Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de las tabletas de Dorner y la aspirina para la prevención del progreso de la arteriosclerosis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

17 de junio de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Combinación de tabletas de beraprost sódico (Dorner) y aspirina para la prevención del progreso de la arteriosclerosis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de beraprost y aspirina para la prevención del progreso de la arteriosclerosis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Site CN00006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2;
  • Pacientes que tenían el espesor íntima-media (IMT) de la arteria carótida ≥1,1 mm en al menos un lado;
  • Pacientes que tuvieron resultados de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y creatinina sérica no más de 1,5 veces superiores al límite superior normal;
  • Pacientes que no hayan tenido eventos cardiovasculares o vasculares cerebrales dentro de los 3 meses, incluidos infarto de miocardio no fatal, angina de pecho estable e inestable y accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico cerebral no fatal;
  • Pacientes que tenían presión arterial sistólica <160 mmHg, presión arterial diastólica <100 mmHg y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <8,0 %;
  • Pacientes que no hayan tomado ningún medicamento con efecto antitrombótico y antiplaquetario dentro de los 3 meses;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían úlcera péptica o hemorragia activa del tracto alimentario;
  • Pacientes que tenían una alergia conocida a la prostaciclina o medicamentos no esteroideos;
  • Pacientes que estaban embarazadas, amamantando o planeaban estar embarazadas;
  • Pacientes que estaban asistiendo o habían asistido a algún estudio clínico dentro de los 3 meses;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de combinación de tabletas de beraprost sódico y aspirina
Oral
Oral
Otros nombres:
  • Dorner (derecha)
Oral
Experimental: Grupo aspirina
Oral
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
Línea de base al año 3
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Seguridad evaluada por signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Seguridad evaluada por constantes vitales: pulso
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Seguridad evaluada por constantes vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Seguridad evaluada por signos vitales: presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Incidencia de cualquier evento vascular
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
Los eventos vasculares incluyen la muerte súbita, la muerte causada por el evento vascular, la enfermedad coronaria no fatal (CHD), las enfermedades cerebrovasculares no fatales y la aorta no fatal y la enfermedad arterial periférica (PAD)
Línea de base al año 3
Cambio desde el inicio en el índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
Línea de base al año 3
Cambio desde la línea de base en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
Línea de base al año 3
Cambio desde la línea de base en los índices de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
Índices de estrés oxidativo: superóxido dismutasa y nitrotirosina
Línea de base al año 3
Cambio desde la línea de base en el valor de VCAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
VCMA-1: molécula de adhesión de células vasculares
Línea de base al año 3
Cambio desde el inicio en el valor de TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
TNF: factor de necrosis tumoral
Línea de base al año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Beraprost

3
Suscribir