- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02787135
Eficacia y mecanismos de cambio de una versión orientada a la emoción de la terapia cognitivo-conductual para la psicosis (CBTd-E)
Eficacia y mecanismos de cambio de una versión orientada a la emoción de la terapia cognitivo-conductual para la psicosis (TCCp-E) en la reducción de los delirios. Un estudio de tratamiento controlado aleatorizado (CBTd-E)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos metanálisis han encontrado que la terapia cognitiva conductual para la psicosis (CBTp) es efectiva. Los tamaños del efecto que se logran para los síntomas positivos además del tratamiento antipsicótico varían entre pequeños y medianos. Sin embargo, los tamaños del efecto para los cambios en los delirios son algo más bajos. Por lo tanto, podría resultar beneficioso adaptar las intervenciones de la TCC con mayor precisión a los procesos que son relevantes para los delirios. Los modelos derivados empíricamente de la formación y mantenimiento de los delirios postulan un papel importante de los sesgos cognitivos, los factores emocionales y la autoestima. Estudios adicionales han demostrado la relevancia de la alteración del sueño en los delirios. Sin embargo, las intervenciones de la TCC que tienen como objetivo cambiar los delirios tienden a centrarse principalmente en el sesgo de razonamiento.
Los resultados de varios estudios piloto no controlados que se centraron principalmente en mejorar los factores emocionales, la calidad del sueño y la autoestima en pacientes con delirios indican que los cambios en estos factores tienen el potencial de reducir los delirios. Sin embargo, en estos estudios las intervenciones singulares fueron breves y no se implementaron en una terapia racional más amplia. Por lo tanto, se puede suponer que una combinación de intervenciones de TCC dentro de una terapia racional más amplia podría tener un impacto aún mayor en los delirios.
El objetivo del presente estudio de terapia controlado aleatorio simple ciego es evaluar la eficacia de una nueva forma de Terapia Cognitiva Conductual para los delirios con un enfoque en la regulación de las emociones, la mejora de la autoestima y la calidad del sueño (CBTd-E) que ser aplicado en 25 sesiones individuales. Además, el estudio tiene como objetivo probar si la eficacia de CBTd-E está mediada por los procesos postulados. Las principales hipótesis son:
- Diferencias basales: en comparación con controles sanos, los pacientes con esquizofrenia muestran problemas más pronunciados en la regulación de las emociones, una calidad del sueño reducida y una autoestima más baja y menos estable.
- Eficacia de la TCCd-E: los pacientes con delirios agudos que reciben TCCd-E muestran una reducción más pronunciada de los delirios (resultado principal), así como una reducción más pronunciada de los síntomas positivos, la depresión y la psicopatología general, una mejoría más fuerte en general y social. funcionando y recibirán dosis más bajas de medicación antipsicótica (resultados secundarios) después del tratamiento.
- Mediación: el efecto de la TCCd-E sobre el cambio en los delirios está mediado por a) una mejor estabilidad emocional y la capacidad de regular las propias emociones, b) una mejor calidad del sueño, c) una autoestima mejorada y más estable.
Además de cuestionarios y entrevistas, se utilizarán paradigmas conductuales, evaluaciones psicofisiológicas y diarios electrónicos para probar las hipótesis. Si podemos demostrar que la TCCd-E reduce los delirios, esto nos brindaría una terapia más aceptable y factible para tratar los delirios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo de tratamiento:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante (diagnóstico DSM-5)
- Delirios presentes en los últimos tres meses (puntuación de al menos tres en tres de seis puntuaciones PSYRATS)
- problemas en al menos dos de los tres posibles mediadores: problemas de sueño (puntuación ISI suma > 7), baja autoestima (puntuación > 3 en la escala de autonegatividad de la BCSS) y/o problemas en la regulación emocional (puntuación en todos los ítems < 4)
- fluidez en el idioma alemán
- estar de acuerdo en participar
- inteligencia general estimada de al menos 70 en el Mehrfachwahlwortschatztest alemán (MWT-B)
- sin tendencia suicida presente
Criterio de exclusión:
- tendencia suicida aguda
- diagnóstico comórbido de trastorno límite de la personalidad y/o trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses
- toma de benzodiazepinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CBTd-E
Experimental: terapia cognitiva conductual orientada a la emoción centrada en los delirios para pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico y delirios.
La intervención terapéutica sigue un tratamiento-manual que consta de dos módulos.
Los pacientes trabajan en dos módulos cada semana durante 25 semanas seguidas.
El Módulo I comprende la psicoeducación de las emociones, el entrenamiento en la aceptación radical de las emociones y el mindfulness, las estrategias cognitivas y conductuales para cambiar las emociones negativas y para fomentar las emociones positivas y sugerencias para cambios en el estilo de vida (actividades positivas, deporte, reducción del estrés).
En el segundo módulo, la atención se centra en la autoaceptación.
Los pacientes reciben psicoeducación sobre la autoaceptación y aprenden estrategias para reducir el autoesquema negativo y fomentar el autoesquema positivo.
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Terapia Cognitivo Conductual Orientada a la Emoción con foco en los delirios: El objetivo de la intervención es cambiar los factores que intervienen en la formación y mantenimiento de los delirios: estabilidad emocional y regulación de las emociones negativas, calidad del sueño y autoestima.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes aleatorizados y asignados a la Lista de Espera reciben el tratamiento habitual (visitas periódicas al médico cada tres meses y medicación antipsicótica).
A los seis meses los pacientes en lista de espera reciben el tratamiento especificado anteriormente.
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Terapia Cognitivo Conductual Orientada a la Emoción con foco en los delirios: El objetivo de la intervención es cambiar los factores que intervienen en la formación y mantenimiento de los delirios: estabilidad emocional y regulación de las emociones negativas, calidad del sueño y autoestima.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de delirios Change in Psychotic Rating Scale (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de la frecuencia del delirio, angustia del delirio, convicción y pérdida de calidad de vida debido al delirio
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de los síntomas positivos, negativos y generales de la esquizofrenia
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS(
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en la escala de funcionamiento de roles (RFS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación del funcionamiento social
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en Peters et al. Inventario de Delirios (PDI-R)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de la frecuencia del delirio autoevaluada, convicción y angustia.
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cuestionario que evalúa el uso habitual de estrategias de regulación emocional
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en el inventario de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cuestionario que evalúa el uso habitual de estrategias de regulación emocional
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en Paranoia evaluado con evaluación móvil electrónica
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de emociones presentes, estrategias de regulación de emociones, síntomas de psicosis presentes, delirios presentes, autoestima durante seis días consecutivos (10 evaluaciones por día) en la vida diaria
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en la calidad del sueño evaluado con un Actiwatch
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de la calidad del sueño mediante pulsera electrónica durante seis días consecutivos, se evalúa la calidad del sueño con detectores de movimiento y sensores de luz
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en la calidad de la regulación de las emociones evaluada experimentalmente utilizando el Paradigma del Sistema Internacional de Imágenes Afectas para la Evaluación de la regulación de las emociones (IAPS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de la efectividad del uso de estrategias de regulación emocional después de la inducción experimental del miedo, evaluación de la frecuencia cardíaca y conducción cutánea
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con sensores durante la inducción del estrés (experimento de reacción) y durante el descanso
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en la Escala Breve del Esquema Básico (BCSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Evaluación de esquemas propios positivos y negativos y esquemas de otros
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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El ISI evalúa los problemas de sueño actuales
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en la escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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SCS evalúa la autocompasión y la autoestima
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cambio en la Autopercepción de las competencias emocionales (SEK-27)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Cuestionario que evalúa el uso habitual de estrategias de regulación emocional
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Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Silla de estudio: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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