- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786979
Eficacia y seguridad de las tabletas de Dorner y la aspirina para la prevención del progreso de la arteriosclerosis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
17 de junio de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Combinación de tabletas de beraprost sódico (Dorner) y aspirina para la prevención del progreso de la arteriosclerosis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo fue evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de beraprost y aspirina para la prevención del progreso de la arteriosclerosis en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Site CN00001
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Site CN00002
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Site CN00004
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Site CN00003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Site CN00005
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Site CN00006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados como diabetes mellitus tipo 2;
- Pacientes que tenían el espesor íntima-media (IMT) de la arteria carótida ≥1,1 mm en al menos un lado;
- Pacientes que tuvieron resultados de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y creatinina sérica no más de 1,5 veces superiores al límite superior normal;
- Pacientes que no hayan tenido eventos cardiovasculares o vasculares cerebrales dentro de los 3 meses, incluidos infarto de miocardio no fatal, angina de pecho estable e inestable y accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico cerebral no fatal;
- Pacientes que tenían presión arterial sistólica <160 mmHg, presión arterial diastólica <100 mmHg y hemoglobina glucosilada (HbA1c) <8,0 %;
- Pacientes que no hayan tomado ningún medicamento con efecto antitrombótico y antiplaquetario dentro de los 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían úlcera péptica o hemorragia activa del tracto alimentario;
- Pacientes que tenían una alergia conocida a la prostaciclina o medicamentos no esteroideos;
- Pacientes que estaban embarazadas, amamantando o planeaban estar embarazadas;
- Pacientes que estaban asistiendo o habían asistido a algún estudio clínico dentro de los 3 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de combinación de tabletas de beraprost sódico y aspirina
Oral
|
Oral
Otros nombres:
Oral
|
Experimental: Grupo aspirina
Oral
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
|
Línea de base al año 3
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Seguridad evaluada por signos vitales: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Seguridad evaluada por constantes vitales: pulso
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Seguridad evaluada por constantes vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Seguridad evaluada por signos vitales: presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Incidencia de cualquier evento vascular
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
|
Los eventos vasculares incluyen la muerte súbita, la muerte causada por el evento vascular, la enfermedad coronaria no fatal (CHD), las enfermedades cerebrovasculares no fatales y la aorta no fatal y la enfermedad arterial periférica (PAD)
|
Línea de base al año 3
|
Cambio desde el inicio en el índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
|
Línea de base al año 3
|
|
Cambio desde la línea de base en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
|
Línea de base al año 3
|
|
Cambio desde la línea de base en los índices de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
|
Índices de estrés oxidativo: superóxido dismutasa y nitrotirosina
|
Línea de base al año 3
|
Cambio desde la línea de base en el valor de VCAM-1
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
|
VCMA-1: molécula de adhesión de células vasculares
|
Línea de base al año 3
|
Cambio desde el inicio en el valor de TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base al año 3
|
TNF: factor de necrosis tumoral
|
Línea de base al año 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Arteriosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Beraprost
Otros números de identificación del estudio
- DorDM002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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