Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer for endring av en følelsesorientert versjon av kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTd-E)

3. mars 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Stephanie Mehl, Philipps University Marburg Medical Center

Effektivitet og mekanismer for endring av en emosjonsorientert versjon av kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp-E) for å redusere vrangforestillinger. En randomisert-kontrollert behandlingsstudie (CBTd-E)

Målet med denne enkeltblinde randomisert-kontrollerte terapistudien er å vurdere effekten av en ny form for kognitiv atferdsterapi for vrangforestillinger med fokus på emosjonsregulering, forbedring av selvtillit og søvnkvalitet (CBTd-E).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tallrike metaanalyser har funnet at kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) er effektiv. Effektstørrelsene som oppnås for positive symptomer i tillegg til antipsykotisk behandling varierer mellom små til middels. Effektstørrelsene for endringer i vrangforestillinger er imidlertid noe lavere. Dermed kan det vise seg gunstig å skreddersy CBTp-intervensjoner mer presist til prosessene som er relevante for vrangforestillinger. Empirisk avledede modeller for dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger postulerer en viktig rolle for kognitive skjevheter, emosjonelle faktorer og selvtillit. Ytterligere studier har vist relevansen av svekket søvn for vrangforestillinger. Likevel har CBTp-intervensjoner som tar sikte på å endre vrangforestillinger en tendens til å fokusere hovedsakelig på resonnementskjevhet.

Resultatene fra flere ukontrollerte pilotstudier som først og fremst fokuserte på å forbedre emosjonelle faktorer, søvnkvalitet og selvtillit hos pasienter med vrangforestillinger indikerer at endringer i disse faktorene har potensial til å redusere vrangforestillinger. I disse studiene var imidlertid de enkeltstående intervensjonene korte og ble ikke implementert i en bredere terapirasjonell. Det kan derfor antas at en kombinasjon av CBT-intervensjoner innenfor en bredere terapirasjonal kan ha enda større innvirkning på vrangforestillinger.

Målet med denne enkeltblinde randomisert-kontrollerte terapistudien er å vurdere effekten av en ny form for kognitiv atferdsterapi for vrangforestillinger med fokus på emosjonsregulering, forbedring av selvtillit og søvnkvalitet (CBTd-E) som vil brukes i 25 individuelle økter. Videre har studien som mål å teste om effekten av CBTd-E er mediert av de postulerte prosessene. Hovedhypotesene er:

  1. Grunnlinjeforskjeller: sammenlignet med friske kontroller viser pasienter med schizofreni mer uttalte problemer med følelsesregulering, redusert søvnkvalitet og lavere og mindre stabil selvtillit.
  2. Effekt av CBTd-E: pasienter med akutte vrangforestillinger som får CBTd-E viser en mer uttalt reduksjon av vrangforestillinger (primært utfall), samt en mer uttalt reduksjon av positive symptomer, depresjon og generell psykopatologi, en sterkere forbedring generelt og sosialt fungerer og vil motta lavere doser av antipsykotisk medisin (sekundære utfall) ved etterbehandling.
  3. Mediering: effekten av CBTd-E på endring av vrangforestillinger formidles av a) forbedret emosjonell stabilitet og evne til å regulere egne følelser, b) forbedret søvnkvalitet, c) forbedret og mer stabil selvfølelse.

I tillegg til spørreskjemaer og intervjuer vil atferdsparadigmer, psykofysiologiske vurderinger og elektroniske dagbøker bli brukt for å teste hypotesene. Hvis vi kan demonstrere at CBTd-E reduserer vrangforestillinger, vil dette gi oss en mer akseptabel og gjennomførbar terapi for å behandle vrangforestillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Behandlingsgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse (DSM-5 diagnose)
  • Vrangforestillinger tilstede de siste tre månedene (score på minst tre av tre av seks PSYRATS-poeng)
  • problemer hos minst to av tre mulige mediatorer: søvnproblemer (ISI sum score > 7), lav selvtillit (score > 3 i BCSS negativ selvskala) og/eller problemer med emosjonsregulering (score i alle elementer < 4)
  • flytende i tysk språk
  • godta å delta
  • estimert generell intelligens på minst 70 i den tyske Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
  • ingen nåværende suicidalitet

Ekskluderingskriterier:

  • akutt selvmordstendens
  • komorbid diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse og/eller rusmisbruksforstyrrelse de siste seks månedene
  • inntak av benzodiazepiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBTd-E
Eksperimentell: emosjonsorientert kognitiv atferdsterapi fokusert på vrangforestillinger for pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser og vrangforestillinger. Den terapeutiske intervensjonen følger en behandlingsmanual bestående av to moduler. Pasientene jobber på to moduler hver uke i 25 uker på rad. Modul I omfatter psykoedukasjon om følelser, trening av radikal aksept av følelser og oppmerksomhet, kognitive og atferdsmessige strategier for å endre negative følelser og for å fremme positive følelser og forslag til livsstilsendringer (positive aktiviteter, sport, stressreduksjon). I den andre modulen er det fokus på selvaksept. Pasienter får psykoedukasjon om selvaksept og lærer strategier for å redusere negativt selvskjema og fremme positivt selvskjema.
Emosjonsorientert kognitiv atferdsterapi med fokus på vrangforestillinger: Mål med intervensjonen er å endre faktorer som er involvert i dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger: emosjonell stabilitet og regulering av negative følelser, søvnkvalitet og selvfølelse.
Andre navn:
  • CBTd-E
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Pasienter som er randomisert og tilordnet venteliste får behandling som vanlig (regelmessige besøk hos en fysiker hver tredje måned og antipsykotisk medisin). Etter seks måneder mottar ventelistepasientene behandlingen spesifisert ovenfor.
Emosjonsorientert kognitiv atferdsterapi med fokus på vrangforestillinger: Mål med intervensjonen er å endre faktorer som er involvert i dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger: emosjonell stabilitet og regulering av negative følelser, søvnkvalitet og selvfølelse.
Andre navn:
  • CBTd-E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Psychotic Rating Scale (PSYRATS) vrangforestillingsskala
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av vrangforestillingsfrekvens, vrangforestillingsnød, overbevisning og tap av livskvalitet på grunn av vrangforestillingen
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av positive, negative og generelle symptomer på schizofreni
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i Calgary Depression Rating Scale for Schizofreni (CDSS(
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av depressive symptomer hos pasienter med schizofreni
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i rollefunksjonsskala (RFS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av sosial fungering
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i Peters et al. Delusions Inventory (PDI-R)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av selvvurdert vrangforestillingsfrekvens, overbevisning og nød.
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Spørreskjema vurderer regelmessig bruk av emosjonsreguleringsstrategier
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i følelsesreguleringsbeholdning
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Spørreskjema vurderer regelmessig bruk av emosjonsreguleringsstrategier
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i Paranoia vurdert med Elektronisk mobilvurdering
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av nåværende følelser, følelsesreguleringsstrategier, nåværende symptomer på psykose, nåværende vrangforestillinger, selvtillit i seks påfølgende dager (10 vurderinger per dag) i dagliglivet
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i søvnkvalitet som vurdert med en Actiwatch
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av søvnkvalitet ved hjelp av elektronisk armbånd i seks påfølgende dager, søvnkvalitet vurderes med bevegelsesdetektorer og lyssensorer
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i følelsesreguleringskvalitet som vurdert eksperimentell ved bruk av International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of Emotion Regulation (IAPS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av effektiviteten ved bruk av emosjonsreguleringsstrategier etter eksperimentell induksjon av frykt, vurdering av hjertefrekvens og hudledning
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet med sensorer under stressinduksjon (reaksjonseksperiment) og under hvile
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Vurdering av positive og negative selvskjemaer og skjemaer på andre
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
ISI vurderer nåværende søvnproblemer
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
SCS vurderer selvmedfølelse og selvfølelse
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Endring i selvoppfatning av emosjonelle kompetanser (SEK-27)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
Spørreskjema vurderer regelmessig bruk av emosjonsreguleringsstrategier
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
  • Studiestol: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere