- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02787135
Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen einer emotionsorientierten Variante der kognitiven Verhaltenstherapie bei Psychosen (CBTd-E)
Wirksamkeit und Veränderungsmechanismen einer emotionsorientierten Version der kognitiven Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp-E) bei der Reduzierung von Wahnvorstellungen. Eine randomisierte kontrollierte Behandlungsstudie (CBTd-E)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Metaanalysen haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie für Psychosen (CBTp) wirksam ist. Die Effektstärken, die bei positiven Symptomen zusätzlich zu einer antipsychotischen Behandlung erzielt werden, variieren zwischen klein und mittel. Allerdings sind die Effektstärken für Wahnveränderungen etwas geringer. Daher könnte es sich als vorteilhaft erweisen, CBTp-Interventionen genauer auf die Prozesse zuzuschneiden, die für Wahnvorstellungen relevant sind. Empirisch abgeleitete Modelle zur Entstehung und Aufrechterhaltung von Wahnvorstellungen postulieren eine wichtige Rolle kognitiver Verzerrungen, emotionaler Faktoren und des Selbstwertgefühls. Zusätzliche Studien haben die Relevanz von Schlafstörungen für Wahnvorstellungen gezeigt. Dennoch konzentrieren sich CBTp-Interventionen, die darauf abzielen, Wahnvorstellungen zu ändern, hauptsächlich auf Argumentationsverzerrungen.
Die Ergebnisse mehrerer unkontrollierter Pilotstudien, die sich hauptsächlich auf die Verbesserung emotionaler Faktoren, der Schlafqualität und des Selbstwertgefühls bei Patienten mit Wahnvorstellungen konzentrierten, weisen darauf hin, dass Änderungen dieser Faktoren das Potenzial haben, Wahnvorstellungen zu reduzieren. Allerdings waren in diesen Studien die einzelnen Interventionen kurz und wurden nicht in ein breiteres Therapiekonzept implementiert. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass eine Kombination von CBT-Interventionen innerhalb eines breiteren Therapiekonzepts einen noch größeren Einfluss auf Wahnvorstellungen haben könnte.
Ziel der vorliegenden einfachblinden, randomisiert-kontrollierten Therapiestudie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Form der Kognitiven Verhaltenstherapie bei Wahnvorstellungen mit Fokus auf Emotionsregulation, Verbesserung des Selbstwertgefühls und Schlafqualität (CBTd-E) zu beurteilen in 25 Einzelsitzungen angewendet werden. Darüber hinaus soll in der Studie geprüft werden, ob die Wirksamkeit von CBTd-E durch die postulierten Prozesse vermittelt wird. Die Haupthypothesen sind:
- Baseline-Unterschiede: Patienten mit Schizophrenie zeigen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen ausgeprägtere Probleme in der Emotionsregulation, eine reduzierte Schlafqualität und ein geringeres und weniger stabiles Selbstwertgefühl.
- Wirksamkeit von CBTd-E: Patienten mit akuten Wahnvorstellungen, die CBTd-E erhalten, zeigen eine ausgeprägtere Reduktion von Wahnvorstellungen (primärer Endpunkt), sowie eine ausgeprägtere Reduktion von positiven Symptomen, Depressionen und allgemeiner Psychopathologie, eine stärkere Verbesserung im Allgemeinen und Sozialen funktionieren und erhalten nach der Behandlung niedrigere Dosen von antipsychotischen Medikamenten (sekundäre Ergebnisse).
- Mediation: Die Wirkung von CBTd-E auf die Veränderung von Wahnvorstellungen wird vermittelt durch a) verbesserte emotionale Stabilität und Fähigkeit, die eigenen Emotionen zu regulieren, b) verbesserte Schlafqualität, c) verbessertes und stabileres Selbstwertgefühl.
Neben Fragebögen und Interviews werden Verhaltensparadigmata, psychophysiologische Assessments und elektronische Tagebücher verwendet, um die Hypothesen zu überprüfen. Wenn wir nachweisen können, dass CBTd-E Wahnvorstellungen reduziert, würde uns dies eine akzeptablere und praktikablere Therapie zur Behandlung von Wahnvorstellungen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Behandlungsgruppe:
Einschlusskriterien:
- Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung (DSM-5-Diagnose)
- Wahnvorstellungen in den letzten drei Monaten (Wert von mindestens drei von drei von sechs PSYRATS-Werten)
- Probleme bei mindestens zwei von drei möglichen Mediatoren: Schlafprobleme (ISI-Summenscore > 7), geringes Selbstwertgefühl (Score > 3 in der BCSS-Skala für negatives Selbst) und/oder Probleme in der Emotionsregulation (Score in allen Items < 4)
- fließend in deutscher Sprache
- stimme der Teilnahme zu
- geschätzte allgemeine Intelligenz von mindestens 70 im deutschen Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
- keine aktuelle Suizidalität
Ausschlusskriterien:
- akute Suizidneigung
- komorbide Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten sechs Monaten
- Einnahme von Benzodiazepinen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CBTd-E
Experimentell: Emotionsorientierte kognitive Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Wahnvorstellungen bei Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen und Wahnvorstellungen.
Die therapeutische Intervention folgt einem aus zwei Modulen bestehenden Behandlungsmanual.
Die Patienten arbeiten 25 Wochen lang jede Woche an zwei Modulen.
Modul I umfasst Emotionspsychoedukation, Training radikaler Emotionsakzeptanz und Achtsamkeit, kognitive und Verhaltensstrategien zur Veränderung negativer Emotionen und zur Förderung positiver Emotionen sowie Anregungen für Lebensstiländerungen (positive Aktivitäten, Sport, Stressabbau).
Im zweiten Modul steht die Selbstakzeptanz im Mittelpunkt.
Die Patienten erhalten eine Psychoedukation zur Selbstakzeptanz und erlernen Strategien, um negative Selbstschemata zu reduzieren und positive Selbstschemata zu fördern.
|
Emotionsorientierte kognitive Verhaltenstherapie mit Fokus auf Wahnvorstellungen: Ziel der Intervention ist die Veränderung von Faktoren, die an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Wahnvorstellungen beteiligt sind: emotionale Stabilität und Regulation negativer Emotionen, Schlafqualität und Selbstwertgefühl.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die randomisiert und auf die Warteliste gesetzt werden, werden wie gewohnt behandelt (regelmäßige Arztbesuche alle drei Monate und Antipsychotika).
Nach sechs Monaten erhalten die Wartelistenpatienten die oben genannte Behandlung.
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Emotionsorientierte kognitive Verhaltenstherapie mit Fokus auf Wahnvorstellungen: Ziel der Intervention ist die Veränderung von Faktoren, die an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Wahnvorstellungen beteiligt sind: emotionale Stabilität und Regulation negativer Emotionen, Schlafqualität und Selbstwertgefühl.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Wahnskala der psychotischen Bewertungsskala (PSYRATS).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
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Erfassung von Wahnhäufigkeit, Wahnnot, Überzeugung und Verlust der Lebensqualität durch den Wahn
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Bewertung positiver, negativer und allgemeiner Symptome der Schizophrenie
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Änderung der Calgary Depression Rating Scale for Schizophrenia (CDSS(
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Bewertung depressiver Symptome bei Patienten mit Schizophrenie
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Änderung der Rollenfunktionsskala (RFS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Bewertung der sozialen Funktionsfähigkeit
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Änderung bei Peters et al. Delusions Inventory (PDI-R)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Einschätzung der selbst eingeschätzten Wahnhäufigkeit, Überzeugung und Belastung.
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Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Fragebogen bewertet die regelmäßige Anwendung von Emotionsregulationsstrategien
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Änderung des Emotionsregulationsinventars
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Fragebogen bewertet die regelmäßige Anwendung von Emotionsregulationsstrategien
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Veränderung der Paranoia, bewertet mit elektronischer mobiler Bewertung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Einschätzung aktueller Emotionen, Emotionsregulationsstrategien, aktuelle Psychosesymptome, aktuelle Wahnvorstellungen, Selbstwertgefühl an sechs aufeinanderfolgenden Tagen (10 Assessments pro Tag) im Alltag
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Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit einer Actiwatch
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Bewertung der Schlafqualität mit einem elektronischen Armband an sechs aufeinanderfolgenden Tagen, die Schlafqualität wird mit Bewegungsmeldern und Lichtsensoren bewertet
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Veränderung der Emotionsregulationsqualität, gemessen experimentell unter Verwendung des International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of Emotion Regulation (IAPS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes von Emotionsregulationsstrategien nach experimenteller Angstinduktion, Bewertung der Herzfrequenz und der Hautleitung
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Erfassung der Herzratenvariabilität mit Sensoren während Stressinduktion (Reaktionsexperiment) und in Ruhe
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Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Änderung der Brief-Core-Schema-Skala (BCSS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Einschätzung positiver und negativer Selbst- und Fremdschemata
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Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Das ISI bewertet vorhandene Schlafprobleme
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Änderung der Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
SCS bewertet Selbstmitgefühl und Selbstwertgefühl
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Veränderung der Selbstwahrnehmung emotionaler Kompetenzen (SEK-27)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
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Fragebogen bewertet die regelmäßige Anwendung von Emotionsregulationsstrategien
|
Wechsel zwischen Prätherapie- und Posttherapiebeurteilung nach sechs Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studienstuhl: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Hauptermittler: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CBTd-E_MehlLincoln2016
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