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Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen einer emotionsorientierten Variante der kognitiven Verhaltenstherapie bei Psychosen (CBTd-E)

3. März 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen einer emotionsorientierten Version der kognitiven Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp-E) bei der Reduzierung von Wahnvorstellungen. Eine randomisierte kontrollierte Behandlungsstudie (CBTd-E)

Ziel der vorliegenden einfachblinden, randomisiert-kontrollierten Therapiestudie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Form der Kognitiven Verhaltenstherapie bei Wahnvorstellungen mit Fokus auf Emotionsregulation, Verbesserung des Selbstwertgefühls und Schlafqualität (CBTd-E) zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Metaanalysen haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) wirksam ist. Die Effektstärken, die bei positiven Symptomen zusätzlich zu einer antipsychotischen Behandlung erzielt werden, variieren zwischen klein und mittel. Allerdings sind die Effektstärken für Wahnveränderungen etwas geringer. Daher könnte es sich als vorteilhaft erweisen, CBTp-Interventionen genauer auf die Prozesse zuzuschneiden, die für Wahnvorstellungen relevant sind. Empirisch abgeleitete Modelle zur Entstehung und Aufrechterhaltung von Wahnvorstellungen postulieren eine wichtige Rolle kognitiver Verzerrungen, emotionaler Faktoren und des Selbstwertgefühls. Zusätzliche Studien haben die Relevanz von Schlafstörungen für Wahnvorstellungen gezeigt. Dennoch konzentrieren sich CBTp-Interventionen, die darauf abzielen, Wahnvorstellungen zu ändern, hauptsächlich auf Argumentationsverzerrungen.

Die Ergebnisse mehrerer unkontrollierter Pilotstudien, die sich hauptsächlich auf die Verbesserung emotionaler Faktoren, der Schlafqualität und des Selbstwertgefühls bei Patienten mit Wahnvorstellungen konzentrierten, weisen darauf hin, dass Änderungen dieser Faktoren das Potenzial haben, Wahnvorstellungen zu reduzieren. Allerdings waren in diesen Studien die einzelnen Interventionen kurz und wurden nicht in ein breiteres Therapiekonzept implementiert. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass eine Kombination von CBT-Interventionen innerhalb eines breiteren Therapiekonzepts einen noch größeren Einfluss auf Wahnvorstellungen haben könnte.

Ziel der vorliegenden einfachblinden, randomisiert-kontrollierten Therapiestudie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Form der Kognitiven Verhaltenstherapie bei Wahnvorstellungen mit Fokus auf Emotionsregulation, Verbesserung des Selbstwertgefühls und Schlafqualität (CBTd-E) zu beurteilen in 25 Einzelsitzungen angewendet werden. Darüber hinaus soll in der Studie geprüft werden, ob die Wirksamkeit von CBTd-E durch die postulierten Prozesse vermittelt wird. Die Haupthypothesen sind:

  1. Baseline-Unterschiede: Patienten mit Schizophrenie zeigen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ausgeprägtere Probleme in der Emotionsregulation, eine reduzierte Schlafqualität und ein geringeres und weniger stabiles Selbstwertgefühl.
  2. Wirksamkeit von CBTd-E: Patienten mit akuten Wahnvorstellungen, die CBTd-E erhalten, zeigen eine ausgeprägtere Reduktion von Wahnvorstellungen (primärer Endpunkt), sowie eine ausgeprägtere Reduktion von positiven Symptomen, Depressionen und allgemeiner Psychopathologie, eine stärkere Verbesserung im Allgemeinen und Sozialen funktionieren und erhalten nach der Behandlung niedrigere Dosen von antipsychotischen Medikamenten (sekundäre Ergebnisse).
  3. Mediation: Die Wirkung von CBTd-E auf die Veränderung von Wahnvorstellungen wird vermittelt durch a) verbesserte emotionale Stabilität und Fähigkeit, die eigenen Emotionen zu regulieren, b) verbesserte Schlafqualität, c) verbessertes und stabileres Selbstwertgefühl.

Neben Fragebögen und Interviews werden Verhaltensparadigmata, psychophysiologische Assessments und elektronische Tagebücher verwendet, um die Hypothesen zu überprüfen. Wenn wir nachweisen können, dass CBTd-E Wahnvorstellungen reduziert, würde uns dies eine akzeptablere und praktikablere Therapie zur Behandlung von Wahnvorstellungen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Behandlungsgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung (DSM-5-Diagnose)
  • Wahnvorstellungen in den letzten drei Monaten (Wert von mindestens drei von drei von sechs PSYRATS-Werten)
  • Probleme bei mindestens zwei von drei möglichen Mediatoren: Schlafprobleme (ISI-Summenscore > 7), geringes Selbstwertgefühl (Score > 3 in der BCSS-Skala für negatives Selbst) und/oder Probleme in der Emotionsregulation (Score in allen Items < 4)
  • fließend in deutscher Sprache
  • stimme der Teilnahme zu
  • geschätzte allgemeine Intelligenz von mindestens 70 im deutschen Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
  • keine aktuelle Suizidalität

Ausschlusskriterien:

  • akute Suizidneigung
  • komorbide Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten
  • Einnahme von Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBTd-E
Experimentell: Emotionsorientierte kognitive Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Wahnvorstellungen bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen und Wahnvorstellungen. Die therapeutische Intervention folgt einem aus zwei Modulen bestehenden Behandlungsmanual. Die Patienten arbeiten 25 Wochen lang jede Woche an zwei Modulen. Modul I umfasst Emotionspsychoedukation, Training radikaler Emotionsakzeptanz und Achtsamkeit, kognitive und Verhaltensstrategien zur Veränderung negativer Emotionen und zur Förderung positiver Emotionen sowie Anregungen für Lebensstiländerungen (positive Aktivitäten, Sport, Stressabbau). Im zweiten Modul steht die Selbstakzeptanz im Mittelpunkt. Die Patienten erhalten eine Psychoedukation zur Selbstakzeptanz und erlernen Strategien, um negative Selbstschemata zu reduzieren und positive Selbstschemata zu fördern.
Emotionsorientierte kognitive Verhaltenstherapie mit Fokus auf Wahnvorstellungen: Ziel der Intervention ist die Veränderung von Faktoren, die an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Wahnvorstellungen beteiligt sind: emotionale Stabilität und Regulation negativer Emotionen, Schlafqualität und Selbstwertgefühl.
Andere Namen:
  • CBTd-E
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die randomisiert und auf die Warteliste gesetzt werden, werden wie gewohnt behandelt (regelmäßige Arztbesuche alle drei Monate und Antipsychotika). Nach sechs Monaten erhalten die Wartelistenpatienten die oben genannte Behandlung.
Emotionsorientierte kognitive Verhaltenstherapie mit Fokus auf Wahnvorstellungen: Ziel der Intervention ist die Veränderung von Faktoren, die an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Wahnvorstellungen beteiligt sind: emotionale Stabilität und Regulation negativer Emotionen, Schlafqualität und Selbstwertgefühl.
Andere Namen:
  • CBTd-E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wahnskala der psychotischen Bewertungsskala (PSYRATS).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Erfassung von Wahnhäufigkeit, Wahnnot, Überzeugung und Verlust der Lebensqualität durch den Wahn
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Bewertung positiver, negativer und allgemeiner Symptome der Schizophrenie
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Änderung der Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS(
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Bewertung depressiver Symptome bei Patienten mit Schizophrenie
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Änderung der Rollenfunktionsskala (RFS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Änderung bei Peters et al. Delusions Inventory (PDI-R)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Einschätzung der selbst eingeschätzten Wahnhäufigkeit, Überzeugung und Belastung.
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Fragebogen bewertet die regelmäßige Anwendung von Emotionsregulationsstrategien
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Änderung des Emotionsregulationsinventars
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Fragebogen bewertet die regelmäßige Anwendung von Emotionsregulationsstrategien
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Veränderung der Paranoia, bewertet mit elektronischer mobiler Bewertung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Einschätzung aktueller Emotionen, Emotionsregulationsstrategien, aktuelle Psychosesymptome, aktuelle Wahnvorstellungen, Selbstwertgefühl an sechs aufeinanderfolgenden Tagen (10 Assessments pro Tag) im Alltag
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit einer Actiwatch
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Bewertung der Schlafqualität mit einem elektronischen Armband an sechs aufeinanderfolgenden Tagen, die Schlafqualität wird mit Bewegungsmeldern und Lichtsensoren bewertet
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Veränderung der Emotionsregulationsqualität, gemessen experimentell unter Verwendung des International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of Emotion Regulation (IAPS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes von Emotionsregulationsstrategien nach experimenteller Angstinduktion, Bewertung der Herzfrequenz und der Hautleitung
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Erfassung der Herzratenvariabilität mit Sensoren während Stressinduktion (Reaktionsexperiment) und in Ruhe
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Änderung der Brief-Core-Schema-Skala (BCSS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Einschätzung positiver und negativer Selbst- und Fremdschemata
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Das ISI bewertet vorhandene Schlafprobleme
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Änderung der Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
SCS bewertet Selbstmitgefühl und Selbstwertgefühl
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Veränderung der Selbstwahrnehmung emotionaler Kompetenzen (SEK-27)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
Fragebogen bewertet die regelmäßige Anwendung von Emotionsregulationsstrategien
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studienstuhl: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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