- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02787135
Účinnost a mechanismy změny emocionálně orientované verze kognitivně-behaviorální terapie psychózy (CBTd-E)
Účinnost a mechanismy změny emocionálně orientované verze kognitivně-behaviorální terapie psychózy (CBTp-E) při snižování bludů. Randomizovaná kontrolovaná léčebná studie (CBTd-E)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné metaanalýzy zjistily, že kognitivní behaviorální terapie psychózy (CBTp) je účinná. Velikosti účinků, kterých je dosaženo u pozitivních symptomů navíc k antipsychotické léčbě, se liší od malých po střední. Velikosti efektů pro změny v bludech jsou však poněkud nižší. Mohlo by se tedy ukázat jako prospěšné přizpůsobit intervence CBTp přesněji procesům, které jsou relevantní pro bludy. Empiricky odvozené modely utváření a udržování bludů postulují důležitou roli kognitivních předsudků, emočních faktorů a sebeúcty. Další studie prokázaly význam zhoršeného spánku pro bludy. Nicméně intervence CBTp, které mají za cíl změnit bludy, mají tendenci se zaměřovat hlavně na zkreslení uvažování.
Výsledky několika nekontrolovaných pilotních studií, které se zaměřovaly především na zlepšení emočních faktorů, kvality spánku a sebeúcty u pacientů s bludy, naznačují, že změny v těchto faktorech mají potenciál snižovat bludy. V těchto studiích však byly jednotlivé intervence krátké a nebyly implementovány do širší racionální terapie. Lze tedy předpokládat, že kombinace KBT intervencí v rámci širšího terapeutického racionálního hlediska může mít ještě větší dopad na bludy.
Cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované terapeutické studie je posoudit účinnost nové formy kognitivně behaviorální terapie pro bludy se zaměřením na regulaci emocí, zlepšení sebeúcty a kvality spánku (CBTd-E), které aplikovat ve 25 jednotlivých sezeních. Kromě toho je cílem studie otestovat, zda je účinnost CBTd-E zprostředkována postulovanými procesy. Hlavní hypotézy jsou:
- Základní rozdíly: ve srovnání se zdravými kontrolami vykazují pacienti se schizofrenií výraznější problémy v regulaci emocí, sníženou kvalitu spánku a nižší a méně stabilní sebevědomí.
- Účinnost CBTd-E: pacienti s akutními bludy, kteří dostávají CBTd-E, vykazují výraznější snížení bludů (primární výsledek), stejně jako výraznější snížení pozitivních symptomů, deprese a obecné psychopatologie, výraznější celkové a sociální zlepšení. funkční a budou dostávat nižší dávky antipsychotické medikace (sekundární výsledky) po léčbě.
- Mediace: vliv CBTd-E na změnu bludů je zprostředkován a) zlepšenou emoční stabilitou a schopností regulovat vlastní emoce, b) zlepšením kvality spánku, c) zlepšeným a stabilnějším sebevědomím.
K testování hypotéz budou kromě dotazníků a rozhovorů využívána i behaviorální paradigmata, psychofyziologická hodnocení a elektronické deníky. Pokud dokážeme prokázat, že CBTd-E snižuje bludy, poskytlo by nám to přijatelnější a proveditelnější terapii pro léčbu bludů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Léčebná skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy (DSM-5 diagnóza)
- Bludy přítomné v posledních třech měsících (skóre alespoň tři ze tří ze šesti skóre PSYRATS)
- problémy alespoň u dvou ze tří možných mediátorů: problémy se spánkem (součet ISI skóre > 7), nízké sebevědomí (skóre > 3 v negativní vlastní škále BCSS) a/nebo problémy s regulací emocí (skóre ve všech položkách < 4)
- plynně německý jazyk
- souhlasit s účastí
- odhadovaná obecná inteligence nejméně 70 v německém Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
- žádná současná sebevražda
Kritéria vyloučení:
- akutní sklon k sebevraždě
- komorbidní diagnóza hraniční poruchy osobnosti a/nebo poruchy užívání návykových látek v posledních šesti měsících
- užívání benzodiazepinů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBTd-E
Experimentální: emocionálně orientovaná kognitivní behaviorální terapie zaměřená na bludy u pacientů s poruchami schizofrenního spektra a bludy.
Terapeutická intervence se řídí léčebnou příručkou sestávající ze dvou modulů.
Pacienti pracují na dvou modulech každý týden po dobu 25 týdnů v řadě.
Modul I zahrnuje psychoedukaci o emocích, nácvik radikálního přijímání emocí a všímavosti, kognitivních a behaviorálních strategií za účelem změny negativních emocí a za účelem podpory pozitivních emocí a návrhů na změny životního stylu (pozitivní aktivity, sport, snižování stresu).
Ve druhém modulu je důraz kladen na sebepřijetí.
Pacienti dostávají psychoedukaci o sebepřijetí a učí se strategie, aby snížili negativní sebeschéma a podpořili pozitivní sebeschéma.
|
Emočně orientovaná kognitivně behaviorální terapie se zaměřením na bludy: Cílem intervence je změna faktorů, které se podílejí na vzniku a udržování bludů: emoční stabilita a regulace negativních emocí, kvalita spánku a sebeúcta.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Pacienti, kteří jsou randomizováni a zařazeni na čekací listinu, dostávají léčbu jako obvykle (pravidelné návštěvy fyzika každý třetí měsíc a antipsychotická léčba).
Po šesti měsících pacienti na čekací listině dostanou léčbu specifikovanou výše.
|
Emočně orientovaná kognitivně behaviorální terapie se zaměřením na bludy: Cílem intervence je změna faktorů, které se podílejí na vzniku a udržování bludů: emoční stabilita a regulace negativních emocí, kvalita spánku a sebeúcta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychotické ratingové škále (PSYRATS) stupnice bludů
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Posouzení frekvence klamů, klamné úzkosti, přesvědčení a ztráty kvality života v důsledku klamu
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Hodnocení pozitivních, negativních a celkových příznaků schizofrenie
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna stupnice pro hodnocení deprese v Calgary pro schizofrenii (CDSS(
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Hodnocení symptomů deprese u pacientů se schizofrenií
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna ve stupnici fungování rolí (RFS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Hodnocení sociálního fungování
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna v Peters et al. Přehled bludů (PDI-R)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Posouzení frekvence sebehodnocení klamů, přesvědčení a úzkosti.
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Dotazník hodnotí pravidelné používání strategií regulace emocí
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna v inventáři regulace emocí
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Dotazník hodnotí pravidelné používání strategií regulace emocí
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna paranoie hodnocena pomocí elektronického mobilního hodnocení
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Hodnocení současných emocí, strategie regulace emocí, současné příznaky psychózy, současné bludy, sebeúcta po dobu šesti po sobě jdoucích dnů (10 hodnocení denně) v každodenním životě
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Actiwatch
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Hodnocení kvality spánku pomocí elektronického náramku po dobu šesti po sobě jdoucích dnů, kvalita spánku je hodnocena pomocí detektorů pohybu a světelných senzorů
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna kvality regulace emocí, jak byla hodnocena experimentálně s využitím paradigmatu mezinárodního obrazového systému pro hodnocení emocí (IAPS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Posouzení účinnosti použití strategií regulace emocí po experimentálním navození strachu, posouzení srdeční frekvence a kožního vedení
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Hodnocení variability srdeční frekvence pomocí senzorů při indukci stresu (reakční experiment) a během klidu
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna ve stručné stupnici základního schématu (BCSS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Hodnocení pozitivních a negativních sebeschémat a schémat na druhých
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
ISI hodnotí současné problémy se spánkem
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
SCS hodnotí sebesoucit a sebeúctu
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
|
Změna v sebepojetí emočních kompetencí (SEK-27)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Dotazník hodnotí pravidelné používání strategií regulace emocí
|
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studijní židle: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .