin etenemisen ehkäisyssä tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Site CN00001
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Site CN00002
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Site CN00004
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Site CN00003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Site CN00005
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Site CN00006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
- Potilaat, joilla kaulavaltimon intima-media paksuus (IMT) oli ≥ 1,1 mm vähintään yhdellä sivulla;
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja seerumin kreatiniiniarvot eivät ylittäneet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa;
- Potilaat, joilla ei ole ollut sydän- tai aivoverisuonitapahtumia 3 kuukauteen, mukaan lukien ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, stabiili ja epästabiili angina pectoris ja ei-kuolemaan johtava iskeeminen ja verenvuotoinen aivohalvaus;
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine oli <160 mmHg, diastolinen verenpaine <100 mmHg ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) <8,0 %;
- Potilaat, jotka eivät olleet ottaneet mitään lääkkeitä, joilla on antitromboottinen ja antitromboottinen vaikutus 3 kuukauden kuluessa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli peptinen haava tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto;
- Potilaat, joilla on tiedetty allergia prostatasykliinille tai ei-steroidisille lääkkeille;
- Potilaat, jotka olivat raskaana, imettävät tai aikoivat tulla raskaaksi;
- Potilaat, jotka osallistuivat tai olivat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beraprost-natriumtabletti ja aspiriinin yhdistelmäryhmä
Oraalinen
|
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Aspiriini ryhmä
Oraalinen
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kaulavaltimon intima-median paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3
|
Perustaso vuoteen 3
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: syke
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna: verenpaine (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Minkä tahansa verisuonitapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3
|
Verisuonitapahtumiin kuuluvat äkillinen kuolema, verisuonitapahtuman aiheuttama kuolema, ei-kuolemaan johtava sepelvaltimotauti (CHD), ei-kuolemaan johtava aivoverisuonitauti ja ei-fatal aortan ja perifeeristen valtimoiden sairaus (PAD).
|
Perustaso vuoteen 3
|
|
Muutos lähtötasosta nilkka-olkivartalon indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3
|
Perustaso vuoteen 3
|
|
|
Muutos pulssiaallon nopeuden perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3
|
Perustaso vuoteen 3
|
|
|
Oksidatiivisen stressin indeksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3
|
Oksidatiiviset stressiindeksit: superoksididismutaasi ja nitrotyrosiini
|
Perustaso vuoteen 3
|
|
Muutos lähtötasosta VCAM-1:n arvossa
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3
|
VCMA-1: vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli
|
Perustaso vuoteen 3
|
|
Muutos lähtötasosta TNF-α:n arvossa
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3
|
TNF: tuumorinekroositekijä
|
Perustaso vuoteen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Valtimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Beraprost
Muut tutkimustunnusnumerot
- DorDM002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .