Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veranderingsmechanismen van een emotiegerichte versie van cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTd-E)

3 maart 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Werkzaamheid en veranderingsmechanismen van een emotiegerichte versie van cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp-E) bij het verminderen van wanen. Een gerandomiseerde gecontroleerde behandelingsstudie (CBTd-E)

Het doel van deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde therapiestudie is het beoordelen van de werkzaamheid van een nieuwe vorm van cognitieve gedragstherapie voor wanen met een focus op emotieregulatie, verbetering van het gevoel van eigenwaarde en slaapkwaliteit (CBTd-E).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke meta-analyses hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp) effectief is. De effectgroottes die worden bereikt voor positieve symptomen naast behandeling met antipsychotica variëren van klein tot middelgroot. De effectgroottes voor veranderingen in wanen zijn echter iets lager. Het zou dus gunstig kunnen zijn om CBTp-interventies nauwkeuriger af te stemmen op de processen die relevant zijn voor wanen. Empirisch afgeleide modellen van de vorming en instandhouding van wanen veronderstellen een belangrijke rol van cognitieve vooroordelen, emotionele factoren en zelfrespect. Aanvullend onderzoek heeft de relevantie van slaapstoornissen voor wanen aangetoond. Desalniettemin richten CBTp-interventies die gericht zijn op het veranderen van wanen zich voornamelijk op vooringenomenheid in redeneren.

De resultaten van verschillende ongecontroleerde pilotstudies die zich voornamelijk richtten op het verbeteren van emotionele factoren, slaapkwaliteit en zelfrespect bij patiënten met wanen, geven aan dat veranderingen in deze factoren het potentieel hebben om wanen te verminderen. In deze onderzoeken waren de enkelvoudige interventies echter kort en werden ze niet geïmplementeerd in een breder therapeutisch rationeel. Er kan dus worden aangenomen dat een combinatie van CBT-interventies binnen een breder therapeutisch rationeel een nog grotere impact op wanen zou kunnen hebben.

Het doel van deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde therapiestudie is het beoordelen van de werkzaamheid van een nieuwe vorm van cognitieve gedragstherapie voor wanen met een focus op emotieregulatie, verbetering van het gevoel van eigenwaarde en slaapkwaliteit (CBTd-E) die worden toegepast in 25 individuele sessies. Bovendien wil de studie testen of de werkzaamheid van CBTd-E wordt gemedieerd door de gepostuleerde processen. De belangrijkste hypothesen zijn:

  1. Baseline verschillen: in vergelijking met gezonde controles vertonen patiënten met schizofrenie meer uitgesproken problemen in emotieregulatie, een verminderde slaapkwaliteit en een lager en minder stabiel gevoel van eigenwaarde.
  2. Werkzaamheid van CBTd-E: patiënten met acute wanen die CBTd-E krijgen, vertonen een meer uitgesproken vermindering van wanen (primaire uitkomst), evenals een meer uitgesproken vermindering van positieve symptomen, depressie en algemene psychopathologie, een sterkere verbetering in algemene en sociale functioneren en krijgt na de behandeling lagere doses antipsychotica (secundaire uitkomsten).
  3. Bemiddeling: het effect van CGTd-E op verandering in wanen wordt gemedieerd door a) verbeterde emotionele stabiliteit en het vermogen om de eigen emoties te reguleren, b) verbeterde slaapkwaliteit, c) verbeterd en stabieler gevoel van eigenwaarde.

Naast vragenlijsten en interviews zullen gedragsparadigma's, psychofysiologische beoordelingen en elektronische dagboeken worden gebruikt om de hypothesen te testen. Als we kunnen aantonen dat CBTd-E wanen vermindert, zou dit ons een meer acceptabele en haalbare therapie opleveren voor de behandeling van wanen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Behandelingsgroep:

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis (DSM-5-diagnose)
  • Wanen aanwezig in de afgelopen drie maanden (score van ten minste drie op drie van de zes PSYRATS-scores)
  • problemen bij ten minste twee van de drie mogelijke mediatoren: slaapproblemen (ISI-somscore > 7), laag zelfbeeld (score > 3 op de BCSS negatieve zelfschaal) en/of problemen met emotieregulatie (score op alle items < 4)
  • vloeiend in de Duitse taal
  • akkoord gaan om deel te nemen
  • geschatte algemene intelligentie van ten minste 70 in de Duitse Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
  • geen huidige suïcidaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • acute zelfmoordneiging
  • comorbide diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis en/of verslavingsstoornis in de afgelopen zes maanden
  • gebruik van benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CBTd-E
Experimenteel: emotiegerichte cognitieve gedragstherapie gericht op wanen bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen en wanen. De therapeutische interventie volgt een behandelhandboek dat bestaat uit twee modules. Patiënten werken 25 weken achter elkaar aan twee modules per week. Module I omvat psycho-educatie over emoties, het trainen van radicale acceptatie van emoties en mindfulness, cognitieve en gedragsstrategieën om negatieve emoties te veranderen en positieve emoties te bevorderen en suggesties voor veranderingen in levensstijl (positieve activiteiten, sport, stressvermindering). In de tweede module ligt de focus op zelfacceptatie. Patiënten krijgen psycho-educatie over zelfacceptatie en leren strategieën om een ​​negatief zelfschema te verminderen en een positief zelfschema te bevorderen.
Emotiegerichte cognitieve gedragstherapie gericht op wanen: Doel van de interventie is het veranderen van factoren die betrokken zijn bij het ontstaan ​​en in stand houden van wanen: emotionele stabiliteit en regulering van negatieve emoties, slaapkwaliteit en zelfrespect.
Andere namen:
  • CBTd-E
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten die gerandomiseerd zijn en op de wachtlijst worden geplaatst, krijgen de gebruikelijke behandeling (regelmatige bezoeken aan een fysicus om de drie maanden en antipsychotica). Na zes maanden krijgen de wachtlijstpatiënten de hierboven genoemde behandeling.
Emotiegerichte cognitieve gedragstherapie gericht op wanen: Doel van de interventie is het veranderen van factoren die betrokken zijn bij het ontstaan ​​en in stand houden van wanen: emotionele stabiliteit en regulering van negatieve emoties, slaapkwaliteit en zelfrespect.
Andere namen:
  • CBTd-E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in psychotische beoordelingsschaal (PSYRATS) wanenschaal
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van waanfrequentie, waanangst, overtuiging en verlies van kwaliteit van leven als gevolg van de waan
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van positieve, negatieve en algemene symptomen van schizofrenie
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS(
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van depressieve symptomen bij patiënten met schizofrenie
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in Role Functioning Scale (RFS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van het sociaal functioneren
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in Peters et al. Wanen Inventarisatie (PDI-R)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van zelf-geschatte waanfrequentie, overtuiging en leed.
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Vragenlijst beoordeelt het regelmatig gebruik van emotieregulatiestrategieën
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Wijziging in voorraad emotieregulatie
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Vragenlijst beoordeelt het regelmatig gebruik van emotieregulatiestrategieën
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in paranoia beoordeeld met elektronische mobiele beoordeling
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van huidige emoties, emotieregulatiestrategieën, huidige symptomen van psychose, huidige wanen, eigenwaarde gedurende zes opeenvolgende dagen (10 beoordelingen per dag) in het dagelijks leven
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld met een Actiwatch
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van de slaapkwaliteit met behulp van een elektronische armband gedurende zes opeenvolgende dagen, de slaapkwaliteit wordt beoordeeld met bewegingsdetectoren en lichtsensoren
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in de kwaliteit van emotieregulatie zoals experimenteel beoordeeld met behulp van International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of emotieregulatie (IAPS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van effectiviteit van gebruik van emotieregulatiestrategieën na experimentele inductie van angst, beoordeling van hartslag en huidgeleiding
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van hartslagvariabiliteit met sensoren tijdens stressinductie (reactie-experiment) en tijdens rust
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in korte kernschemaschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Beoordeling van positieve en negatieve zelfschema's en schema's op anderen
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
De ISI beoordeelt de aanwezige slaapproblemen
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
SCS beoordeelt zelfcompassie en eigenwaarde
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Verandering in zelfperceptie van emotionele competenties (SEK-27)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
Vragenlijst beoordeelt het regelmatig gebruik van emotieregulatiestrategieën
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studie stoel: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren