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Efficacité et innocuité des comprimés Dorner et de l'aspirine pour la prévention des progrès de l'artériosclérose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

17 juin 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Association de comprimés de beraprost sodique (Dorner) et d'aspirine pour la prévention de la progression de l'artériosclérose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du béraprost et de l'aspirine pour la prévention de la progression de l'artériosclérose chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Site CN00001
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Site CN00002
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Site CN00004
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Site CN00003
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Site CN00005
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Site CN00006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme diabétiques de type 2 ;
  • Patients qui avaient une épaisseur intima-média (IMT) de l'artère carotide ≥ 1,1 mm d'au moins un côté ;
  • Patients dont les résultats d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase et de créatinine sérique ne sont pas plus de 1,5 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale ;
  • Patients qui n'ont pas eu d'événements cardiovasculaires ou vasculaires cérébraux dans les 3 mois, y compris infarctus du myocarde non mortel, angor stable et instable et accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique non mortel ;
  • Patients dont la pression artérielle systolique était <160 mmHg, la pression artérielle diastolique <100 mmHg et l'hémoglobine glyquée (HbA1c) <8,0 % ;
  • Patients n'ayant pris aucun médicament à effet antithrombotique et antiplaquettaire dans les 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu un ulcère peptique ou une hémorragie active du tube digestif ;
  • Patients ayant une allergie connue à la prostacycline ou à des médicaments non stéroïdiens ;
  • Les patientes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui avaient prévu d'être enceintes ;
  • Patients qui participaient ou avaient participé à des études cliniques dans les 3 mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé sodique de béraprost et groupe d'association d'aspirine
Oral
Médicament: Béraprost
Oral
Autres noms:
  • Dorner (R)
Médicament: Aspirine
Oral
Expérimental: Groupe Aspirine
Oral
Médicament: Aspirine
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'épaisseur intima-média carotidienne
Délai: De base à l'année 3
De base à l'année 3
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Innocuité évaluée par signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Innocuité évaluée par les signes vitaux : pouls
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Innocuité évaluée par les signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Innocuité évaluée par les signes vitaux : tension artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Incidence de tout événement vasculaire
Délai: De base à l'année 3
Les événements vasculaires comprennent la mort subite, la mort causée par l'événement vasculaire, la maladie coronarienne non mortelle (CHD), les maladies cérébrovasculaires non mortelles et la maladie non mortelle de l'aorte et des artères périphériques (MAP)
De base à l'année 3
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice cheville-bras
Délai: De base à l'année 3
De base à l'année 3
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls
Délai: De base à l'année 3
De base à l'année 3
Changement par rapport à la ligne de base des indices de stress oxydatif
Délai: De base à l'année 3
Indices de stress oxydatif : superoxyde dismutase et nitrotyrosine
De base à l'année 3
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de VCAM-1
Délai: De base à l'année 3
VCMA-1 : molécule d'adhésion cellulaire vasculaire
De base à l'année 3
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur du TNF-α
Délai: De base à l'année 3
TNF : facteur de nécrose tumorale
De base à l'année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DorDM002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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