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精神病に対する認知行動療法の感情指向バージョンの有効性と変化のメカニズム (CBTd-E)

2020年3月3日 更新者:Prof. Dr. Stephanie Mehl、Philipps University Marburg Medical Center

妄想の軽減における精神病の認知行動療法(CBTp-E)の感情指向バージョンの有効性と変化のメカニズム。無作為対照治療研究(CBTd-E)

現在の単盲検無作為化制御療法研究の目的は、感情の調節、自尊心および睡眠の質の改善(CBTd-E)に焦点を当てた、妄想に対する新しい形態の認知行動療法の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

多くのメタ分析により、精神病に対する認知行動療法 (CBTp) が効果的であることがわかっています。 抗精神病薬治療に加えて陽性症状で達成される効果の大きさは、小から中程度までさまざまです。 ただし、妄想の変化の効果量はやや低くなります。 したがって、妄想に関連するプロセスに合わせて CBTp 介入をより正確に調整することが有益であることが証明される可能性があります。 経験的に導き出された妄想の形成と維持のモデルは、認知バイアス、感情的要因、自尊心の重要な役割を仮定しています。 追加の研究では、睡眠障害と妄想との関連性が実証されています。 それにもかかわらず、妄想を変えることを目的としたCBTp介入は、主に推論バイアスに焦点を当てる傾向があります.

主に妄想患者の感情的要因、睡眠の質、自尊心の改善に焦点を当てたいくつかの制御されていないパイロット研究の結果は、これらの要因の変化が妄想を軽減する可能性があることを示しています. ただし、これらの研究では、単一の介入は短く、より広範な治療合理性に実装されていませんでした。 したがって、より広い治療原理内での CBT 介入の組み合わせは、妄想に対してさらに大きな影響を与える可能性があると想定できます。

現在の単盲検無作為化制御療法研究の目的は、感情の調節、自尊心および睡眠の質の改善 (CBTd-E) に焦点を当てた、妄想に対する新しい形態の認知行動療法の有効性を評価することです。 25回の個別セッションで適用されます。 さらに、この研究は、CBTd-Eの有効性が仮定されたプロセスによって媒介されるかどうかをテストすることを目的としています。 主な仮説は次のとおりです。

  1. ベースラインの違い: 健康な対照と比較して、統合失調症の患者は、感情の調節、睡眠の質の低下、および自尊心の低下と安定性に、より顕著な問題を示します。
  2. CBTd-E の有効性: CBTd-E を投与された急性妄想症の患者は、妄想 (主要な結果) のより顕著な減少、ならびに陽性症状、うつ病、および一般的な精神病理学のより顕著な減少、一般的および社会的でのより強力な改善を示します。機能し、治療後の抗精神病薬の投与量が少なくなります (二次的転帰)。
  3. メディエーション: 妄想の変化に対する CBTd-E の効果は、a) 感情の安定性と自分自身の感情を調整する能力の改善、b) 睡眠の質の改善、c) 自尊心の改善と安定化によって媒介されます。

アンケートとインタビューに加えて、行動パラダイム、精神生理学的評価、電子日記を使用して仮説を検証します。 CBTd-Eが妄想を軽減することを実証できれば、妄想を治療するためのより受け入れ可能で実行可能な治療法が提供される.

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamburg、ドイツ、20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

治療グループ:

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害の診断(DSM-5診断)
  • 過去 3 か月間の妄想 (PSYRATS スコア 6 点中 3 点以上のスコア)
  • 3 つの可能なメディエーターのうち少なくとも 2 つの問題: 睡眠障害 (ISI 合計スコア > 7)、自尊心の低さ (スコア > BCSS 負の自己スケールで 3)、および/または感情調節の問題 (すべての項目のスコア < 4)
  • ドイツ語に堪能
  • 参加に同意する
  • ドイツの Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B) で少なくとも 70 の一般的な知性を推定
  • 現在の自殺傾向はありません

除外基準:

  • 急性自殺傾向
  • -過去6か月の境界性パーソナリティ障害および/または物質使用障害の併存診断
  • ベンゾジアゼピンの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CBTd-E
実験的:統合失調症スペクトラム障害および妄想患者の妄想に焦点を当てた感情指向の認知行動療法。 治療介入は、2 つのモジュールからなる治療マニュアルに従います。 患者は、25 週間連続で毎週 2 つのモジュールに取り組んでいます。 モジュール I は、感情に関する心理教育、感情とマインドフルネスの根本的な受容のトレーニング、ネガティブな感情を変え、ポジティブな感情を育み、ライフスタイルの変化 (ポジティブな活動、スポーツ、ストレス軽減) の提案を促進するための認知および行動戦略で構成されています。 2 番目のモジュールでは、自己受容に焦点を当てます。 患者は、自己受容に関する心理教育を受け、ネガティブなセルフスキーマを減らし、ポジティブなセルフスキーマを促進するための戦略を学びます。
妄想に焦点を当てた感情指向の認知行動療法:介入の目的は、妄想の形成と維持に関与する要因を変えることです:感情の安定と否定的な感情の調節、睡眠の質と自尊心。
他の名前:
  • CBTd-E
プラセボコンパレーター:通常通りの扱い
無作為化され、待機リストに割り当てられた患者は、通常どおり治療を受けます (3 か月ごとの物理学者への定期的な訪問と抗精神病薬)。 6 か月後、待機リストの患者は上記の治療を受けます。
妄想に焦点を当てた感情指向の認知行動療法:介入の目的は、妄想の形成と維持に関与する要因を変えることです:感情の安定と否定的な感情の調節、睡眠の質と自尊心。
他の名前:
  • CBTd-E

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病性評価尺度 (PSYRATS) 妄想尺度の変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
妄想の頻度、妄想の苦痛、信念、および妄想による生活の質の喪失の評価
6か月後の治療前と治療後の評価の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の変更
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
統合失調症の陽性、陰性および一般症状の評価
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
統合失調症のカルガリーうつ病評価尺度の変更 (CDSS(
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
統合失調症患者の抑うつ症状の評価
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
役割機能尺度 (RFS) の変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
社会的機能の評価
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
ピーターズ等の変化。妄想インベントリ (PDI-R)
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
自己評価による妄想頻度、信念、苦痛の評価。
6か月後の治療前と治療後の評価の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節アンケート(ERQ)の変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
アンケートは、感情調節戦略の定期的な使用を評価します
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
感情規制インベントリの変更
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
アンケートは、感情調節戦略の定期的な使用を評価します
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
電子モバイル評価で評価されたパラノイアの変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
日常生活における現在の感情の評価、感情調節戦略、精神病の現在の症状、現在の妄想、自尊心の6日間連続(1日10評価)
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
アクティウォッチで評価した睡眠の質の変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
6 日間連続して電子ブレスレットを使用して睡眠の質を評価します。睡眠の質は、動き検出器と光センサーで評価されます
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
感情調節の評価のためのInternational Affect Picture System Paradigm(IAPS)を使用して実験的に評価された感情調節の質の変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
実験的に恐怖を誘発した後の感情調節戦略の使用の有効性の評価、心拍数および皮膚伝導の評価
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
心拍変動の変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
ストレス誘発時(反応実験)と安静時の心拍変動をセンサーで評価
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
簡単なコア スキーマ スケール (BCSS) の変更
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
肯定的および否定的な自己スキーマと他者に対するスキーマの評価
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
不眠症重症度指数(ISI)の変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
ISI は現在の睡眠の問題を評価します
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)の変化
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
SCS は自己同情と自尊心を評価します
6か月後の治療前と治療後の評価の変化
感情的能力の自己認識の変化 (SEK-27)
時間枠:6か月後の治療前と治療後の評価の変化
アンケートは、感情調節戦略の定期的な使用を評価します
6か月後の治療前と治療後の評価の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stephanie Mehl, Ph. D.、Philipps University Marburg Medical Center
  • スタディチェア:Tania M Lincoln, Ph. D.、University of Hamburg-Eppendorf
  • 主任研究者:Tobias Teismann, Ph. D.、Ruhr University of Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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