- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02787135
Werkzaamheid en veranderingsmechanismen van een emotiegerichte versie van cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTd-E)
Werkzaamheid en veranderingsmechanismen van een emotiegerichte versie van cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp-E) bij het verminderen van wanen. Een gerandomiseerde gecontroleerde behandelingsstudie (CBTd-E)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke meta-analyses hebben aangetoond dat cognitieve gedragstherapie voor psychose (CBTp) effectief is. De effectgroottes die worden bereikt voor positieve symptomen naast behandeling met antipsychotica variëren van klein tot middelgroot. De effectgroottes voor veranderingen in wanen zijn echter iets lager. Het zou dus gunstig kunnen zijn om CBTp-interventies nauwkeuriger af te stemmen op de processen die relevant zijn voor wanen. Empirisch afgeleide modellen van de vorming en instandhouding van wanen veronderstellen een belangrijke rol van cognitieve vooroordelen, emotionele factoren en zelfrespect. Aanvullend onderzoek heeft de relevantie van slaapstoornissen voor wanen aangetoond. Desalniettemin richten CBTp-interventies die gericht zijn op het veranderen van wanen zich voornamelijk op vooringenomenheid in redeneren.
De resultaten van verschillende ongecontroleerde pilotstudies die zich voornamelijk richtten op het verbeteren van emotionele factoren, slaapkwaliteit en zelfrespect bij patiënten met wanen, geven aan dat veranderingen in deze factoren het potentieel hebben om wanen te verminderen. In deze onderzoeken waren de enkelvoudige interventies echter kort en werden ze niet geïmplementeerd in een breder therapeutisch rationeel. Er kan dus worden aangenomen dat een combinatie van CBT-interventies binnen een breder therapeutisch rationeel een nog grotere impact op wanen zou kunnen hebben.
Het doel van deze enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde therapiestudie is het beoordelen van de werkzaamheid van een nieuwe vorm van cognitieve gedragstherapie voor wanen met een focus op emotieregulatie, verbetering van het gevoel van eigenwaarde en slaapkwaliteit (CBTd-E) die worden toegepast in 25 individuele sessies. Bovendien wil de studie testen of de werkzaamheid van CBTd-E wordt gemedieerd door de gepostuleerde processen. De belangrijkste hypothesen zijn:
- Baseline verschillen: in vergelijking met gezonde controles vertonen patiënten met schizofrenie meer uitgesproken problemen in emotieregulatie, een verminderde slaapkwaliteit en een lager en minder stabiel gevoel van eigenwaarde.
- Werkzaamheid van CBTd-E: patiënten met acute wanen die CBTd-E krijgen, vertonen een meer uitgesproken vermindering van wanen (primaire uitkomst), evenals een meer uitgesproken vermindering van positieve symptomen, depressie en algemene psychopathologie, een sterkere verbetering in algemene en sociale functioneren en krijgt na de behandeling lagere doses antipsychotica (secundaire uitkomsten).
- Bemiddeling: het effect van CGTd-E op verandering in wanen wordt gemedieerd door a) verbeterde emotionele stabiliteit en het vermogen om de eigen emoties te reguleren, b) verbeterde slaapkwaliteit, c) verbeterd en stabieler gevoel van eigenwaarde.
Naast vragenlijsten en interviews zullen gedragsparadigma's, psychofysiologische beoordelingen en elektronische dagboeken worden gebruikt om de hypothesen te testen. Als we kunnen aantonen dat CBTd-E wanen vermindert, zou dit ons een meer acceptabele en haalbare therapie opleveren voor de behandeling van wanen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Behandelingsgroep:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis (DSM-5-diagnose)
- Wanen aanwezig in de afgelopen drie maanden (score van ten minste drie op drie van de zes PSYRATS-scores)
- problemen bij ten minste twee van de drie mogelijke mediatoren: slaapproblemen (ISI-somscore > 7), laag zelfbeeld (score > 3 op de BCSS negatieve zelfschaal) en/of problemen met emotieregulatie (score op alle items < 4)
- vloeiend in de Duitse taal
- akkoord gaan om deel te nemen
- geschatte algemene intelligentie van ten minste 70 in de Duitse Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
- geen huidige suïcidaliteit
Uitsluitingscriteria:
- acute zelfmoordneiging
- comorbide diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis en/of verslavingsstoornis in de afgelopen zes maanden
- gebruik van benzodiazepinen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBTd-E
Experimenteel: emotiegerichte cognitieve gedragstherapie gericht op wanen bij patiënten met schizofreniespectrumstoornissen en wanen.
De therapeutische interventie volgt een behandelhandboek dat bestaat uit twee modules.
Patiënten werken 25 weken achter elkaar aan twee modules per week.
Module I omvat psycho-educatie over emoties, het trainen van radicale acceptatie van emoties en mindfulness, cognitieve en gedragsstrategieën om negatieve emoties te veranderen en positieve emoties te bevorderen en suggesties voor veranderingen in levensstijl (positieve activiteiten, sport, stressvermindering).
In de tweede module ligt de focus op zelfacceptatie.
Patiënten krijgen psycho-educatie over zelfacceptatie en leren strategieën om een negatief zelfschema te verminderen en een positief zelfschema te bevorderen.
|
Emotiegerichte cognitieve gedragstherapie gericht op wanen: Doel van de interventie is het veranderen van factoren die betrokken zijn bij het ontstaan en in stand houden van wanen: emotionele stabiliteit en regulering van negatieve emoties, slaapkwaliteit en zelfrespect.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten die gerandomiseerd zijn en op de wachtlijst worden geplaatst, krijgen de gebruikelijke behandeling (regelmatige bezoeken aan een fysicus om de drie maanden en antipsychotica).
Na zes maanden krijgen de wachtlijstpatiënten de hierboven genoemde behandeling.
|
Emotiegerichte cognitieve gedragstherapie gericht op wanen: Doel van de interventie is het veranderen van factoren die betrokken zijn bij het ontstaan en in stand houden van wanen: emotionele stabiliteit en regulering van negatieve emoties, slaapkwaliteit en zelfrespect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychotische beoordelingsschaal (PSYRATS) wanenschaal
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van waanfrequentie, waanangst, overtuiging en verlies van kwaliteit van leven als gevolg van de waan
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van positieve, negatieve en algemene symptomen van schizofrenie
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS(
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van depressieve symptomen bij patiënten met schizofrenie
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in Role Functioning Scale (RFS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van het sociaal functioneren
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in Peters et al. Wanen Inventarisatie (PDI-R)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van zelf-geschatte waanfrequentie, overtuiging en leed.
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst over emotieregulatie (ERQ)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Vragenlijst beoordeelt het regelmatig gebruik van emotieregulatiestrategieën
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Wijziging in voorraad emotieregulatie
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Vragenlijst beoordeelt het regelmatig gebruik van emotieregulatiestrategieën
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in paranoia beoordeeld met elektronische mobiele beoordeling
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van huidige emoties, emotieregulatiestrategieën, huidige symptomen van psychose, huidige wanen, eigenwaarde gedurende zes opeenvolgende dagen (10 beoordelingen per dag) in het dagelijks leven
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld met een Actiwatch
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit met behulp van een elektronische armband gedurende zes opeenvolgende dagen, de slaapkwaliteit wordt beoordeeld met bewegingsdetectoren en lichtsensoren
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in de kwaliteit van emotieregulatie zoals experimenteel beoordeeld met behulp van International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of emotieregulatie (IAPS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van effectiviteit van gebruik van emotieregulatiestrategieën na experimentele inductie van angst, beoordeling van hartslag en huidgeleiding
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit met sensoren tijdens stressinductie (reactie-experiment) en tijdens rust
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in korte kernschemaschaal (BCSS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Beoordeling van positieve en negatieve zelfschema's en schema's op anderen
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
De ISI beoordeelt de aanwezige slaapproblemen
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in zelfcompassieschaal (SCS)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
SCS beoordeelt zelfcompassie en eigenwaarde
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
|
Verandering in zelfperceptie van emotionele competenties (SEK-27)
Tijdsspanne: Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Vragenlijst beoordeelt het regelmatig gebruik van emotieregulatiestrategieën
|
Wissel na zes maanden tussen pretherapie- en posttherapiebeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studie stoel: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Hoofdonderzoeker: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .