Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy změny emocionálně orientované verze kognitivně-behaviorální terapie psychózy (CBTd-E)

3. března 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Účinnost a mechanismy změny emocionálně orientované verze kognitivně-behaviorální terapie psychózy (CBTp-E) při snižování bludů. Randomizovaná kontrolovaná léčebná studie (CBTd-E)

Cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované terapeutické studie je posoudit účinnost nové formy kognitivně behaviorální terapie pro bludy se zaměřením na regulaci emocí, zlepšení sebeúcty a kvality spánku (CBTd-E).

Přehled studie

Detailní popis

Četné metaanalýzy zjistily, že kognitivní behaviorální terapie psychózy (CBTp) je účinná. Velikosti účinků, kterých je dosaženo u pozitivních symptomů navíc k antipsychotické léčbě, se liší od malých po střední. Velikosti efektů pro změny v bludech jsou však poněkud nižší. Mohlo by se tedy ukázat jako prospěšné přizpůsobit intervence CBTp přesněji procesům, které jsou relevantní pro bludy. Empiricky odvozené modely utváření a udržování bludů postulují důležitou roli kognitivních předsudků, emočních faktorů a sebeúcty. Další studie prokázaly význam zhoršeného spánku pro bludy. Nicméně intervence CBTp, které mají za cíl změnit bludy, mají tendenci se zaměřovat hlavně na zkreslení uvažování.

Výsledky několika nekontrolovaných pilotních studií, které se zaměřovaly především na zlepšení emočních faktorů, kvality spánku a sebeúcty u pacientů s bludy, naznačují, že změny v těchto faktorech mají potenciál snižovat bludy. V těchto studiích však byly jednotlivé intervence krátké a nebyly implementovány do širší racionální terapie. Lze tedy předpokládat, že kombinace KBT intervencí v rámci širšího terapeutického racionálního hlediska může mít ještě větší dopad na bludy.

Cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované terapeutické studie je posoudit účinnost nové formy kognitivně behaviorální terapie pro bludy se zaměřením na regulaci emocí, zlepšení sebeúcty a kvality spánku (CBTd-E), které aplikovat ve 25 jednotlivých sezeních. Kromě toho je cílem studie otestovat, zda je účinnost CBTd-E zprostředkována postulovanými procesy. Hlavní hypotézy jsou:

  1. Základní rozdíly: ve srovnání se zdravými kontrolami vykazují pacienti se schizofrenií výraznější problémy v regulaci emocí, sníženou kvalitu spánku a nižší a méně stabilní sebevědomí.
  2. Účinnost CBTd-E: pacienti s akutními bludy, kteří dostávají CBTd-E, vykazují výraznější snížení bludů (primární výsledek), stejně jako výraznější snížení pozitivních symptomů, deprese a obecné psychopatologie, výraznější celkové a sociální zlepšení. funkční a budou dostávat nižší dávky antipsychotické medikace (sekundární výsledky) po léčbě.
  3. Mediace: vliv CBTd-E na změnu bludů je zprostředkován a) zlepšenou emoční stabilitou a schopností regulovat vlastní emoce, b) zlepšením kvality spánku, c) zlepšeným a stabilnějším sebevědomím.

K testování hypotéz budou kromě dotazníků a rozhovorů využívána i behaviorální paradigmata, psychofyziologická hodnocení a elektronické deníky. Pokud dokážeme prokázat, že CBTd-E snižuje bludy, poskytlo by nám to přijatelnější a proveditelnější terapii pro léčbu bludů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamburg, Německo, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Léčebná skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy (DSM-5 diagnóza)
  • Bludy přítomné v posledních třech měsících (skóre alespoň tři ze tří ze šesti skóre PSYRATS)
  • problémy alespoň u dvou ze tří možných mediátorů: problémy se spánkem (součet ISI skóre > 7), nízké sebevědomí (skóre > 3 v negativní vlastní škále BCSS) a/nebo problémy s regulací emocí (skóre ve všech položkách < 4)
  • plynně německý jazyk
  • souhlasit s účastí
  • odhadovaná obecná inteligence nejméně 70 v německém Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
  • žádná současná sebevražda

Kritéria vyloučení:

  • akutní sklon k sebevraždě
  • komorbidní diagnóza hraniční poruchy osobnosti a/nebo poruchy užívání návykových látek v posledních šesti měsících
  • užívání benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBTd-E
Experimentální: emocionálně orientovaná kognitivní behaviorální terapie zaměřená na bludy u pacientů s poruchami schizofrenního spektra a bludy. Terapeutická intervence se řídí léčebnou příručkou sestávající ze dvou modulů. Pacienti pracují na dvou modulech každý týden po dobu 25 týdnů v řadě. Modul I zahrnuje psychoedukaci o emocích, nácvik radikálního přijímání emocí a všímavosti, kognitivních a behaviorálních strategií za účelem změny negativních emocí a za účelem podpory pozitivních emocí a návrhů na změny životního stylu (pozitivní aktivity, sport, snižování stresu). Ve druhém modulu je důraz kladen na sebepřijetí. Pacienti dostávají psychoedukaci o sebepřijetí a učí se strategie, aby snížili negativní sebeschéma a podpořili pozitivní sebeschéma.
Emočně orientovaná kognitivně behaviorální terapie se zaměřením na bludy: Cílem intervence je změna faktorů, které se podílejí na vzniku a udržování bludů: emoční stabilita a regulace negativních emocí, kvalita spánku a sebeúcta.
Ostatní jména:
  • CBTd-E
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Pacienti, kteří jsou randomizováni a zařazeni na čekací listinu, dostávají léčbu jako obvykle (pravidelné návštěvy fyzika každý třetí měsíc a antipsychotická léčba). Po šesti měsících pacienti na čekací listině dostanou léčbu specifikovanou výše.
Emočně orientovaná kognitivně behaviorální terapie se zaměřením na bludy: Cílem intervence je změna faktorů, které se podílejí na vzniku a udržování bludů: emoční stabilita a regulace negativních emocí, kvalita spánku a sebeúcta.
Ostatní jména:
  • CBTd-E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychotické ratingové škále (PSYRATS) stupnice bludů
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Posouzení frekvence klamů, klamné úzkosti, přesvědčení a ztráty kvality života v důsledku klamu
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Hodnocení pozitivních, negativních a celkových příznaků schizofrenie
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna stupnice pro hodnocení deprese v Calgary pro schizofrenii (CDSS(
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Hodnocení symptomů deprese u pacientů se schizofrenií
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna ve stupnici fungování rolí (RFS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Hodnocení sociálního fungování
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna v Peters et al. Přehled bludů (PDI-R)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Posouzení frekvence sebehodnocení klamů, přesvědčení a úzkosti.
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Dotazník hodnotí pravidelné používání strategií regulace emocí
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna v inventáři regulace emocí
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Dotazník hodnotí pravidelné používání strategií regulace emocí
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna paranoie hodnocena pomocí elektronického mobilního hodnocení
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Hodnocení současných emocí, strategie regulace emocí, současné příznaky psychózy, současné bludy, sebeúcta po dobu šesti po sobě jdoucích dnů (10 hodnocení denně) v každodenním životě
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Actiwatch
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Hodnocení kvality spánku pomocí elektronického náramku po dobu šesti po sobě jdoucích dnů, kvalita spánku je hodnocena pomocí detektorů pohybu a světelných senzorů
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna kvality regulace emocí, jak byla hodnocena experimentálně s využitím paradigmatu mezinárodního obrazového systému pro hodnocení emocí (IAPS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Posouzení účinnosti použití strategií regulace emocí po experimentálním navození strachu, posouzení srdeční frekvence a kožního vedení
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Hodnocení variability srdeční frekvence pomocí senzorů při indukci stresu (reakční experiment) a během klidu
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna ve stručné stupnici základního schématu (BCSS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Hodnocení pozitivních a negativních sebeschémat a schémat na druhých
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
ISI hodnotí současné problémy se spánkem
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna na stupnici sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
SCS hodnotí sebesoucit a sebeúctu
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Změna v sebepojetí emočních kompetencí (SEK-27)
Časové okno: Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících
Dotazník hodnotí pravidelné používání strategií regulace emocí
Změna mezi hodnocením před léčbou a po léčbě po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studijní židle: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit