- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02787135
Effektivitet og mekanismer for endring av en følelsesorientert versjon av kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTd-E)
Effektivitet og mekanismer for endring av en emosjonsorientert versjon av kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp-E) for å redusere vrangforestillinger. En randomisert-kontrollert behandlingsstudie (CBTd-E)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike metaanalyser har funnet at kognitiv atferdsterapi for psykose (CBTp) er effektiv. Effektstørrelsene som oppnås for positive symptomer i tillegg til antipsykotisk behandling varierer mellom små til middels. Effektstørrelsene for endringer i vrangforestillinger er imidlertid noe lavere. Dermed kan det vise seg gunstig å skreddersy CBTp-intervensjoner mer presist til prosessene som er relevante for vrangforestillinger. Empirisk avledede modeller for dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger postulerer en viktig rolle for kognitive skjevheter, emosjonelle faktorer og selvtillit. Ytterligere studier har vist relevansen av svekket søvn for vrangforestillinger. Likevel har CBTp-intervensjoner som tar sikte på å endre vrangforestillinger en tendens til å fokusere hovedsakelig på resonnementskjevhet.
Resultatene fra flere ukontrollerte pilotstudier som først og fremst fokuserte på å forbedre emosjonelle faktorer, søvnkvalitet og selvtillit hos pasienter med vrangforestillinger indikerer at endringer i disse faktorene har potensial til å redusere vrangforestillinger. I disse studiene var imidlertid de enkeltstående intervensjonene korte og ble ikke implementert i en bredere terapirasjonell. Det kan derfor antas at en kombinasjon av CBT-intervensjoner innenfor en bredere terapirasjonal kan ha enda større innvirkning på vrangforestillinger.
Målet med denne enkeltblinde randomisert-kontrollerte terapistudien er å vurdere effekten av en ny form for kognitiv atferdsterapi for vrangforestillinger med fokus på emosjonsregulering, forbedring av selvtillit og søvnkvalitet (CBTd-E) som vil brukes i 25 individuelle økter. Videre har studien som mål å teste om effekten av CBTd-E er mediert av de postulerte prosessene. Hovedhypotesene er:
- Grunnlinjeforskjeller: sammenlignet med friske kontroller viser pasienter med schizofreni mer uttalte problemer med følelsesregulering, redusert søvnkvalitet og lavere og mindre stabil selvtillit.
- Effekt av CBTd-E: pasienter med akutte vrangforestillinger som får CBTd-E viser en mer uttalt reduksjon av vrangforestillinger (primært utfall), samt en mer uttalt reduksjon av positive symptomer, depresjon og generell psykopatologi, en sterkere forbedring generelt og sosialt fungerer og vil motta lavere doser av antipsykotisk medisin (sekundære utfall) ved etterbehandling.
- Mediering: effekten av CBTd-E på endring av vrangforestillinger formidles av a) forbedret emosjonell stabilitet og evne til å regulere egne følelser, b) forbedret søvnkvalitet, c) forbedret og mer stabil selvfølelse.
I tillegg til spørreskjemaer og intervjuer vil atferdsparadigmer, psykofysiologiske vurderinger og elektroniske dagbøker bli brukt for å teste hypotesene. Hvis vi kan demonstrere at CBTd-E reduserer vrangforestillinger, vil dette gi oss en mer akseptabel og gjennomførbar terapi for å behandle vrangforestillinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- University of Hamburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- University of Marburg, Faculty of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Behandlingsgruppe:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse (DSM-5 diagnose)
- Vrangforestillinger tilstede de siste tre månedene (score på minst tre av tre av seks PSYRATS-poeng)
- problemer hos minst to av tre mulige mediatorer: søvnproblemer (ISI sum score > 7), lav selvtillit (score > 3 i BCSS negativ selvskala) og/eller problemer med emosjonsregulering (score i alle elementer < 4)
- flytende i tysk språk
- godta å delta
- estimert generell intelligens på minst 70 i den tyske Mehrfachwahlwortschatztest (MWT-B)
- ingen nåværende suicidalitet
Ekskluderingskriterier:
- akutt selvmordstendens
- komorbid diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse og/eller rusmisbruksforstyrrelse de siste seks månedene
- inntak av benzodiazepiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBTd-E
Eksperimentell: emosjonsorientert kognitiv atferdsterapi fokusert på vrangforestillinger for pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser og vrangforestillinger.
Den terapeutiske intervensjonen følger en behandlingsmanual bestående av to moduler.
Pasientene jobber på to moduler hver uke i 25 uker på rad.
Modul I omfatter psykoedukasjon om følelser, trening av radikal aksept av følelser og oppmerksomhet, kognitive og atferdsmessige strategier for å endre negative følelser og for å fremme positive følelser og forslag til livsstilsendringer (positive aktiviteter, sport, stressreduksjon).
I den andre modulen er det fokus på selvaksept.
Pasienter får psykoedukasjon om selvaksept og lærer strategier for å redusere negativt selvskjema og fremme positivt selvskjema.
|
Emosjonsorientert kognitiv atferdsterapi med fokus på vrangforestillinger: Mål med intervensjonen er å endre faktorer som er involvert i dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger: emosjonell stabilitet og regulering av negative følelser, søvnkvalitet og selvfølelse.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Pasienter som er randomisert og tilordnet venteliste får behandling som vanlig (regelmessige besøk hos en fysiker hver tredje måned og antipsykotisk medisin).
Etter seks måneder mottar ventelistepasientene behandlingen spesifisert ovenfor.
|
Emosjonsorientert kognitiv atferdsterapi med fokus på vrangforestillinger: Mål med intervensjonen er å endre faktorer som er involvert i dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger: emosjonell stabilitet og regulering av negative følelser, søvnkvalitet og selvfølelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Psychotic Rating Scale (PSYRATS) vrangforestillingsskala
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av vrangforestillingsfrekvens, vrangforestillingsnød, overbevisning og tap av livskvalitet på grunn av vrangforestillingen
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av positive, negative og generelle symptomer på schizofreni
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i Calgary Depression Rating Scale for Schizofreni (CDSS(
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av depressive symptomer hos pasienter med schizofreni
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i rollefunksjonsskala (RFS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av sosial fungering
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i Peters et al. Delusions Inventory (PDI-R)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av selvvurdert vrangforestillingsfrekvens, overbevisning og nød.
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Emotion-Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Spørreskjema vurderer regelmessig bruk av emosjonsreguleringsstrategier
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i følelsesreguleringsbeholdning
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Spørreskjema vurderer regelmessig bruk av emosjonsreguleringsstrategier
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i Paranoia vurdert med Elektronisk mobilvurdering
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av nåværende følelser, følelsesreguleringsstrategier, nåværende symptomer på psykose, nåværende vrangforestillinger, selvtillit i seks påfølgende dager (10 vurderinger per dag) i dagliglivet
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet som vurdert med en Actiwatch
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av søvnkvalitet ved hjelp av elektronisk armbånd i seks påfølgende dager, søvnkvalitet vurderes med bevegelsesdetektorer og lyssensorer
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i følelsesreguleringskvalitet som vurdert eksperimentell ved bruk av International Affect Picture System Paradigm for the Assessment of Emotion Regulation (IAPS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av effektiviteten ved bruk av emosjonsreguleringsstrategier etter eksperimentell induksjon av frykt, vurdering av hjertefrekvens og hudledning
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet med sensorer under stressinduksjon (reaksjonseksperiment) og under hvile
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Change in Brief Core Schema Scale (BCSS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Vurdering av positive og negative selvskjemaer og skjemaer på andre
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
ISI vurderer nåværende søvnproblemer
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
SCS vurderer selvmedfølelse og selvfølelse
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
|
Endring i selvoppfatning av emosjonelle kompetanser (SEK-27)
Tidsramme: Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Spørreskjema vurderer regelmessig bruk av emosjonsreguleringsstrategier
|
Bytt mellom vurdering før og etter terapi etter seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Stephanie Mehl, Ph. D., Philipps University Marburg Medical Center
- Studiestol: Tania M Lincoln, Ph. D., University of Hamburg-Eppendorf
- Hovedetterforsker: Tobias Teismann, Ph. D., Ruhr University of Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kammerer MK, Mehl S, Ludwig L, Lincoln TM. Sleep and circadian rhythm disruption predict persecutory symptom severity in day-to-day life: A combined actigraphy and experience sampling study. J Abnorm Psychol. 2021 Jan;130(1):78-88. doi: 10.1037/abn0000645. Epub 2020 Nov 19.
- Ludwig L, Mehl S, Krkovic K, Lincoln TM. Effectiveness of emotion regulation in daily life in individuals with psychosis and nonclinical controls-An experience-sampling study. J Abnorm Psychol. 2020 May;129(4):408-421. doi: 10.1037/abn0000505. Epub 2020 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBTd-E_MehlLincoln2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .