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Eficacia y mecanismos de cambio de una versión orientada a la emoción de la terapia cognitivo-conductual para la psicosis (CBTd-E)

3 de marzo de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Eficacia y mecanismos de cambio de una versión orientada a la emoción de la terapia cognitivo-conductual para la psicosis (TCCp-E) en la reducción de los delirios. Un estudio de tratamiento controlado aleatorizado (CBTd-E)

El objetivo del presente estudio de terapia controlado aleatorio simple ciego es evaluar la eficacia de una nueva forma de Terapia Cognitiva Conductual para los delirios con un enfoque en la regulación de las emociones, la mejora de la autoestima y la calidad del sueño (CBTd-E).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos metanálisis han encontrado que la terapia cognitiva conductual para la psicosis (CBTp) es efectiva. Los tamaños del efecto que se logran para los síntomas positivos además del tratamiento antipsicótico varían entre pequeños y medianos. Sin embargo, los tamaños del efecto para los cambios en los delirios son algo más bajos. Por lo tanto, podría resultar beneficioso adaptar las intervenciones de la TCC con mayor precisión a los procesos que son relevantes para los delirios. Los modelos derivados empíricamente de la formación y mantenimiento de los delirios postulan un papel importante de los sesgos cognitivos, los factores emocionales y la autoestima. Estudios adicionales han demostrado la relevancia de la alteración del sueño en los delirios. Sin embargo, las intervenciones de la TCC que tienen como objetivo cambiar los delirios tienden a centrarse principalmente en el sesgo de razonamiento.

Los resultados de varios estudios piloto no controlados que se centraron principalmente en mejorar los factores emocionales, la calidad del sueño y la autoestima en pacientes con delirios indican que los cambios en estos factores tienen el potencial de reducir los delirios. Sin embargo, en estos estudios las intervenciones singulares fueron breves y no se implementaron en una terapia racional más amplia. Por lo tanto, se puede suponer que una combinación de intervenciones de TCC dentro de una terapia racional más amplia podría tener un impacto aún mayor en los delirios.

El objetivo del presente estudio de terapia controlado aleatorio simple ciego es evaluar la eficacia de una nueva forma de Terapia Cognitiva Conductual para los delirios con un enfoque en la regulación de las emociones, la mejora de la autoestima y la calidad del sueño (CBTd-E) que ser aplicado en 25 sesiones individuales. Además, el estudio tiene como objetivo probar si la eficacia de CBTd-E está mediada por los procesos postulados. Las principales hipótesis son:

  1. Diferencias basales: en comparación con controles sanos, los pacientes con esquizofrenia muestran problemas más pronunciados en la regulación de las emociones, una calidad del sueño reducida y una autoestima más baja y menos estable.
  2. Eficacia de la TCCd-E: los pacientes con delirios agudos que reciben TCCd-E muestran una reducción más pronunciada de los delirios (resultado principal), así como una reducción más pronunciada de los síntomas positivos, la depresión y la psicopatología general, una mejoría más fuerte en general y social. funcionando y recibirán dosis más bajas de medicación antipsicótica (resultados secundarios) después del tratamiento.
  3. Mediación: el efecto de la TCCd-E sobre el cambio en los delirios está mediado por a) una mejor estabilidad emocional y la capacidad de regular las propias emociones, b) una mejor calidad del sueño, c) una autoestima mejorada y más estable.

Además de cuestionarios y entrevistas, se utilizarán paradigmas conductuales, evaluaciones psicofisiológicas y diarios electrónicos para probar las hipótesis. Si podemos demostrar que la TCCd-E reduce los delirios, esto nos brindaría una terapia más aceptable y factible para tratar los delirios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupo de tratamiento:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante (diagnóstico DSM-5)
  • Delirios presentes en los últimos tres meses (puntuación de al menos tres en tres de seis puntuaciones PSYRATS)
  • problemas en al menos dos de los tres posibles mediadores: problemas de sueño (puntuación ISI suma > 7), baja autoestima (puntuación > 3 en la escala de autonegatividad de la BCSS) y/o problemas en la regulación emocional (puntuación en todos los ítems < 4)
  • fluidez en el idioma alemán
  • estar de acuerdo en participar
  • inteligencia general estimada de al menos 70 en el Mehrfachwahlwortschatztest alemán (MWT-B)
  • sin tendencia suicida presente

Criterio de exclusión:

  • tendencia suicida aguda
  • diagnóstico comórbido de trastorno límite de la personalidad y/o trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses
  • toma de benzodiazepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CBTd-E
Experimental: terapia cognitiva conductual orientada a la emoción centrada en los delirios para pacientes con trastornos del espectro esquizofrénico y delirios. La intervención terapéutica sigue un tratamiento-manual que consta de dos módulos. Los pacientes trabajan en dos módulos cada semana durante 25 semanas seguidas. El Módulo I comprende la psicoeducación de las emociones, el entrenamiento en la aceptación radical de las emociones y el mindfulness, las estrategias cognitivas y conductuales para cambiar las emociones negativas y para fomentar las emociones positivas y sugerencias para cambios en el estilo de vida (actividades positivas, deporte, reducción del estrés). En el segundo módulo, la atención se centra en la autoaceptación. Los pacientes reciben psicoeducación sobre la autoaceptación y aprenden estrategias para reducir el autoesquema negativo y fomentar el autoesquema positivo.
Terapia Cognitivo Conductual Orientada a la Emoción con foco en los delirios: El objetivo de la intervención es cambiar los factores que intervienen en la formación y mantenimiento de los delirios: estabilidad emocional y regulación de las emociones negativas, calidad del sueño y autoestima.
Otros nombres:
  • CBTd-E
Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes aleatorizados y asignados a la Lista de Espera reciben el tratamiento habitual (visitas periódicas al médico cada tres meses y medicación antipsicótica). A los seis meses los pacientes en lista de espera reciben el tratamiento especificado anteriormente.
Terapia Cognitivo Conductual Orientada a la Emoción con foco en los delirios: El objetivo de la intervención es cambiar los factores que intervienen en la formación y mantenimiento de los delirios: estabilidad emocional y regulación de las emociones negativas, calidad del sueño y autoestima.
Otros nombres:
  • CBTd-E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de delirios Change in Psychotic Rating Scale (PSYRATS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de la frecuencia del delirio, angustia del delirio, convicción y pérdida de calidad de vida debido al delirio
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de los síntomas positivos, negativos y generales de la esquizofrenia
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en la escala de calificación de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS(
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en la escala de funcionamiento de roles (RFS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación del funcionamiento social
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en Peters et al. Inventario de Delirios (PDI-R)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de la frecuencia del delirio autoevaluada, convicción y angustia.
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cuestionario que evalúa el uso habitual de estrategias de regulación emocional
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en el inventario de regulación de emociones
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cuestionario que evalúa el uso habitual de estrategias de regulación emocional
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en Paranoia evaluado con evaluación móvil electrónica
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de emociones presentes, estrategias de regulación de emociones, síntomas de psicosis presentes, delirios presentes, autoestima durante seis días consecutivos (10 evaluaciones por día) en la vida diaria
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en la calidad del sueño evaluado con un Actiwatch
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de la calidad del sueño mediante pulsera electrónica durante seis días consecutivos, se evalúa la calidad del sueño con detectores de movimiento y sensores de luz
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en la calidad de la regulación de las emociones evaluada experimentalmente utilizando el Paradigma del Sistema Internacional de Imágenes Afectas para la Evaluación de la regulación de las emociones (IAPS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de la efectividad del uso de estrategias de regulación emocional después de la inducción experimental del miedo, evaluación de la frecuencia cardíaca y conducción cutánea
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca con sensores durante la inducción del estrés (experimento de reacción) y durante el descanso
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en la Escala Breve del Esquema Básico (BCSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Evaluación de esquemas propios positivos y negativos y esquemas de otros
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
El ISI evalúa los problemas de sueño actuales
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en la escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
SCS evalúa la autocompasión y la autoestima
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cambio en la Autopercepción de las competencias emocionales (SEK-27)
Periodo de tiempo: Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses
Cuestionario que evalúa el uso habitual de estrategias de regulación emocional
Cambio entre la evaluación previa y posterior a la terapia después de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Silla de estudio: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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